Fachinformation

ATC Code / ATC Name Adalimumab
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 2805.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Einzeldosis-Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 40 mg Adalimumab

  • Hinweise
    • Einleitung und Überwachung von einem Facharzt mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen für die das Arzneimittel indiziert ist
    • Empfehlung für Augenärzte: vor Einleitung einer Therapie entsprechenden Spezialisten zurate ziehen
    • Patienten speziellen Patientenpass aushändigen
    • nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik
      • Patienten können Arzneimittel selbst injizieren (liegt im Ermessen des Arztes)
      • medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf
    • während der Behandlung: andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und / oder Immunsuppressiva) optimieren
    • falls eine Dosis < 40 mg benötigt wird, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel eingesetzt werden, bei denen dies möglich ist
  • Erwachsene
    • rheumatoide Arthritis
      • 40 mg jede 2. Wochen als Einzeldosis
      • Anwendung von Methotrexat während der Behandlung fortsetzen
      • Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung fortgesetzt werden
      • Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika als Methotrexat: s. Fachinformation
      • Patienten, die mit einer Monotherapie behandelt werden
        • Dosiserhöhung bei unzureichender Ansprechbarkeit: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen innerhalb von 12 Behandlungswochen
        • bei fehlender Wirksamkeit innerhalb dieser Zeitspanne: Fortsetzung der Therapie überdenken
      • Dosisunterbrechung
        • ggf. erforderlich z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion
        • nach einer Unterbrechung von >/= 70 Tagen: Wiederaufnahme der Therapie soll zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führen
    • ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS und Psoriasis-Arthritis
      • 40 mg jede 2. Woche als Einzeldosis
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen innerhalb 12 Behandlungswochen
        • bei fehlender Wirksamkeit innerhalb dieser Zeitspanne: Fortsetzung der Therapie überdenken
    • Psoriasis
      • Induktionsdosis: 80 mg
      • Erhaltungsdosis: 40 mg jede 2. Woche (beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis)
      • Dosiserhöhung nach 16 Wochen bei Patienten, die unzureichend auf 40 mg jede 2. Woche ansprechen
        • 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
        • Patienten, die nach Dosiserhöhung unzureichend ansprechen: Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung sorgfältig abwägen
        • bei Erreichen eines ausreichenden Ansprechens: Dosisreduktion auf 40 mg jede 2. Woche
        • Behandlungsdauer
          • kein Ansprechen nach 16 Wochen: Weiterbehandlung sorgfältig prüfen
    • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa)
      • initial (Tag 1): 160 mg, verabreicht als
        • 4 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder
        • 2 Injektionen von 40 mg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
      • anschließend 2 Wochen später (Tag 15): 80 mg, verabreicht als
        • 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages
      • fortgesetzt 2 Wochen später (Tag 29): 40 mg 1mal / Woche oder 80 mg jede 2. Woche, verabreicht als
        • 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages
      • Antibiotikatherapie, falls notwendig, während der Behandlung weiterführen
      • Patient sollte während der Behandlung täglich eine topische antiseptische Waschlösung an HS-Läsionen anwenden
      • Behandlungsdauer
        • Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen: Fortsetzung der Therapie >/= 12 Wochen sorgfältig abwägen
        • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung regelmäßig beurteilen
      • Unterbrechung der Behandlung
        • Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
    • Morbus Crohn
      • mittelschwer bis schwer, aktiver Morbus Crohn
        • Induktionsdosis
          • Woche 0: 80 mg
          • Woche 2: 40 mg
        • Dosiserhöhung, falls ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist
          • Woche 0: 160 mg, verabreicht als
            • 4 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder
            • 2 Injektionen von 40 mg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
          • Woche 2: 80 mg, verabreicht als
            • 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages
          • Hinweis: Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung ist erhöht
        • Erhaltungsdosis
          • 40 mg 1mal alle 2 Wochen
          • optionale Dosissteigerung bei Auftreten von Wirkverlusten: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
          • während der Erhaltungstherapie: ggf. Glukokortikoide gemäß klinischen Empfehlungen ausschleichen
        • Behandlungsdauer
          • Patienten, die bis Woche 4 noch nicht auf die Therapie ansprechen: Weiterführung der Erhaltungstherapie bis Woche 12
          • Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie ansprechen: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
        • Absetzen der Therapie
          • Arzneimittel kann erneut verabreicht werden, wenn die Zeichen und Symptome der Erkrankung wieder auftreten
          • erneute Verabreichung >/= 8 Wochen seit der letzten Dosis: nur wenige Erfahrungen vorhanden
    • Colitis ulcerosa
      • mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa
        • Induktionsdosis
          • Woche 0: 160 mg, verabreicht als
            • 4 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder
            • 2 Injektionen von 40 mg / Tag an 2 aufeinanderfolgenden Tagen
          • Woche 2: 80 mg, verabreicht als
            • 2 Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages
        • Erhaltungsdosis
          • 40 mg 1mal alle 2 Wochen
          • optionale Dosissteigerung bei Auftreten von Wirkverlusten: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
          • während der Erhaltungstherapie: ggf. Glukokortikoide gemäß klinischen Empfehlungen ausschleichen
        • Behandlungsdauer
          • klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 2 - 8 Behandlungswochen
          • Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen: Behandlung nicht fortsetzen
    • Uveitis
      • Induktionsdosis: 80 mg
      • Erhaltungsdosis: 40 mg alle 2 Wochen, beginnend eine Woche nach Induktionsdosis
      • nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Adalimumab als Monotherapie vorhanden
      • Behandlung kann in Kombination mit Kortikosteroiden und / oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden
      • begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab 2 Wochen nach der Einleitung der Behandlung ausgeschlichen werden
      • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
  • Kinder und Jugendliche
    • Hinweis: falls eine Dosis < 40 mg benötigt wird, sollten andere Adalimumab-Arzneimittel eingesetzt werden, bei denen dies möglich ist
    • juvenile idiopathische Arthritis
      • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (> 2 Jahre)
        • empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
          • >/= 30 kg: 40 mg jede 2. Woche
        • Behandlungsdauer
          • klinisches Ansprechen innerhalb 12 Wochen
          • Patienten, der innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
        • Kinder (< 2 Jahre)
          • keine relevante Anwendung in dieser Indikation
      • Enthesitis-assoziierte Arthritis (> 6 Jahre)
        • empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
          • >/= 30 kg: 40 mg jede 2. Woche
        • Kinder (< 6 Jahre)
          • keine Untersuchungen vorhanden
    • Plaque-Psoriasis (4 - 17 Jahre)
      • empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
        • >/= 30 kg
          • initial: 40 mg
          • Erhaltungsdosis (beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis): 40 mg jede 2. Woche
      • Behandlungsdauer
        • Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen: Fortsetzung der Therapie >/= 16 Wochen sorgfältig abwägen
        • Sicherheit von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis wurde für durchschnittlich 13 Monate beurteilt
      • Wiederaufnahme der Therapie: Dosis und Behandlungsdauer wie oben beschrieben befolgen
      • Kinder < 4 Jahre
        • keine relevante Anwendung in dieser Indikation
    • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) (> 12 Jahre und KG >/= 30 kg)
      • keine Studien vorhanden
      • Dosierung in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt
      • Woche 0: 80 mg
      • Woche 1: 40 mg jede 2. Woche
      • Dosiserhöhung bei unzureichendem Ansprechen: 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
      • Antibiotikatherapie, falls notwendig, während der Behandlung weiterführen
      • Patient sollte während der Behandlung täglich eine topische antiseptische Waschlösung an HS-Läsionen anwenden
      • Behandlungsdauer
        • Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen: Fortsetzung der Therapie >/= 12 Wochen sorgfältig abwägen
        • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung regelmäßig beurteilen
      • Unterbrechung der Behandlung: Arzneimittel kann nach Bedarf erneut gegeben werden
      • Kinder (< 12 Jahre)
        • keine relevante Anwendung in dieser Indikation
    • Morbus Crohn (6 - 17 Jahre)
      • empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
      • < 40 kg KG
        • Anfangsdosis
          • Woche 0: 40 mg
          • Woche 2: 20 mg
          • Dosiserhöhung, falls ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist
            • Woche 0: 80 mg
            • Woche 2: 40 mg
            • Hinweis: Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung ist erhöht
      • >/= 40 kg KG
        • Anfangsdosis
          • Woche 0: 80 mg
          • Woche 2: 40 mg
          • Dosiserhöhung, falls ein schnelleres Ansprechen erforderlich ist
            • Woche 0: 160 mg
            • Woche 2: 80 mg
            • Hinweis: Risiko für unerwünschte Ereignisse während der Therapieeinleitung ist erhöht
        • Erhaltungsdosis (beginnend in Woche 4)
          • 40 mg alle 2 Wochen
        • Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren
          • 40 mg jede Woche oder 80 mg jede 2. Woche
      • Behandlungsdauer
        • Patienten, der bis Woche 12 nicht ansprechen: Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
      • Kinder (< 6 Jahre)
        • keine relevante Anwendung in dieser Indikation
    • Uveitis (> 2 Jahre)
      • empfohlene Dosis wird anhand des KG bestimmt
        • >/= 30 kg: 40 mg jede 2. Woche in Kombination mit Methotrexat
      • keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Adalimumab ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat vorhanden
      • Induktionsdosis
        • 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie Gabe einer Induktionsdosis
          • Patienten < 30 kg: 40 mg
          • Patienten >/= 30 kg: 80 mg
          • Kinder (< 6 Jahre)
            • zur Anwendung einer Induktionsdosis sind keine klinischen Daten vorhanden
      • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen
      • Kinder (< 2 Jahre)
        • keine relevante Anwendung für diese Indikation
    • Colitis ulcerosa (4 - 17 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
      • keine Daten vorhanden
      • Kinder (< 4 Jahre)
        • keine relevante Anwendung in dieser Indikation
    • Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis
      • keine relevante Anwendung in diesen Indikationen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
  • Nieren- und / oder Leberfunktionsstörungen
    • keine Untersuchungen in dieser Patientengruppe vorhanden
    • Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • Erwachsene
    • rheumatoide Arthritis
      • in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
        • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
        • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Patienten, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
      • Monotherapie
        • Adalimumab kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat, oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden
      • Hinweis
        • Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
    • axiale Spondyloarthritis
      • ankylosierende Spondylitis (AS)
        • Behandlung der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis bei Patienten, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
      • axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS
        • Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und / oder MRT, bei Patienten, die nur unzureichend auf nicht steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt
    • Psoriasis-Arthritis
      • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Patienten, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben
        • Adalimumab reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
    • Psoriasis
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind
    • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) - Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre)
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
    • Morbus Crohn
      • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und / oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
    • Colitis ulcerosa
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
    • Uveitis
      • Behandlung der nicht infektiösen Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis bei Patienten, die nur unzureichend auf Kortikosteroide angesprochen haben, eine Kortikosteroid sparende Behandlung benötigen oder für die eine Behandlung mit Kortikosteroiden nicht geeignet ist
  • Kinder und Jugendliche
    • juvenile idiopathische Arthritis
      • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (> 2 Jahre)
        • in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben
        • Monotherapie: Adalimumab kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden
        • Patienten (< 2 Jahre): keine Untersuchungen vorhanden
      • Enthesitis-assoziierte Arthritis (>/= 6 Jahre)
        • Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
    • Plaque-Psoriasis (> 4 Jahre)
      • Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind
    • Morbus Crohn (> 6 Jahre)
      • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Patienten, die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie und einem Glukokortikoid und / oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
    • Uveitis (> 2 Jahre)
      • Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Adalimumab
  • aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
  • mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAdalimumab40 mg
HMethionin+
HNatrium L-hydrogenglutamat 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HSorbitol38.2 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 955.72 € Injektionsloesung
6 Stück 2805.01 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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