VOSEVI 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir
Hersteller	Orifarm GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	28 Stück: 19989.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV)
  • Behandlung sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion hat
  • Erwachsene
    • 1 Tablette (400 mg Sofosbuvir, 100 mg Velpatasvir und 100 mg Voxilaprevir) / Tag
    • empfohlene Behandlungsdauer für alle HCV-Genotypen
      • DAA (direkt wirkende antivirale Mittel)-naive Patienten ohne Zirrhose
        • Behandlungsdauer: 8 Wochen
      • DAA (direkt wirkende antivirale Mittel)-naive Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Behandlungsdauer
          • 12 Wochen
          • 8 Wochen bei Patienten mit Genotyp 3-Infektion in Erwägung ziehen
      • DAA (direkt wirkende antivirale Mittel)-vorbehandelte Patienten* ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
        • Behandlungsdauer
          • 12 Wochen
      • * In klinischen Studien waren DAA-vorbehandelte Patienten mit Kombinationstherapien behandelt worden, die eines der folgenden Arzneimittel enthielten: Daclatasvir, Dasabuvir, Elbasvir, Grazoprevir, Ledipasvir, Ombitasvir, Paritaprevir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir (zusammen mit Sofosbuvir und Velpatasvir für weniger als 12 Wochen angewendet)
    • Versäumte Dosis
      • Dosis ausgelassen und vorgesehener Einnahmezeitpunkt liegt < 18 Stunden zurück
        • Einnahme so bald wie möglich nachholen und folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einnehmen
      • wenn vorgesehener Einnahmezeitpunkt >/= 18 Stunden zurückliegt
        • warten und folgende Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen
        • nicht die doppelte Menge auf einmal einnehmen
      • Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme
        • eine zusätzliche Tablette einnehmen.
      • Erbrechen > 4 Stunden nach der Einnahme
        • keine zusätzliche Dosis erforderlich

Dosisanpassung

• Ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Nierenfunktionsstörung
  • leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²) oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit einer terminalen Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
• Leberfunktionsstörung
  • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Klasse A)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mittelgradige oder schwere Leberfunktionsstörung (CPT-Klasse B oder C)
    • Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
  • keine Daten

Indikation

• Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir
• gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die starke P-Glykoprotein (P-gp)-Induktoren und/oder starke Cytochrom P450 (CYP)- Induktoren sind (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut)
• gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin oder Dabigatranetexilat
• gleichzeitige Anwendung mit Ethinylestradiol-haltigen Arzneimitteln, wie kombinierte orale Verhütungsmittel oder vaginale Hormonringe

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Rifamycine
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut

mittelschwer

BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Amiodaron /Sofosbuvir
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Digoxin und Derivate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Velpatasvir /Antazida
HCV-Inhibitoren /Modafinil
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Velpatasvir /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
BCRP-Substrate /Ciclosporin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

Zusammensetzung

W	Sofosbuvir	400 mg
W	Velpatasvir	100 mg
W	Voxilaprevir	100 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Copovidon	+
H	Croscarmellose, Natriumsalz	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	111 mg
H	Macrogol	+
H	Magnesium stearat	+
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	19989.05 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb