Fachinformation

ATC Code / ATC Name Verschiedene
Hersteller Bencard Allergie GmbH
Darreichungsform Durchstechflaschen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 777.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit von Grund- und Fortsetzungsbehandlung: Durchstechflasche 0 (Schwarz); Durchstechflasche Nr. 1 (Grün); Durchstechflasche Nr. 2 (Rot)

 

  • Kausaltherapie zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma, die durch eine IgE-vermittelte Allergie auf Pollen, Schimmelpilze oder Tierepithelien ausgelöst werden
    • die Behandlung darf nur von Ärzten durchgeführt werden, die über eine Ausbildung oder über Erfahrung in der Anwendung spezifischer s.c. Immuntherapien verfügen; Epinephrin / Adrenalin sollte immer griffbereit sein
    • die Stärke dieses Arzneimittels wird in therapeutischen Einheiten (Therapeutic Units, TU) ausgedrückt
    • diese Einheiten sind nicht mit den Einheiten austauschbar, die verwendet werden, um die Stärke anderer Allergenextrakte auszudrücken
    • allgemein
      • Behandlung erfolgt mit allmählich ansteigenden Dosen bis zum Erreichen der individuellen Höchstdosis
      • bei hoch sensibilisierten Patienten müssen Dosierung und Steigerung der einzelnen Dosen an die individuelle Reaktion des Patienten angepasst werden (nach Ermessen des Arztes)
      • Höchstdosis
        • max. 0,5 ml der Durchstechflasche Nr. 2
      • Behandlungsdauer
        • mind. 3 - 5 aufeinanderfolgende Jahre
    • Kinder (>/= 5 Jahre), Jugendliche und Erwachsene
      • Grundbehandlung
        • Durchstechflasche 0 (Schwarz)
          • Anwendung bei hochsensibilisierten Patienten und / oder Patienten < 15 Jahren
          • empfohlene Dosierung
            • Injektion 1: 0,1 ml
            • Injektion 2: 0,3 ml
            • Injektion 3: 0,5 ml
          • Abstand zur vorigen Injektion
            • mind.: 1 Woche
            • max.: 2 Wochen
        • Durchstechflasche 1 (Grün)
          • empfohlene Dosierung
            • Injektion 1: 0,1 ml
            • Injektion 2: 0,3 ml
            • Injektion 3: 0,5 ml
          • Abstand zur vorigen Injektion
            • mind.: 1 Woche
            • max.: 2 Wochen
        • Durchstechflasche 2 (Rot)
          • empfohlene Dosierung
            • Injektion 1: 0,1 ml
            • Injektion 2: 0,3 ml
            • Injektion 3: 0,5 ml
          • Abstand zur vorigen Injektion
            • mind.: 1 Woche
            • max.: 2 Wochen
        • nach Abschluss der Grundbehandlung
          • Behandlung mit der Höchstdosis von Durchstechflasche Nr. 2 fortgesetzen
      • Fortsetzungsbehandlung
        • Zeitpunkt der 1. Injektion
          • 2 Wochen nach der letzten Injektion der Grundbehandlung
        • danach Verlängerung der Injektionsintervalle
          • auf 4 - 6 Wochen
        • Durchstechflasche 2 (Rot)
          • 1. Injektion der Fortsetzungsbehandlung
          • empfohlene Dosierung
            • Injektion 1: 0,5 ml
          • Abstand zur vorigen Injektion
            • mind.: 2 Wochen
            • max.: 2 Wochen
        • Durchstechflasche 2 (Rot)
          • alle anschließenden Erhaltungsdosen
          • empfohlene Dosierung
            • Injektion: 0,5 ml (max. Dosierung; darf nicht überschritten werden)
          • Abstand zur vorigen Injektion
            • mind.: 4 Wochen
            • max.: 6 Wochen
    • Vorgehen bei Überschreiten der empfohlenen Injektionsintervalle
      • Grundbehandlung
        • Intervalldauer normalerweise 1 - 2 Wochen
          • Überschreitung
            • bis zu 2 Wochen
              • keine Dosissteigerung
              • Dosis der vorangegangenen Injektion soll wiederholt werden
            • bis zu 3 Wochen
              • im Dosierschema 1 Schritt zurückgehen
            • bis zu 4 Wochen
              • im Dosierschema 2 Schritte zurückgehen
            • > 4 Wochen
              • aus Sicherheitsgründen die Behandlung wieder von vorne beginnen
      • Fortsetzungsbehandlung
        • Intervalldauer normalerweise 4 - 6 Wochen
          • Überschreitung
            • bis zu 2 Wochen
              • im Dosierschema 1 Schritt zurückgehen
            • bis zu 4 Wochen
              • im Dosierschema 2 Schritte zurückgehen
            • > 4 Wochen
              • Aus Sicherheitsgründen die Behandlung wieder von vorne beginnen
    • Behandlungsrichtlinien für Pollenextrakte
      • Vorsichtsmaßnahmen
        • bei Patienten mit schwerer Symptomatik darf die cosaisonale Behandlung nicht durchgeführt werden
        • die Dosis darf während der entsprechenden Pollensaison nicht erhöht werden (d.h. die Grundbehandlung sollte nicht gegeben werden)
        • wird die Behandlung während der Pollensaison unterbrochen, soll die Therapie nach der Pollensaison mit der Grundbehandlung (Durchstechflasche Nr. 0, 1, 2) oder mit einer geeigneten reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, wenn die empfohlenen Injektionsintervalle überschritten wurden
        • Während der Pollensaison muss die verabreichte Dosis an den individuellen Sensibilisierungsgrad, die Symptome und die Allergenexposition eines jeden Patienten angepasst werden
        • beim Auftreten einer allergischen Symptomatik individuelle Dosis auf 1/5 reduzieren; nach der Pollensaison kann gemäß dem Dosierschema die Dosis auf die individuelle Höchstdosis gesteigert werden

Dosisanpassung

 

  • verstärkte Lokal- oder systemische Reaktionen
    • individuell verträgliche Höchstdosis kann niedriger sein als die mögliche Höchstdosis
      • 0,5 ml Durchstechflasche Nr. 2
    • bei Schwellung > 5 cm oder systemische Reaktionen
      • Lokalreaktion 5 - 10 cm im Durchmesser (Schwellung)
        • keine Dosiserhöhung
        • wiederholte Verabreichung der Dosis der letzten Injektion
      • Lokalreaktion > 10 cm im Durchmesser (Schwellung)
        • im Dosierschema 1 Schritt zurückgehen
      • leichte - mittelschwere systemische Reaktion
        • im Dosierschema 2 Schritte zurückgehen
      • schwere systemische Reaktion, anaphylaktischer Schock
        • der Arzt muss die therapeutische Indikation überprüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten neu bewerten
    • wird die Dosisanpassung nach der Nebenwirkung vertragen, kann das Dosissteigerungsschema wieder aufgenommen werden
  • Kinder < 5 Jahre
    • i.d.R. keine Hyposensibilisierung durchführbar (Probleme der Akzeptanz und der Zusammenarbeit)
  • Kinder > 5 Jahre
    • wenig klinische Daten; nicht ausreichend für einen Wirksamkeitsnachweis
    • kein höheres Risiko als bei Erwachsenen (lt. Daten zur klinischen Sicherheit)
  • ältere Patienten
    • erhöhte Prävalenz von Gegenanzeigen, wie z. B. Emphysem oder Bronchiektasen, bei der Verschreibung berücksichtigen
    • es ist mit einer erhöhten Prävalenz von Erkrankungen, bei denen zur Vorsicht geraten wird, zu rechnen, wie z. B. kardiovaskuläre Funktionsstörungen
  • hochsensibilisierte Patienten und Patienten < 15 Jahre
    • die Behandlung sollte mit Durchstechflasche Nr. 0 begonnen werden
    • je nach Bedarf des Patienten, Anpassung der Dosierung und / oder der Progression von einer Dosis zur nächsten

 

Indikation

  • Kausaltherapie bei Kindern (>/= 5 Jahre), Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von Rhinitis, Konjunktivitis und Bronchialasthma, die durch eine IgE-vermittelte Allergie auf Pollen, Schimmelpilze oder Tierepithelien ausgelöst werden
    • spezifische Immuntherapie
    • vor der Behandlung sorgfältige Erwägung der Anamnese des Patienten und Diagnosestellung mittels positiver Hauttestung und/oder eines IgE-Tests

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • akute oder chronische Infektion oder Entzündung
  • sekundäre Veränderungen am betroffenen Organ (z. B. Emphysem, Bronchiektasen)
  • Bronchialasthma mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft eingeschränkter Lungenfunktion unter 70 % FEV1 vom Sollwert
  • Autoimmunerkrankungen, z. B. der Leber, Nieren, des Nervensystems, oder eine Schilddrüsen- oder rheumatische Erkrankung
  • Immundefekte (z. B. auch durch Immundefekte durch immunsupprimierende Behandlungen)
  • hereditäres Angioödem
  • maligne Erkrankung (wie z. B. Krebs) mit aktueller klinischer Relevanz
  • Beta-Blocker-Therapie
  • manifeste Lungen- oder Herzinsuffizienz
  • Kontraindikation gegen die Anwendung von Adrenalin/Epinephrin
  • Störungen des Tyrosinstoffwechsels, insbesondere bei Tyrosinämie und Alkaptonurie
  • Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Allergenextrakte /Beta-Blocker

Zusammensetzung

WAllergen Extrakte+
HDinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser+
HGlycerol+
HL-Tyrosin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPhenol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+
WAllergen Extrakte+
HDinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser+
HGlycerol+
HL-Tyrosin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPhenol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+
WAllergen Extrakte+
HDinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser+
HGlycerol+
HL-Tyrosin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPhenol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 777.77 € Durchstechflaschen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.