Fachinformation

ATC Code / ATC Name Granisetron
Hersteller HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X3 Milliliter: 100.38€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Granisetron (als Hydrochlorid)

  • Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV) Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit)
    • 1 - 3 mg Granisetron (10 - 40 µg Granisetron / kg KG) (langsame i.v. Injektion oder i.v. Infusion (Lösung auf 5 ml / mg Granisetron verdünnen))
    • Anwendung 5 Min. vor Beginn der Chemotherapie
  • Behandlung (akute Übelkeit)
    • initial: 1 - 3 mg Granisetron (10 - 40 µg Granisetron / kg KG) (langsame i.v. Injektion oder i.v. Infusion über 5 Min. (Lösung auf 5 ml / mg Granisetron verdünnen))
    • weitere Erhaltungsdosen, optional: im Abstand von mind. 10 Min.
    • tägliche Maximaldosis: 9 mg Granisetron
  • Kombination mit Adrenocorticosteroiden
    • Wirksamkeit von parenteral verabreichtem Granisetron kann durch zusätzliche i.v. Gabe eines Adrenocorticosteroids erhöht werden, z.B.
      • 8 - 20 mg Dexamethason vor Beginn der zytostatischen Therapie
      • oder 250 mg Methylprednisolon vor Beginn und unmittelbar nach Ende der Chemotherapie
  • Kinder und Jugendliche (>/= 2 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie: gut bewährt
      • 10 - 40 µg Granisetron / kg KG (bis zu 3 mg Granisetron) als i.v. Infusion nach Verdünnung in 10 - 30 ml Trägerlösung über 5 Min. vor Beginn der Chemotherapie
      • bei Bedarf: 1 zusätzliche Dosis innerhalb von 24 Std.; Mindestabstand von 10 Min. zur einleitenden Infusion
  • postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • 1 mg Granisetron (10 µg Granisetron / kg KG) als langsame i.v. Injektion
    • tägliche Maximaldosis: 3 mg Granisetron
    • zur Vorbeugung von PONV: Verabreichung sollte vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein
    • Kinder und Jugendliche
      • es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden
      • klinische Evidenz nicht ausreichend, um Anwendung zu empfehlen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht
  • ältere Patienten
    • keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen

Indikation

  • bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
    • akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie
    • postoperativer Übelkeit und Erbrechen
  • Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie
  • Kinder im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Granisetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder verwandte Substanzen (z. B. Ondansetron)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP1A1-Substrate /Riociguat

unbedeutend

Granisetron, intravenös /Barbiturate
Granisetron /HCV-Protease-Inhibitoren
Granisetron /Makrolid-Antibiotika
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WGranisetron hydrochlorid1.12 mg
=Granisetron1 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 1,6%+
HSalzsäure 2%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Milliliter 54.85 € Infusionsloesungs-Konzentrat
5X3 Milliliter 100.38 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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