Fachinformation

ATC Code / ATC Name Andere Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen
Hersteller Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 12927.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 285 mg Volanesorsen in 1,5 ml Lösung

  • unterstützende Behandlung neben einer Diät bei erwachsenen Patienten mit genetisch bestätigter Familiäres Chylomikronämie Syndrom (FCS) und hohem Risiko für Pankreatitis, bei denen das Ansprechen auf eine Diät und eine triglyceridsenkende Therapie unzureichend war
    • Allgemein
      • Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit FCS hat
      • Vor Verabreichung: sekundäre Ursachen von Hypertriglyceridämie ausschließen oder angemessen behandeln
    • initiale Dosis
      • s.c. 285 mg 1mal / Woche
      • Nach 3 Monaten: Dosisreduzierung auf 285 mg / 2 Wochen
    • Absetzen der Behandlung
      • Patienten mit einer Abnahme der Serumtriglyceride < 25 %
      • nach 3 Monaten Behandlung: keine Serumtriglyzeridwerte unter 22,6 mmol/ l
    • Nach 6 Monaten Behandlung
      • Dosiserhöhung auf 285 mg / Woche in Betracht ziehen
        • Bedingungen
          • wenn lt. Facharzt das Ansprechen der Triglyzeridabnahme im Serum als unzureichend bewertet wurde
          • Thrombozytenzahlen liegen im Normalbereich
    • Nach 9 Monaten Behandlung und keine signifikante zusätzliche Triglyzeridabnahme
      • Dosisreduktion: auf 285 mg / 2 Wochen herabsetzen
    • Patienten anweisen,die Injektionen in dem vom Arzt festgelegten Zeitabstand stets am gleichen Wochentag vorzunehmen
    • versäumen einer Dosis
      • </= 48 h
        • versäumte Injektion so schnell wie möglich nachholen
      • > 48 h
        • versäumte Dosis auslassen und nächste Injektion zum planmäßigen Zeitpunkt vornehmen
    • Thrombozytenkontrolle und Dosisanpassungen
      • Vor Therapiebeginn Thrombozytenzahl bestimmen
      • < 140 x 109 / l: ca. 1 Woche später zur Kontrolle eine weitere Bestimmung vornehmen
      • erneut < 140 x 109 / l: darf die Therapie darf nicht eingeleitet werden
      • Nach Therapiebeginn Thrombozytenzahl in Abhängigkeit von den ermittelten Werten mind. 1mal / 2 Wochen kontrollieren
      • Jegliche Wiederaufnahme der Therapie nach einer Pause oder Unterbrechung aufgrund einer schweren Thrombozytopenie sorgfältig abwägen, auch wenn Thrombozytenwerte wieder >/= 100 x 109/l liegen
      • Nach einem Therapieabbruch vor der Wiederaufnahme ein Hämatologe konsultieren
    • Empfehlungen
      • Normale Thrombozytenzahl (>/= 140 / µl)
        • initial: 285 mg Fertigspritze / Woche
        • Nach 3 Monaten: alle 2 Wochen
        • Kontrollhäufigkeit: alle 2 Wochen
      • Thrombozytenzahl (100 - 139 / µl)
        • initial: 285 mg Fertigspritze / 2 Wochen
        • Kontrollhäufigkeit: wöchentlich
      • Thrombozytenzahl (75 - 99 / µl)
        • >/= 4 Wochen Pause
        • Wiederaufnahme: alle 2 Wochen, wenn Thrombo >/= 100 x 109/l
        • Kontrollhäufigkeit: wöchentlich
      • Thrombozytenzahl (50 - 74 / µl)
        • Evtl.Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien absetzen
        • >/= 4 Wochen Pause
        • Wiederaufnahme: alle 2 Wochen, wenn Thrombo >/= 100 x 109/l
        • Kontrollhäufigkeit: alle 2 - 3 Tage
      • Thrombozytenzahl (< 50 / µl)
        • Thrombozytenaggregationshemmer, NSAR und Antikoagulantien sind dringend abzusetzen
        • Konsultation durch einen Hämatologen für die Nutzen / Risikoabwägung
        • Behandlung absetzen; Glucocorticoide empfohlen
        • Kontrollhäufigkeit: täglich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Anpassung erforderlich
    • ältere Patienten >/= 65 Jahre: begrenzte klinische Daten
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpaasung erforderlich
    • stark
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
      • engmaschige Beobachtung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten; Dosisanpassungen vermutlich nicht erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten

Indikation

  • unterstützende Behandlung neben einer Diät bei erwachsenen Patienten mit genetisch bestätigter Familiäres Chylomikronämie Syndrom (FCS) und hohem Risiko für Pankreatitis, bei denen das Ansprechen auf eine Diät und eine triglyceridsenkende Therapie unzureichend war

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Volanesorsen, Natriumsalz - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Volanesorsen
  • chronische oder ursächlich unklare Thrombozytopenie (Thrombozyten < 140 x 109 /l)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Volanesorsen /Antirheumatika, nicht-steroidale
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Volanesorsen /Ethanol

Zusammensetzung

WVolanesorsen, Natriumsalz301.61 mg
=Volanesorsen285 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 12927.23 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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