Fachinformation

ATC Code / ATC Name Formoterol und Budesonid
Hersteller BERLIN-CHEMIE AG
Darreichungsform Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Inhalation enthält als abgegebene Menge (aus dem Mundstück) 80 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph. Eur.) - beim Easyhaler Inhalator enthält die abgegebene Menge (aus dem Mundstück) eine vergleichbare Menge der Wirkstoffe wie die abgemessene Menge (im Behälter)

  • Asthma
    • Hinweise
      • Arzneimittel ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt
      • Dosierung erfolgt individuell: Anpassung an den Schweregrad der Erkrankung
        • sowohl zu Beginn der Behandlung mit Kombinationsarzneimitteln, als auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis
      • benötigt ein Patient Dosiskombinationen, die nicht mit dem Kombinationsarzneimittel zur Verfügung stehen: Verordnung geeigneter Dosierungen eines ß2-Adrenozeptor-Agonisten und / oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren
      • Ziel der eingestellten Dosierung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung
      • Patienten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersuchen, damit die Dosis optimal bleibt
      • bei Erreichen einer langfristigen Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung
        • ggf. alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids versuchen
  • Erhaltungstherapie
    • Hinweise
      • Arzneimittel zur regelmäßigen Erhaltungstherapie zusammen mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation anwenden
      • Notfallmedikation: Patient darauf hinweisen, Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • max. Tagesdosis: 4 Inhalationen 2mal / Tag
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
    • Kinder (< 12 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Hinweis
      • Kontrolle der Symptome durch die übliche 2mal / Tag Dosierung
        • ggf. Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis: 1mal / Tag
          • sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin erforderlich ist
      • zunehmende Anwendung eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators
        • ggf. liegt eine Verschlechterung der Grunderkrankung vor
        • erneute Beurteilung der Asthmatherapie erforderlich
  • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
    • Hinweise
      • Anwendung zur täglichen Erhaltungstherapie und zusätzlich zur Bedarfstherapie bei Symptomen
      • Patient darauf hinweisen Arzneimittel für den Bedarfsfall jederzeit griffbereit zu haben
      • Erhaltungs- und Bedarfstherapie besonders für Patienten in Betracht ziehen mit
        • unzureichender Asthmakontrolle und häufiger Anwendung einer Bedarfsmedikation
        • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention
          bedurften
      • Patienten, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen als Bedarfstherapie anwenden: engmaschige Überwachung auf dosisabhängige Nebenwirkungen erforderlich
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Erhaltungsdosis
        • 2 Inhalationen / Tag
          • 1 Inhalation morgens und abends oder
          • 2 Inhalationen morgens bzw. abends
      • Bedarfstherapie
        • bei Symptomen: 1 zusätzliche Inhalation
        • falls nach einigen Min. weiterhin Symptome bestehen: 1 weitere Inhalation
        • max. 6 Inhalationen / Anlass
        • Tagesgesamtdosis >/= 8 Inhalationen wird normalerweise nicht benötigt
          • ggf. kann für einen begrenzten Zeitraum eine Tagesgesamtdosis </= 12 Inhalationen angewendet werden
          • Patienten, die >/= 8 Inhalationen / Tag anwenden
            • dringend ärztlichen Rat einholen
            • Patienten neu beurteilen und Erhaltungstherapie überdenken
    • Kinder (< 12 Jahre)
      • Anwendung für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine speziellen Dosierungsanforderungen erforderlich
  • Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • keine Daten vorhanden
    • schwere Leberzirrhose
      • Budesonid und Formoterol werden vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert
      • es sind erhöhte Serumspiegel zu erwarten

Indikation

  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Asthma
      • zur regelmäßigen Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen ß2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist
        • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen ß2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
        • bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen ß2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
      • Hinweis
        • für Patienten mit schwerem Asthma nicht geeignet

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Cladribin /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
GD2-Antikörper /Corticosteroide
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Corticosteroide /Carbamazepin
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Glucocorticoide /Cobicistat
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Corticosteroide /Johanniskraut

geringfügig

Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Corticosteroide /Idelalisib
Indacaterol /LABA
Atezolizumab /Corticosteroide
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Antidiabetika /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Sympathomimetika /Ketamin
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Ciclosporin /Corticosteroide
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

WBudesonid80 µg
=Budesonid (abgemessene Menge)80 µg
WFormoterol fumarat 2-Wasser4.5 µg
=Formoterol3.69 µg
=Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)4.5 µg
HLactose 1-Wasser4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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