Fachinformation

ATC Code / ATC Name Atezolizumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 14 Milliliter: 3301.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 14 ml Konzentrat enthält 840 mg Atezolizumab; Nach Verdünnung enthält 1 ml der Lösung ca. 3,2 mg Atezolizumab für die 840 mg Dosierung

 

  • Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten UC; Monotherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger Chemotherapie; Kombinationstherapie mit nab-Paclitaxel des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms
    • Allgemein
      • Anwendung und Einleitung der Therapie nur unter Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Krebstherapie
      • behandelte Patienten müssen den Patientenpass erhalten und über die Risiken aufgeklärt werden
    • PD-L1-Testung bei Patienten mit UC und TNBC
      • Patienten mit nicht vorbehandeltem UC und TNBC für eine Behandlung anhand einer mittels eines validierten Tests bestätigten Tumor-PD-L1-Expression auswählen
    • Monotherapie
      • empfohlene Dosis
        • 840 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 2 Wochen oder
        • 1680 mg Atezolizumab i.v. 1mal / 4 Wochen
    • Kombinationstherapie mit nab-Paclitaxel zur Erstlinienbehandlung des metastasierten TNBC
      • empfohlene Dosis
        • 840 mg Atezolizumab i.v. Infusion
          • an den Tagen 1 und 15 (28-Tage-Zyklus)
        • 100 mg / m² nab-Paclitaxel i.v.
          • an den Tagen 1, 8, 15 (28-Tage-Zyklus)
          • bitte beachten Sie für die Arzneimittel der Kombinationstherapie die jeweiligen Fachinformationen
      • Behandlungsdauer
        • bis zum Verlust des klinischen Nutzens oder bis zum Auftreten einer nicht kontrollierbaren Toxizität
      • verspätete oder versäumte Dosen
        • versäumte Dosis so schnell wie möglich nachholen; nicht bis zur nächsten geplanten Dosis abwarten
        • Anwendungsschema so anpassen, dass Intervall zwischen den Dosen eingehalten wird
      • Dosisanpassung während der Behandlung
        • Dosisreduktion nicht empfohlen
      • Dosisverzögerung oder Absetzen
        • Pneumonitis
          • Grad 2
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung innerhalb von 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 3 oder 4
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Hepatitis
          • Grad 2 (ALT oder AST > 3 - 5 x obere Grenze des Normalwerts [ULN] oder Bilirubinwert im Blut > 1,5 - 3 x ULN)
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung </= 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 3 oder 4 (ALT oder AST > 5 x ULN oder Bilirubinwert im Blut > 3 x ULN)
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Kolitis
          • Grad 2 oder 3 Diarrhoe (Anstieg um >/= 4 Stuhlgänge / Tag gegenüber Behandlungsbeginn) oder symptomatische Kolitis
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung </= 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 4 Diarrhoe oder Kolitis (lebensbedrohlich; unverzügliche Intervention indiziert)
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Hypothyreose, symptomatisch
          • Behandlung unterbrechen
          • Behandlung wiederaufnehmen, sobald die Symptome durch eine Thyroxin-Ersatztherapie unter Kontrolle gebracht wurden und die TSH-Spiegel abnehmen
        • Hyperthyreose, symptomatisch
          • Behandlung unterbrechen
          • Behandlung wiederaufnehmen, sobald die Symptome durch ein Thyreostatikum unter Kontrolle gebracht wurden und sich die Schilddrüsenfunktion verbessert
        • Nebenniereninsuffizienz, symptomatisch
          • Behandlung unterbrechen
          • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung </= 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und der Patient unter der Ersatztherapie stabil ist
        • Hypophysitis
          • Grad 2 oder 3
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, wenn sich der Grad der Nebenwirkung </= 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde und der Patient unter der Ersatztherapie stabil ist
          • Grad 4
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Typ-1-Diabetes mellitus
          • Grad 3 oder 4 Hyperglykämie (Nüchternglucose von > 250 mg / dl oder 13,9 mmol / l)
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, sobald durch eine Insulin-Ersatztherapie eine Kontrolle des Stoffwechsels erreicht wurde
        • infusionsbedingte Reaktionen
          • Grad 1 oder 2
            • Infusionsgeschwindigkeit verringern oder die Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wieder aufnehmen, sobald Ereignis abgeklungen
          • Grad 3 oder 4
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Hautausschlag
          • Grad 3
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, sobald der Hautausschlag abgeklungen ist und die Corticosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 4
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • myasthenes Syndrom / Myasthenia gravis, Guillain-Barré-Syndrom und Meningoenzephalitis
          • alle Grade
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Pankreatitis
          • Grad 3 oder 4 Erhöhung der Serumamylase- oder Lipase-Spiegel (> 2 x ULN) oder Grad 2 oder 3 Pankreatitis
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wieder aufnehmen, sobald sich die Serumamylase- und Lipase-Spiegel </= 12 Wochen wieder auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert haben oder die Symptome der Pankreatitis abgeklungen sind und die Corticosteroid- Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 4 oder jeglicher Grad rezidivierender Pankreatitis
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Myokarditis
          • Myokarditis Grad 2
            • Behandlung unterbrechen
            • Behandlung wiederaufnehmen, sobald sich die Symptome </= 12 Wochen auf Grad 0 oder Grad 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Myokarditis Grad 3 und 4
            • Behandlung dauerhaft absetzen
        • Nephritis
          • Grad 2 (Kreatininspiegel > 1,5 - 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 1,5 - 3,0 x ULN)
            • Behandlung unterbrechen bis sich die Nebenwirkungen </= 12 Wochen auf Grad 0 - 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 3 oder 4 (Kreatininspiegel > 3,0 x gegenüber Behandlungsbeginn oder > 3,0 x ULN)
            • Behandlung dauerhaft absetzen
        • Myositis
          • Grad 2 oder 3
            • Behandlung unterbrechen
          • Grad 4 oder Grad 3 rezidivierender Myositis
            • Behandlung dauerhaft absetzen
        • andere immunvermittelte Nebenwirkungen
          • Grad 2 oder 3
            • Behandlung unterbrechen bis sich die Nebenwirkungen </= 12 Wochen auf Grad 0 - 1 verbessert haben und die Kortikosteroid-Dosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder eines Äquivalents verringert wurde
          • Grad 4 oder wiederkehrende Grad 3
            • Behandlung dauerhaft absetzen (außer bei Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können)

Dosisanpassung

 

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • zu begrenzte Patientendaten, um Rückschlüsse auf diese Population zuzulassen
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig oder schwer
      • keine Untersuchungen vorhanden
  • ECOG-Performance-Status >/= 2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
    • Patienten mit einem ECOG-Performance-Status >/= 2 waren aus den klinischen Studien zu NSCLC und Zweitlinien-UC ausgeschlossen

       

 

Indikation

  • Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms (UC)
    • nach vorheriger platinhaltiger Chemotherapie oder
    • die für eine Behandlung mit Cisplatin als ungeeignet angesehen werden, und deren Tumoren eine PD-L1-Expression >/= 5 % aufweisen
  • Monotherapie bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC nach vorheriger Chemotherapie
    • Patienten mit EGFR-Mutationen oder ALK-positivem NSCLC sollten vor der Therapie zudem auch bereits entsprechende zielgerichtete Therapien erhalten haben
  • Kombinationstherapie mit nab-Paclitaxel bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten triple-negativen Mammakarzinoms (TNBC - triple-negative breast cancer)
    • deren Tumoren eine PD-L1-Expression >/= 1 % aufweisen
    • die keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atezolizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Atezolizumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Atezolizumab /Corticosteroide
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAtezolizumab840 mg
HEssigsäure 99%+
HHistidin+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Milliliter 3301.64 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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