Esketiv 5 mg/ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Esketamin
Hersteller	Eurocept International B.V.
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X20 Milliliter: 121.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Esketamin als Esketaminhydrochlorid

• Anästhetikum
  • Hinweis
    • Anwendung nur durch einen qualifizierten Anästhesisten oder Notarzt oder unter dessen Aufsicht
    • eine Ausrüstung zur Sicherstellung der Vitalfunktionen muss verfügbar sein
  • Prämedikation
    • Atropin oder Glycopyrroniumbromid präoperativ zur Sekretminderung verabreichen
    • Benzodiazepinderivate (z. B. Midazolam)
      • i.v. oder rektal verabreichen
      • zur Unterdrückung der initialen hyperkinetischen Zirkulation und zur Reduktion der Häufigkeit von Angstzuständen während des Erwachens
  • Dosierung
    • unterschiedliches individuelles Ansprechen möglich
      • abhängig von der Dosis, Art der Anwendung, Begleitmedikation und dem Alter des Patienten
    • Dosis individuell basierend auf dem klinischen Effekt anpassen
    • Kombination mit anderen Anästhetika
      • empfohlene Dosierung des Arzneimittels entspricht i. A. den nachstehenden Angaben
      • ggf. Dosisreduktion erforderlich
  • Anästhesie
    • i.v. Anwendung
      • zur Einleitung einer Anästhesie: 0,5 - 1,0 mg Esketamin / kg KG
      • langsam über 60 Sek.
      • bei Bedarf zur Aufrechterhaltung die Hälfte der Initialdosis nachinjizieren
        • i. A. alle 10 - 15 Min.
    • i. m. Anwendung
      • 3,3 - 6,5 mg Esketamin / kg KG
      • bei Bedarf zur Aufrechterhaltung die Hälfte der Initialdosis nachinjizieren
        • i. A. alle 10 - 15 Min.
    • bei Mehrfachverletzung (Polytrauma) und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
      • Dosisreduktion erforderlich

Dosisanpassung

• Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei denen eine Zirrhose oder andere Formen von Leberfunktionsstörung diagnostiziert wurde
    • Dosisreduktion in Erwägung ziehen
• Kinder und Jugendliche
  • keine ausreichenden Untersuchungen vorhanden
  • auf Grundlage der nur in begrenztem Umfang zur Verfügung stehenden Daten ist es unwahrscheinlich, dass die Dosierungsschemata zwischen Erwachsenen und Kindern / Jugendlichen sich signifikant unterscheiden

Indikation

Erwachsene und Kinder

• Anästhetikum
  • zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie und als Ergänzung zu anderen Anästhetika
  • bei kurzzeitigen diagnostischen Verfahren und kleinen chirurgischen Eingriffen, bei denen keine Muskelrelaxation erforderlich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Esketamin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Esketamin
• Patienten, für die ein erhöhter Blutdruck oder ein gesteigerter Hirndruck ein ernsthaftes Risiko darstellt
• schlecht eingestellter oder nicht behandelter Bluthochdruck (arterielle Hypertonie - systolischer/diastolischer Blutdruck über 180/100 mmHg in Ruhe)
• Eklampsie und Präeklampsie
• durch Schwangerschaft verursachter Bluthochdruck mit Eiweißausscheidung über den Urin und Krämpfen
• nicht oder ungenügend behandelter Hyperthyreose
• Situationen, die einen muskelentspannten Uterus erfordern, z.B. drohende Uterusruptur, Nabelschnurvorfall
• wenn es als einziges Anästhetikum bei Patienten mit manifesten ischämischen Herzerkrankungen angewendet wird
• Kombination mit
  • Xanthinderivaten, z. B. Aminophyllin, Theophyllin
  • Ergometrin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Theophyllin und Derivate /Ketamin
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika

mittelschwer

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Ketamin
Allgemeinanästhetika /Ethanol
Dexmedetomidin /Allgemeinanästhetika

geringfügig

Allgemeinanästhetika /Baclofen
Rauwolfia-Alkaloide /Allgemeinanästhetika
Methoxyfluran /Allgemeinanästhetika
Allgemeinanästhetika /Hydroxyzin
Allgemeinanästhetika /Tizanidin
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Suxamethonium /Ketamin
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika

Zusammensetzung

W	Esketamin hydrochlorid	5.77 mg
=	Esketamin	5 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	3.2 mg
=	Natrium Ion	0.14 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X20 Milliliter	121.7 €	Injektionsloesung
10X5 Milliliter	41.57 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb