Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 19034.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV)
    • Behandlung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir) / Tag
      • empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen
        • DAA (direkt wirkende antivirale Mittel)-naive Patienten ohne Zirrhose
          • Behandlungsdauer: 8 Wochen
        • DAA (direkt wirkende antivirale Mittel)-naive Patienten mit kompensierter Zirrhose
          • Behandlungsdauer
            • 12 Wochen
            • 8 Wochen bei Patienten mit Genotyp 3-Infektion in Erwägung ziehen
        • DAA (direkt wirkende antivirale Mittel)-vorbehandelte Patienten* ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
          • Behandlungsdauer
            • 12 Wochen
        • * In klinischen Studien waren DAA-vorbehandelte Patienten mit Kombinationstherapien behandelt worden, die eines der folgenden Arzneimittel enthielten: Daclatasvir, Dasabuvir, Elbasvir, Grazoprevir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir (zusammen mit Sofosbuvir und Velpatasvir für weniger als 12 Wochen angewendet)
      • Versäumte Dosis
        • Dosis ausgelassen und vorgesehener Einnahmezeitpunkt liegt < 18 Stunden zurück
          • Einnahme so bald wie möglich nachholen und folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einnehmen
        • wenn vorgesehener Einnahmezeitpunkt >/= 18 Stunden zurückliegt
          • warten und folgende Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen
          • nicht die doppelte Menge auf einmal einnehmen
        • Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme
          • eine zusätzliche Tablette einnehmen.
        • Erbrechen > 4 Stunden nach der Einnahme
          • keine zusätzliche Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Klasse A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse B oder C)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)- Induktoren sind (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
  • gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin oder Dabigatranetexilat
  • gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln, wie kombinierte orale Verhütungsmittel oder vaginale Hormonringe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Rifamycine
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut

mittelschwer

Amiodaron /Sofosbuvir
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Velpatasvir /Antazida
HCV-Inhibitoren /Modafinil
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Velpatasvir /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Velpatasvir /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WSofosbuvir400 mg
WVelpatasvir100 mg
WVoxilaprevir100 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose111 mg
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 19034.45 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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