FULVESTRANT -1A Pharma 250MG Inj.-Lsg.i.e.Fertigsp Fachinfo
(Wirkstoffe: Fulvestrant)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Fulvestrant |
---|---|
Hersteller | 1 A Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 2 Stück: 529.37€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)
- Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von 1 Monat, wobei 2 Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500 mg Dosis gegeben wird.
- Wenn Fulvestrant - 1 A Pharma® in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet werden.
- Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant - 1 A Pharma® und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandelt werden.
- Besondere Patientengruppen
- Niereninsuffizienz
- Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sind nicht untersucht worden, daher ist Fulvestrant - 1 A Pharma® bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden.
- Leberinsuffizienz
- Eine Dosisanpassung wird bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen. Trotzdem sollte bei diesen Patientinnen Fulvestrant - 1 A Pharma® mit Vorsicht angewendet werden, da die Exposition von Fulvestrant erhöht sein kann. Es liegen keine Daten von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.
- Niereninsuffizienz
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant - 1 A Pharma® bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Indikation
- Fulvestrant - 1 A Pharma® ist angezeigt:
- als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
- die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
- mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
- in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben.
- als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
- Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert werden.
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Schwere Einschränkung der Leberfunktion.
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Fulvestrant | 250 mg |
H | Benzyl alkohol | 500 mg |
H | Benzyl benzoat | 750 mg |
H | Ethanol 96% (V/V) | 500 mg |
H | Rizinusöl, nativ | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
2 Stück | 529.37 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
2 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
Du hast noch
kostenlose !Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.
Weitere Kapitel
Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.
Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.