Fachinformation

ATC Code / ATC Name Iloprost
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X1 Milliliter: 288.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 20 µg Iloprost

  • Thrombangiitis obliterans; periphere arterieller Verschlusskrankheit; Morbus Raynaud
    • Hinweise
      • Verabreichung nur in Krankenhäusern oder Arztpraxen mit entsprechender Ausstattung und unter strenger Überwachung der Patienten
      • bei Frauen ist vor Beginn der Behandlung die Möglichkeit einer Schwangerschaft auszuschließen
    • Infusionsdauer gesamt: Verabreichung nach Verdünnung erfolgt i. v. über eine periphere Vene oder einen zentralen Venenkatheter innerhalb von 6 Stunden täglich
      • Dosis ja nach individueller Verträglichkeit anpassen
      • Dosierungsbereich: 0,5 - 2,0 ng Iloprost / kg KG / Min.
    • zu Beginn der Infusion und nach jeder Dosissteigerung sind Blutdruck- und Herzfrequenzkontrollen erforderlich
    • in den ersten 2 - 3 Tagen: individuell verträgliche Dosis ermitteln
      • initial: 0,5 ng / kg / Min. über 30 Min. verabreichen
      • anschließend Dosissteigerung: alle 30 Min. in Schritten von 0,5 ng / kg / Min. bis max. 2,0 ng / kg / Min.
      • genaue Infusionsrate (wird auf Grundlage des KG berechnet) auf 0,5 - 2,0 ng / kg / Min. einstellen
        • s. nachfolgende Tabellen zur Anwendung mit einer Infusionspumpe oder Injektor
    • Nebenwirkungen
      • bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit oder unerwünschter Blutdruckabfall: Infusionsgeschwindigkeit reduzieren, bis die für den Patienten verträgliche Dosis ermittelt worden ist
      • schwerwiegend: Infusion unterbrechen
    • Behandlungsdauer: bis zu 4 Wochen mit der in den ersten 2 - 3 Tagen ermittelten verträglichen Dosis
    • je nach vorhandener Infusionstechnik gibt es 2 verschiedene Möglichkeiten, den Inhalt einer Ampulle zu verdünnen
      • davon ist die eine verdünnte Lösung 10fach geringer konzentriert als die andere (0,2 µg / ml im Gegensatz zu 2 µg / ml) und darf nur mit einer Infusionspumpe verabreicht werden
      • die höher konzentrierte Lösung darf dagegen nur mit einem Injektor appliziert werden
      • s. Fachinformation
    • Infusionsgeschwindigkeit [ml / h] für verschiedene Dosen bei Verwendung einer Infusionspumpe
      • gebrauchsfertige Infusionslösung (0,2 µg / ml) mittels einer Infusionspumpe i. v. infundieren
        • Hinweise zur Verdünnung für die Anwendung mit einer Infusionspumpe s. Fachinformation
      • wenn Iloprost in einer Konzentration von 0,2 µg / ml verabreicht werden soll, ist die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit gemäß dem zuvor beschriebenen Schema zu ermitteln, um eine Dosis im Bereich von 0,5 bis 2,0 ng / kg / Min. zu erreichen
      • Tabelle
        • anhand der folgenden Tabelle kann die dem Gewicht des Patienten und der zu infundierenden Dosis entsprechende Infusionsgeschwindigkeit bestimmt werden
        • zur Ermittlung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit (ml / h) sind das tatsächliche KG des Patienten und die erforderliche Dosis (ng / kg / Min.) aus der nachstehenden Tabelle auszuwählen
        • 40 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 6,0
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 12
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 18,0
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 24
        • 50 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 7,5
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 15
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 22,5
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 30
        • 60 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 9,0
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 18
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 27,0
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 36
        • 70 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 10,5
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 21
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 31,5
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 42
        • 80 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 12,0
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 24
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 36,0
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 48
        • 90 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 13,5
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 27
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 40,5
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 54
        • 100 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 15,0
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 30
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 45,0
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 60
        • 110 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 16,5
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 33
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 49,5
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 66
    • Infusionsgeschwindigkeit [ml / h] für verschiedene Dosen bei Verwendung eines Injektors
      • für die Infusion kann alternativ ein Injektor mit einer 50-ml-Spritze verwendet werden
        • Hinweise zur Verdünnung für die Anwendung mit einem Injektor s. Fachinformation
      • wenn Iloprost in einer Konzentration von 2 µg / ml verabreicht werden soll, ist die erforderliche Infusionsgeschwindigkeit gemäß dem zuvor beschriebenen Schema zu ermitteln, um eine Dosis im Bereich von 0,5 bis 2,0 ng / kg / Min. zu erreichen
      • Tabelle
        • anhand der folgenden Tabelle kann die dem Gewicht des Patienten und der zu infundierenden Dosis entsprechende Infusionsgeschwindigkeit bestimmt werden
        • zur Ermittlung der korrekten Infusionsgeschwindigkeit (ml / h) sind das tatsächliche KG des Patienten und die erforderliche Dosis (ng / kg / Min.) aus der nachstehenden Tabelle auszuwählen
        • 40 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 0,60
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 1,2
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 1,80
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 2,4
        • 50 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 0,75
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 1,5
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 2,25
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 3,0
        • 60 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 0,90
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 1,8
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 2,70
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 3,6
        • 70 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 1,05
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 2,1
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 3,15
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 4,2
        • 80 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 1,20
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 2,4
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 3,60
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 4,8
        • 90 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 1,35
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 2,7
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 4,05
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 5,04
        • 100 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 1,50
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 3,0
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 4,50
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 6,0
        • 110 kg KG
          • Dosis (ng / kg / Min.): 0,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 1,65
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 3,3
          • Dosis (ng / kg / Min.): 1,5 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 4,95
          • Dosis (ng / kg / Min.): 2,0 - Infusionsgeschwindigkeit (ml / h): 6,6
    • Behandlungsdauer
      • bis zu 4 Wochen
      • Morbus Raynaud: oft kürzere Behandlungszeiträume (3 - 5 Tage) ausreichend, um eine Verbesserung über mehrere Wochen zu erreichen
    • Dauerinfusion über mehrere Tage wird nicht empfohlen
      • ggf. kann sich eine Tachyphylaxie bezüglich der Wirkung auf die Thrombozyten oder eine Rebound-Hyperaggregabilität der Thrombozyten am Ende der Behandlung entwickeln
      • klinische Komplikationen sind in diesem Zusammenhang jedoch nicht berichtet worden
    • Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
      • Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz und bei Patienten mit Leberzirrhose
        • Elimination von Iloprost ist vermindert: Dosis muss reduziert werden (z. B. auf die Hälfte der empfohlenen Dosis)

Indikation

  • Behandlung der fortgeschrittenen Thrombangiitis obliterans (Buerger-Krankheit) mit schwerer Ischämie der Extremitäten, in Fällen, bei denen eine Revaskularisierung nicht möglich ist
  • Behandlung von Patienten mit schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), insbesondere in Fällen, bei denen das Risiko einer Amputation besteht und eine Operation oder Angioplastie nicht möglich ist
  • Behandlung von Patienten mit schwerem Morbus Raynaud, die nicht auf andere therapeutische Maßnahmen ansprechen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Iloprost - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Iloprost
  • Situationen, in denen die Wirkung auf die Thrombozyten Blutungskomplikationen erwarten lässt
    • florides Magengeschwür
    • Polytrauma
    • intrakranielle Blutungen
  • schwere koronare Herzkrankheit
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • akute oder chronische Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • bei schwerwiegenden Herzrhythmusstörungen
  • Verdacht auf Lungenstauung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulanzien /Asparaginase
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Inotersen /Antikoagulanzien

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WIloprost trometamol0.027 mg
=Iloprost0.02 mg
HEthanol 96% (V/V)1.62 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure 3,65%+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.5 mg
=Gesamt Natrium Ion0.15 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Milliliter 288.25 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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