FULVESTRANT -1A Pharma 250MG Inj.-Lsg.i.e.Fertigsp Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fulvestrant
Hersteller	1 A Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2 Stück: 529.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)
  • Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von 1 Monat, wobei 2 Wochen nach der Anfangsdosis eine zusätzliche 500 mg Dosis gegeben wird.
  • Wenn Fulvestrant - 1 A Pharma^® in Kombination mit Palbociclib angewendet wird, sollte die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) von Palbociclib beachtet werden.
  • Vor Behandlungsbeginn mit der Kombination von Fulvestrant - 1 A Pharma^® und Palbociclib und während der Dauer der Behandlung sollten prä-/perimenopausale Frauen gemäß der lokalen klinischen Praxis mit LHRH-Agonisten behandelt werden.
• Besondere Patientengruppen
  • Niereninsuffizienz
    • Bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min) wird keine Dosisanpassung empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sind nicht untersucht worden, daher ist Fulvestrant - 1 A Pharma^® bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden.
  • Leberinsuffizienz
    • Eine Dosisanpassung wird bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht empfohlen. Trotzdem sollte bei diesen Patientinnen Fulvestrant - 1 A Pharma^® mit Vorsicht angewendet werden, da die Exposition von Fulvestrant erhöht sein kann. Es liegen keine Daten von Patientinnen mit schweren Leberfunktionsstörungen vor.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant - 1 A Pharma^® bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Indikation

• Fulvestrant - 1 A Pharma^® ist angezeigt:
  • als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
    • die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
    • mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder bei Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
  • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben.
• Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie mit Palbociclib mit einem Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Schwangerschaft und Stillzeit.
• Schwere Einschränkung der Leberfunktion.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Fulvestrant	250 mg
H	Benzyl alkohol	500 mg
H	Benzyl benzoat	750 mg
H	Ethanol 96% (V/V)	500 mg
H	Rizinusöl, nativ	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2 Stück	529.37 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb