LUCENTIS 10 mg/ml Injek.-Lsg.2.3 mg Durchstechfl. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Ranibizumab
Hersteller	NMG Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 1227.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Ranibizumab (Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt); 1 Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung

• Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)
  • 0,05 ml Injektionslösung (0,5 mg Ranibizumab) 1mal / Monat
  • Zeitintervall zwischen 2 Injektionen in dasselbe Auge: mind. 4 Wochen
  • Behandlungsdauer
    • Behandlung fortsetzen bis max. Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind
    • Patienten mit feuchter AMD, DMÖ und RVV:
      • ggf. initial 3 oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig
    • anschließend Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festzulegen
    • wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert: Behandlung unterbrechen
    • bei Behandlung entsprechend einem „Treat & Extend"-Schema:
      • sobald der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, können die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren
      • feuchte AMD: Behandlungsintervall um nicht mehr als 2 Wochen auf einmal verlängern
      • DMÖ: Behandlungsintervall kann um bis zu einen Monat auf einmal verlängert werden
      • RVV: Behandlungsintervall kann ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können
      • bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität: Behandlungsintervall entsprechend verkürzen
    • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV
      • unter Umständen benötigen einige Patienten nur 1 Injektion im ersten Jahr, wohingegen andere Patienten häufigere Behandlungen benötigen können (einschließlich monatlicher Injektionen)
    • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM)
      • unter Umständen benötigen Patienten nur 1 - 2 Injektionen im 1. Jahr
  • Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie)
  • Ranibizumab und Laserphotokoagulation bei DMÖ und bei Makulaödem aufgrund Venenastverschlusses (VAV)
    • bei Verabreichung des Arzneimittels am selben Tag: Applikation frühestens 30 Min. nach der Laserphotokoagulation
    • kann auch bei Patienten angewendet werden, die in Vergangenheit mittels Laserphotokoagulation behandelt wurden
  • Ranibizumab und Photodynamische Therapie mit Verteporfin bei CNV aufgrund PM
    • keine Erfahrungen über gleichzeitige Anwendung von Ranibizumab und Verteporfin
• Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)
  • empfohlene Dosis: 0,02 ml Injektionslösung (0,2 mg Ranibizumab)
  • mit einer Einzelinjektion pro Auge eingeleiten
    • kann am selben Tag in beide Augen injiziert werden
  • innerhalb von 6 Monaten ab Behandlungsbeginn Verabreichungen bis zu 3 Injektionen / Auge bei Anzeichen einer Krankheitsaktivität
    • lt. klinischer Studie erhielten die meisten Patienten (78%) eine Injektion / Auge
    • die Verabreichung von > 3 Injektionen / Auge wurde nicht untersucht
  • das Intervall zwischen 2 Injektionen in dasselbe Auge sollte mind. 4 Wochen betragen

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung nicht notwendig
• Leberinsuffizienz
  • Anwendung wurde nicht untersucht
  • keine speziellen Vorkehrungen erforderlich
• ältere Patienten
  • Dosisanpassung nicht notwendig
  • > 75 Jahre
    • nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit für andere Indikationen als die Frühgeborenen-Retinopathie nicht erwiesen
  • trotz vorliegender Daten zu jugendlichen Patienten (12 - 17 Jahre) mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden

   

Indikation

• Erwachsene
  • Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD)
  • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)
  • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
  • Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss)
• Frühgeborene
  • Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+)
  • AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ranibizumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab
• bestehende okulare oder periokulare Infektion bzw. Verdacht darauf
• bestehende schwere intraokulare Entzündung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer

unbedeutend

anti-VEGF-Arzneimittel, okular /anti-VEGF-Arzneimittel

Zusammensetzung

W	Ranibizumab	2.3 mg
H	Histidin	+
H	Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
H	Polysorbat 20	+
H	Trehalose 2-Wasser	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	1227.18 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb