Fachinformation

ATC Code / ATC Name Andexanet alfa
Hersteller Alexion Pharma Germany GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 200 mg Andexanet alfa - nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg Andexanet alfa

  • Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist
    • Erwachsene
      • nur zur Anwendung im Krankenhaus
      • i.v. Bolusgabe
        • mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von etwa 30 mg / Min. über 15 Min. (niedrige Dosis) oder 30 Min. (hohe Dosis)
      • gefolgt von einer Dauerinfusion über 120 Min.
        • mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 4 mg / Min. (niedrige Dosis) oder 8 mg / Min. (hohe Dosis)
      • Dosierungsschemata
        • niedrige Dosis
          • initiale i.v. Bolusgabe
            • 400 mg
            • anzustrebender Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg / Min.
          • i.v. Dauerinfusion
            • 4 mg / Min. über 120 Min. (480 mg)
          • Gesamtzahl der benötigten 200 mg Durchstechflaschen: 5
        • hohe Dosis
          • initiale i.v. Bolusgabe
            • 800 mg
            • anzustrebender Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg / Min.
          • i.v. Dauerinfusion
            • 8 mg / Min. über 120 Min. (960 mg)
          • Gesamtzahl der benötigten 200 mg Durchstechflaschen: 9
      • Aufhebung der Apixaban-Wirkung
        • Dosierungsschema richtet sich
          • nach der zum Zeitpunkt der Aufhebung der Antikoagulation vom Patienten eingenommenen Apixaban-Dosis sowie
          • nach der seit der letzten Einnahme von Apixaban vergangenen Zeit
        • Zusammenfassung des Dosierungsschemas zur Aufhebung der Apixaban-Wirkung
          • letzte Dosis Apixaban
            • </= 5 mg Apixaban
            • Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn des Arzneimittels
              • < 8 Stunden oder nicht bekannt
                • niedrige Dosis
              • >/= 8 Stunden
                • niedrige Dosis
          • letzte Dosis Apixaban
            • > 5 mg Apixaban oder nicht bekannt
            • Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn des Arzneimittels
              • < 8 Stunden oder nicht bekannt
                • hohe Dosis
              • >/= 8 Stunden
                • niedrige Dosis
      • Aufhebung der Rivaroxaban-Wirkung
        • Dosierungsschema richtet sich
          • nach der zum Zeitpunkt der Aufhebung der Antikoagulation vom Patienten eingenommenen Rivaroxaban-Dosis sowie
          • nach der seit der letzten Einnahme von Rivaroxaban vergangenen Zeit
        • letzte Dosis Rivaroxaban
          • </= 10 mg Rivaroxaban
            • Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn des Arzneimittels
              • < 8 Stunden oder nicht bekannt
                • niedrige Dosis
              • >/= 8 Stunden
                • niedrige Dosis
          • > 10 mg Rivaroxaban oder nicht bekannt
            • Zeitpunkt der letzten Einnahme vor Beginn des Arzneimittels
              • < 8 Stunden oder nicht bekannt
                • hohe Dosis
              • >/= 8 Stunden
                • niedrige Dosis
      • Wiederaufnahme der antihrombotischen Therapie
        • nach Verabreichung von Andexanet alfa und Beendigung der schweren Blutung
          • zur Vorbeugung thrombotischer Ereignisse infolge der Grunderkrankung des Patienten ist eine Wiederaufnahme der Antikoagulation zu erwägen
        • antithrombotische Therapie kann wiederaufgenommen werden
          • sobald dies nach der Behandlung ärztlich angezeigt ist
          • sofern der Patient klinisch stabil ist und
          • eine ausreichende Hämostase erzielt wurde
        • Nutzen der Antikoagulation ist gegen die Risiken einer erneuten Blutung ärztlich abzuwägen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Untersuchungen vorhanden
    • basierend auf den vorliegenden Daten zur Clearance: keine Dosisanpassung empfohlen
  • Leberfunktionsstörungen
    • basierend auf den vorliegenden Daten zur Clearance: keine Dosisanpassung empfohlen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • bei Patienten, die mit einem direkten Faktor Xa (FXa)-Inhibitor (Apixaban oder Rivaroxaban) behandelt werden, wenn aufgrund lebensbedrohlicher oder nicht kontrollierbarer Blutungen eine Aufhebung der Antikoagulation erforderlich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Andexanet alfa - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Andexanet alfa
  • jeweilige Herstellerinformation beachten:
    • bekannte allergische Reaktion gegen Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WAndexanet alfa200 mg
HArginin hydrochlorid+
HMannitol+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HTrometamol+
HTrometamol hydrochlorid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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