Rocuronium Inresa 10 mg/ml Inj.-/Inf.lös. Amp. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Rocuroniumbromid
Hersteller	Inresa Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X5 Milliliter: 71.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung / Infusionslösung enthält 10 mg Rocuroniumbromid

• Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der trachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung und zur Relaxation der Skelettmuskulatur bei Operationen, Erleichterung der trachealen Intubation während einer Blitzeinleitung und als Hilfsmittel auf Intensivstationen, für kurzzeitigen Einsatz
  • allg.
    • Verabreichung nur von Fachkräften, die mit der Wirkung und Anwendung von neuromuskulären Blockern vertraut sind
    • für eine endotracheale Intubation und künstliche Beatmung erforderliche Ausrüstung und Mitarbeiter müssen zum sofortigen Einsatz verfügbar sein
    • zur individuellen Dosiseinstellung zu berücksichtigen:
      • Art der Anästhesie
      • voraussichtliche Operationsdauer
      • Art der Sedierung
      • voraussichtliche Dauer der künstlichen Beatmung
      • mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig angewendet werden
      • Zustand des Patienten
    • Anwendung einer geeigneten neuromuskulären Überwachungstechnik zur Beurteilung der neuromuskulären Blockade und der Erholung empfohlen
    • Inhalationsanästhetika verstärken die neuromuskuläre Blockadewirkung von Rocuroniumbromid
      • klinisch relevant, wenn Inhalationsanästhetika im Gewebe die für diese Wechselwirkung notwendige Konzentration erreicht haben
      • während länger dauernder Eingriffe unter Inhalationsanästhesie (> 1 Stunde) Dosisanpassungen vornehmen, indem kleinere Erhaltungsdosen von Rocuronium in größeren Abständen verabreicht werden oder die Infusionsgeschwindigkeit verringert wird
    • operative Maßnahmen
      • tracheale Intubation
        • 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg Körpergewicht (KG)
        • Erleichterung der Intubation bei einer Blitzeinleitung
          • 1,0 mg Rocuroniumbromid / kg KG
        • Hinweise:
          • adäquate Intubationsbedingungen innerhalb 60 Sek. bei fast allen Patienten
          • bei Verwendung von 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG zur Blitzeinleitung: Patienten 90 Sek. nach Anwendung von Rocuroniumbromid intubieren
      • höhere Dosierung
        • Initialdosen von </= 2 mg Rocuroniumbromid / kg KG ohne Hinweise auf erhöhtes Auftreten von kardiovaskulären Nebenwirkungen
        • Anwendung dieser hohen Dosen verkürzt Anschlagszeit und verlängert Wirkungsdauer
      • Erhaltungsdosis
        • 0,15 mg Rocuroniumbromid / kg KG
        • Dosisreduktion bei länger dauernder Inhalationsanästhesie: 0,075 - 0,1 mg Rocuroniumbromid / kg KG
        • Verabreichung der Erhaltungsdosen vorzugsweise
          • wenn Zuckungsamplitude wieder 25 % der Kontrollzuckungsamplitude erreicht hat oder
          • wenn 2 - 3 Reizantworten auf eine Train-of-four-Stimulation (TOF) vorhanden
      • Dauerinfusion
        • initial: 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
        • Dauerinfusion einleiten, sobald sich neuromuskuläre Blockade zu erholen beginnt
        • Infusionsgeschwindigkeit so wählen, dass eine Zuckungsamplitude von 10% der Kontrollzuckungsamplitude oder 1 - 2 Reizantworten auf eine Train-of-Four- Stimulation erhalten bleiben
        • erforderliche Infusionsgeschwindigkeit bei Erwachsenen zur Erhaltung dieser neuromuskulären Blockade
          • unter i.v. Anästhesie: 0,3 - 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
          • unter Inhalationsanästhesie 0,3 - 0,4 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
        • kontinuierliche Überwachung der neuromuskulären Blockade notwendig (erforderliche Infusionsgeschwindigkeit variiert von Patient zu Patient und hängt von der angewandten Anästhesiemethode ab)
    • intensivmedizinische Maßnahmen
      • tracheale Intubation
        • Verwendung derselben Dosis wie oben unter operative Maßnahmen beschrieben

         

Dosisanpassung

• schwangere Patientinnen
  • Patientinnen, die einer Sectio caesarea unterzogen werden sollen
    • 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
    • Dosis von 1,0 mg / kg KG in dieser Patientengruppe nicht untersucht
  • Aufhebung der neuromuskulären Blockade, die durch neuromuskuläre Blocker induziert wurde, kann bei Patientinnen, die aufgrund einer Schwangerschaftstoxikose Magnesiumsalze erhalten, gehemmt oder unzureichend (Magnesiumsalze verstärken die neuromuskuläre Blockade) sein
    • Rocuronium-Dosis verringern
    • Dosierung genau nach der Reizantwort einstellen
  • weitere Informationen s. Fachinformation
• Kinder und Jugendliche
  • Kleinkinder (28 Tage - 23 Monate), Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 18 Jahre)
    • Dosis zur Intubation bei einer Routineanästhesie sowie Erhaltungsdosis ähnlich wie für Erwachsene
    • bei Dauerinfusion gelten für pädiatrische Patienten, ausgenommen für Kinder, dieselben Infusionsgeschwindigkeiten wie für Erwachsene
    • für Kinder können höhere Infusionsgeschwindigkeiten erforderlich sein
    • als initiale Infusionsgeschwindigkeit wird für Kinder dieselbe wie für Erwachsene empfohlen
      • Infusionsgeschwindigkeit so anpassen, dass 10 % der Kontrollzuckungsspannung oder 1 - 2 Reizantworten bei der Train-of-four-Stimulation während des Eingriffs erhalten bleiben
  • Neugeborene (0 - 1 Monat)
    • keine ausreichenden Daten, daher keine Dosierungsempfehlung möglich
  • Blitzeinleitung
    • Erfahrungen begrenzt
    • Anwendung nicht empfohlen
• geriatrische Patienten, Patienten mit Leber- und / oder Gallenwegserkrankung und / oder Niereninsuffizienz
  • Standard-Intubationsdosis: 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG
  • Blitzeinleitung
    • bei Patienten, bei denen eine längere Wirkungsdauer zu erwarten ist
      • 0,6 mg Rocuroniumbromid / kg KG erwägen
      • adäquate Intubationsbedingungen werden jedoch 90 Sek. nach Verabreichung von Rocuroniumbromid möglicherweise nicht erreicht
    • Erhaltungsdosis für diese Patienten
      • 0,075 - 0,1 mg Rocuroniumbromid / kg KG
      • Infusionsgeschwindigkeit: 0,3 - 0,4 mg Rocuroniumbromid / kg KG / Stunde
• übergewichtige und adipöse Patienten (KG >/= 30% über dem Idealgewicht)
  • Dosisreduktion auf Basis des Idealgewichts

Indikation

• Erwachsene und pädiatrische Patienten (Neugeborene bis Jugendliche [0 - < 18 Jahre])
  • Hilfsmittel bei der Allgemeinnarkose zur Erleichterung der trachealen Intubation während der routinemäßigen Einleitung und zur Relaxation der Skelettmuskulatur bei Operationen
• Erwachsene
  • Erleichterung der trachealen Intubation während einer Blitzeinleitung und als Hilfsmittel auf Intensivstationen (z. B. zur Erleichterung der Intubation), für kurzzeitigen Einsatz

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rocuroniumbromid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Rocuronium oder Bromid
• Unmöglichkeit der künstlichen Beatmung
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Lincosamide
Muskelrelaxanzien /Thiopurine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Hydantoine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Acylaminopenicilline
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Carbamazepin

geringfügig

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Beta-Blocker
Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Amifampridin /Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende
Muskelrelaxanzien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Schleifendiuretika
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Cholinesterase-Hemmer

Zusammensetzung

W	Rocuronium bromid	10 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium acetat 3-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X5 Milliliter	71.13 €	Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb