Fachinformation

ATC Code / ATC Name Darvadstrocel
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält eine Suspension aus 30 Millionen Zellen (eASC) in 6 ml Lösung (5 Millionen Zellen / ml)

 

  • komplexe perianale Fisteln bei Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn
    • Verabreichung nur von Fachärzten, die in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen erfahren sind, für die das Arzneimittel indiziert ist
    • Erwachsene
      • Einzeldosis
        • 120 Millionen Zellen (4 Durchstechflaschen)
        • Behandlung von </= 2 internen und max. 3 externen Fistelöffnungen (bis zu 3 Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich)
      • Dauer der Anwendung
        • Die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Verabreichungen ist nicht untersucht
    • Ältere Patienten
      • beschränkte Datenlage
      • angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart:
        • Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel ähnlich wie bei nicht-älteren Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
      • keine Daten vorliegend
      • angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart:
        • Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel ähnlich wie bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten

Indikation

  • Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapieangesprochen haben
  • Hinweis
    • Anwendung nur nach der Vorbereitung der Fistel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darvadstrocel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Darvadstrocel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Darvadstrocel /Wasserstoffperoxid
Darvadstrocel /Lokalanästhetika
Darvadstrocel /Iodlösungen
Darvadstrocel /Methylenblau

Zusammensetzung

WDarvadstrocel3e+007 Zellen
HAlbumin (human)+
HDulbeccos Eagle-Medium, modifiziert+
=Aminosäuren+
=Vitamine+
=Salze, anorganisch+
=Kohlenhydrate+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4X6 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4X6 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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