VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: VoxilaprevirSofosbuvirVelpatasvir)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir |
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Hersteller | Orifarm GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 28 Stück: 19989.05€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV)
- Behandlung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat
- Erwachsene
- 1 Tablette (400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir) / Tag
- empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen
- DAA (direkt wirkende antivirale Mittel)-naive Patienten ohne Zirrhose
- Behandlungsdauer: 8 Wochen
- DAA (direkt wirkende antivirale Mittel)-naive Patienten mit kompensierter Zirrhose
- Behandlungsdauer
- 12 Wochen
- 8 Wochen bei Patienten mit Genotyp 3-Infektion in Erwägung ziehen
- Behandlungsdauer
- DAA (direkt wirkende antivirale Mittel)-vorbehandelte Patienten* ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
- Behandlungsdauer
- 12 Wochen
- Behandlungsdauer
- * In klinischen Studien waren DAA-vorbehandelte Patienten mit Kombinationstherapien behandelt worden, die eines der folgenden Arzneimittel enthielten: Daclatasvir, Dasabuvir, Elbasvir, Grazoprevir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir (zusammen mit Sofosbuvir und Velpatasvir für weniger als 12 Wochen angewendet)
- DAA (direkt wirkende antivirale Mittel)-naive Patienten ohne Zirrhose
- Versäumte Dosis
- Dosis ausgelassen und vorgesehener Einnahmezeitpunkt liegt < 18 Stunden zurück
- Einnahme so bald wie möglich nachholen und folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einnehmen
- wenn vorgesehener Einnahmezeitpunkt >/= 18 Stunden zurückliegt
- warten und folgende Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen
- nicht die doppelte Menge auf einmal einnehmen
- Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme
- eine zusätzliche Tablette einnehmen.
- Erbrechen > 4 Stunden nach der Einnahme
- keine zusätzliche Dosis erforderlich
- Dosis ausgelassen und vorgesehener Einnahmezeitpunkt liegt < 18 Stunden zurück
Dosisanpassung
- Ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Nierenfunktionsstörung
- leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
- leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
- Leberfunktionsstörung
- leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Klasse A)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse B oder C)
- Anwendung nicht empfohlen
- leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Klasse A)
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
- keine Daten
Indikation
- Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Erwachsenen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir - peroral- Überempfindlichkeit gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir
- gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)- Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut)
- gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin oder Dabigatranetexilat
- gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln, wie kombinierte orale Verhütungsmittel oder vaginale Hormonringe
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-InhibitorenHCV-Inhibitoren /Rifamycine
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
mittelschwer
BCRP-Substrate /TedizolidBCRP-Substrate /Rolapitant
Amiodaron /Sofosbuvir
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Velpatasvir /Antazida
HCV-Inhibitoren /Modafinil
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
geringfügig
BCRP-Substrate /LeflunomidBCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Velpatasvir /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
BCRP-Substrate /Ciclosporin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
Zusammensetzung
W | Sofosbuvir | 400 mg |
W | Velpatasvir | 100 mg |
W | Voxilaprevir | 100 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Copovidon | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 111 mg |
H | Macrogol | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Poly(vinylalkohol) | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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28 Stück | 19989.05 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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28 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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