Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rosuvastatin und Ezetimib
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 74.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Anwendung begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie zur Behandlung von primärer Hypercholesterolämie bei Patienten, die mit den individuellen Substanzen adäquat kontrolliert sind, die gleichzeitig in derselben Dosierung wie in der Fixdosiskombination, aber als getrennte Arzneimittel, verabreicht werden
    • allgemein
      • nicht zur Initialbehandlung
        • Durchführung von Initialbehandlung oder Dosisanpassung nur mit den Monokomponenten
        • Umstellung auf die Fixdosis-Kombination der entsprechenden Wirkstärke nach Einstellung der geeigneten Dosen
    • Erwachsene
      • Einhalten und Fortführen einer geeigneten lipidsenkenden Diät während der Behandlung
      • 1 Filmtablette / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • keine Dosierungsempfehlung (Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen)
    • ältere Patienten > 70 Jahre
      • Anfangsdosis: 5 mg Rosuvastatin
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / min)
        • Anfangsdosis: 5 mg Rosuvastatin
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min)
        • Anwendung kontraindiziert
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5 - 6)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige (Child-Pugh-Score 7 - 9) oder schwere (Child-Pugh-Score > 9) Leberfunktionsstörung
        • Anwendung nicht empfohlen
      • aktive Lebererkrankung
        • Anwendung kontraindiziert
    • ethnische Gruppen
      • asiatische Patienten
        • erhöhte systemische Exposition von Rosuvastatin
        • Anfangsdosis: 5 mg Rosuvastatin
    • genetischer Polymorphismus
      • spezielle Arten von genetischen Polymorphismen können zu einer Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen (siehe Fachinformation)
      • bei Patienten, bei welchen solch ein Polymorphismus bekannt ist, wird eine Dosisreduktion empfohlen
    • Patienten mit Prädisposition für Myopathie
      • Anfangsdosis: 5 mg Rosuvastatin
    • Begleittherapie
      • Rosuvastatin ist Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP)
      • erhöhtes Myopathie-Risiko (einschließlich Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Verabreichung mit bestimmten Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können
        • z.B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer, einschließlich Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir
      • in Betracht ziehen alternativer Medikamente und, falls nötig, eines vorübergehenden Absetzens der Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib
      • wenn eine gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Rosuvastatin/Ezetimib unvermeidbar ist
        • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung der gleichzeitigen Behandlung und Dosisanpassungen

Indikation

  • Anwendung begleitend zu einer Diät als Substitutionstherapie zur Behandlung von primärer Hypercholesterolämie bei erwachsenen Patienten, die mit den individuellen Substanzen adäquat kontrolliert sind, die gleichzeitig in derselben Dosierung wie in der Fixdosiskombination, aber als getrennte Arzneimittel, verabreicht werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
  • bei aktiver Lebererkrankung
    • einschließlich ungeklärter andauernder Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • einschließlich jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes (ULN)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin

Fixdosiskombination 40 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse kontraindiziert. Solche Faktoren sind unter anderem:

  • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Hypothyreose
  • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Anamnese
  • muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktasehemmers
  • Alkoholmissbrauch
  • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin auftreten können
  • asiatische Abstammung
  • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Ezetimib /Colestyramin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Rosuvastatin /Antazida
Ciclosporin /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostamatinib

geringfügig

OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Ezetimib /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
BCRP-Substrate /Leflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
BCRP-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
Ezetimib /Fibrate
Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Rosuvastatin /Rucaparib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
OATP1B1-Substrate /Opicapon
BCRP-Substrate /Cangrelor
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OAT1/-Substrate / Raltegravir
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
NTCP-Substrate /Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin

unbedeutend

Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Ezetimib /Rifamycine

Zusammensetzung

WEzetimib10 mg
WRosuvastatin Hemicalcium20.79 mg
=Rosuvastatin20 mg
HButylhydroxyanisol+
HCalcium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HCrospovidon+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HMannitol+
HMeglumin+
HNatrium dodecylsulfat+
HNatrium stearylfumarat+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 74.43 € Filmtabletten
30 Stück 34.18 € Filmtabletten
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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