LUCENTIS 10 mg/ml Injek.-Lsg.2.3 mg Durchstechfl. Fachinfo
(Wirkstoffe: Ranibizumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Ranibizumab |
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Hersteller | NMG Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 1259.15€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml enthält 10 mg Ranibizumab (Fragment eines humanisierten monoklonalen Antikörpers, mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellt); 1 Durchstechflasche enthält 2,3 mg Ranibizumab in 0,23 ml Lösung
- Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) / Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss) / Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)
- Erwachsene
- 0,05 ml Injektionslösung (0,5 mg Ranibizumab) 1mal / Monat
- Zeitintervall zwischen 2 Injektionen in dasselbe Auge: mind. 4 Wochen
- Behandlungsdauer
- Behandlung fortsetzen bis max. Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen von Krankheitsaktivität, wie etwa eine Veränderung der Sehschärfe sowie andere Krankheitsanzeichen und -symptome, mehr zu erkennen sind
- Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, PDR und RVV:
- ggf. initial 3 oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen notwendig
- anschließend Kontroll- und Behandlungsintervalle auf Basis der Krankheitsaktivität, gemessen anhand der Sehschärfe und/oder morphologischer Kriterien, vom Arzt festzulegen
- wenn die visuellen und morphologischen Parameter nach Meinung des Arztes darauf hindeuten, dass der Patient von einer kontinuierlichen Behandlung nicht profitiert: Behandlung unterbrechen
- bei Behandlung entsprechend einem „Treat & Extend"-Schema:
- sobald der maximale Visus erreicht ist und/oder keine Anzeichen einer Krankheitsaktivität vorliegen, können die Behandlungsintervalle schrittweise verlängert werden, bis Anzeichen einer Krankheitsaktivität oder einer Visusbeeinträchtigung zurückkehren
- feuchte AMD: Behandlungsintervall um nicht mehr als 2 Wochen auf einmal verlängern
- DMÖ: Behandlungsintervall kann um bis zu einen Monat auf einmal verlängert werden
- PDR, RVV: Behandlungsintervall kann ebenfalls schrittweise verlängert werden, allerdings liegen zu wenig Daten vor, um auf die Länge dieser Intervalle schließen zu können
- bei erneutem Auftreten von Krankheitsaktivität: Behandlungsintervall entsprechend verkürzen
- Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV
- unter Umständen benötigen einige Patienten nur 1 Injektion im ersten Jahr, wohingegen andere Patienten häufigere Behandlungen benötigen können (einschließlich monatlicher Injektionen)
- Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV aufgrund einer pathologischen Myopie (PM)
- unter Umständen benötigen Patienten nur 1 - 2 Injektionen im 1. Jahr
- Kontrolle der Krankheitsaktivität kann eine klinische Untersuchung, eine funktionelle Untersuchung oder bildgebende Verfahren beinhalten (beispielsweise eine optische Kohärenztomographie oder eine Fluoreszenzangiographie)
- Ranibizumab und Laserphotokoagulation bei DMÖ und bei Makulaödem aufgrund Venenastverschlusses (VAV)
- bei Verabreichung des Arzneimittels am selben Tag: Applikation frühestens 30 Min. nach der Laserphotokoagulation
- kann auch bei Patienten angewendet werden, die in Vergangenheit mittels Laserphotokoagulation behandelt wurden
- Ranibizumab und Photodynamische Therapie mit Verteporfin bei CNV aufgrund PM
- keine Erfahrungen über gleichzeitige Anwendung von Ranibizumab und Verteporfin
- Erwachsene
- Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+) oder AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)
- Frühgeborene
- empfohlene Dosis: 0,02 ml Injektionslösung (0,2 mg Ranibizumab)
- mit einer Einzelinjektion pro Auge einleiten
- kann am selben Tag in beide Augen injiziert werden
- innerhalb von 6 Monaten ab Behandlungsbeginn Verabreichungen bis zu 3 Injektionen / Auge bei Anzeichen einer Krankheitsaktivität
- lt. klinischer Studie erhielten die meisten Patienten (78%) eine Injektion / Auge
- die Verabreichung von > 3 Injektionen / Auge wurde nicht untersucht
- das Intervall zwischen 2 Injektionen in dasselbe Auge sollte mind. 4 Wochen betragen
- Frühgeborene
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- Dosisanpassung nicht notwendig
- Leberinsuffizienz
- Anwendung wurde nicht untersucht
- keine speziellen Vorkehrungen erforderlich
- ältere Patienten
- Dosisanpassung nicht notwendig
- > 75 Jahre
- nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit DMÖ
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit für andere Indikationen als die Frühgeborenen-Retinopathie nicht erwiesen
- trotz vorliegender Daten zu jugendlichen Patienten (12 - 17 Jahre) mit einer Visusbeeinträchtigung infolge einer CNV kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
Indikation
- Erwachsene
- Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD)
- Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ)
- Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR)
- Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge einer chorioidalen Neovaskularisation (CNV)
- Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines Makulaödems aufgrund eines retinalen Venenverschlusses (RVV) (Venenastverschluss oder Zentralvenenverschluss)
- Frühgeborene
- Frühgeborenen-Retinopathie (retinopathy of prematurity; ROP) in Zone I (Stadien 1+, 2+, 3 oder 3+), Zone II (Stadium 3+)
- AP-ROP (aggressiv-posterioren Frühgeborenen-Retinopathie)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Ranibizumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Ranibizumab
- bestehende okulare oder periokulare Infektion bzw. Verdacht darauf
- bestehende schwere intraokulare Entzündung
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
geringfügig
Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmerunbedeutend
anti-VEGF-Arzneimittel, okular /anti-VEGF-ArzneimittelZusammensetzung
W | Ranibizumab | 2.3 mg |
H | Histidin | + |
H | Histidin hydrochlorid 1-Wasser | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Trehalose 2-Wasser | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 1259.15 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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