Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 242.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit 0,63 ml enthält 25 mg Methotrexat

  • aktive rheumatoide Arthritis, polyarthritische Formen schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), schwere, therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, sowie schwere Psoriasis arthropathica und leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn
    • Hinweise
      • Verordnung nur von Ärzten die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben
      • Injektionen werden normalerweise durch medizinisches Fachpersonal verabreicht
      • behandelnder Arzt kann in ausgewählten Fällen die s.c. Anwendung dem Patienten selbst übertragen
        • Arzt muss dem Patienten genaue Anweisungen für die Injektion erteilen
      • Arzneimittel wird 1mal / Woche injiziert
        • Patient explizit darauf hinweisen
        • es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die Injektion festzulegen
      • Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt
        • diese Patienten besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwachen
        • ggf. Dosisreduktion oder Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich
    • rheumatoide Arthritis
      • Erwachsene
        • initial: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c
        • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und guter Verträglichkeit: 2,5 mg / Woche
        • max. Dosis / Woche: 25 mg
          • Dosierungen >/= 20 mg / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität möglich, insbesondere der Knochenmarksuppression
        • Wirkungseintritt: nach etwa 4 - 8 Wochen
        • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosis schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
        • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
    • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
      • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
        • 10 - 15 mg / m2 KOF 1mal / Woche s.c.
        • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis zu 20 mg / m2 KOF 1mal / Woche
          • Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
        • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
        • Patienten mit JIA stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen spezialisiert ist
      • Kinder (< 3 Jahre)
        • Anwendung nicht empfohlen
        • keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorhanden
    • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
      • 1 Woche vor Therapiebeginn
        • Testdosis applizieren, um idiosynkratische Nebenwirkungen aufzuspüren: 5 - 10 mg parenteral
      • initial: 7,5 mg 1mal / Woche s.c.
      • schrittweise Dosissteigerung
      • max. Dosis / Woche: 25 mg
        • Dosierungen >/= 20 mg / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität möglich, insbesondere der Knochenmarksuppression
      • Wirkungseintritt: nach etwa 2 - 6 Wochen
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosis schrittweise bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis reduzieren
      • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
    • Morbus Crohn
      • initial: 25 mg / Woche s.c.
      • Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
      • Erhaltungstherapie
        • 15 mg / Woche s.c.
      • Kinder und Jugendliche
        • aufgrund mangelnder Erfahrung: Anwendung nicht empfohlen
      • max. Dosis / Woche: 25 mg
      • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
    • wöchentliche Höchstdosis
      • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung klinisch begründet sein
        • Höchstdosis / Woche: 30 mg Methotrexat nicht überschreiten
        • deutlich erhöhte Toxizität
        •  

    Dosisanpassung

    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Anwendung mit Vorsicht
      • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.: 100 % der Dosierung
      • Kreatinin-Clearance: 30 - 59 ml / Min.: 50 % der Dosierung
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: darf nicht angewendet werden
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Patienten mit bestehender oder früherer signifikanter Lebererkrankung, vor allem falls durch Alkohol verursacht
        • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
      • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • aufgrund eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folat-Reserven, die mit steigendem Alter auftreten
        • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
      • Verlängerung der Halbwertzeit bis um das 4fache möglich
      • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
    • Wechsel von oraler zu parenteraler Anwendung
      • aufgrund der schwankenden Bioverfügbarkeit von Methotrexat kann eine Dosisreduktion erforderlich werden

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritische Formen schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
  • schwere, therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA oder Retinoide anspricht, sowie schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten
  • leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
  •  

     

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid

geringfügig

OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat25 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 242.96 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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