Alofisel 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspensio Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Darvadstrocel
Hersteller	TAKEDA GmbH
Darreichungsform	Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält eine Suspension aus 30 Millionen Zellen (eASC) in 6 ml Lösung (5 Millionen Zellen / ml)

 

• komplexe perianale Fisteln bei Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn
  • Verabreichung nur von Fachärzten, die in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen erfahren sind, für die das Arzneimittel indiziert ist
  • Erwachsene
    • Einzeldosis
      • 120 Millionen Zellen (4 Durchstechflaschen)
      • Behandlung von </= 2 internen und max. 3 externen Fistelöffnungen (bis zu 3 Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich)
    • Dauer der Anwendung
      • Die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Verabreichungen ist nicht untersucht
  • Ältere Patienten
    • beschränkte Datenlage
    • angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart:
      • Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel ähnlich wie bei nicht-älteren Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • keine Daten vorliegend
    • angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart:
      • Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel ähnlich wie bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
    
    

Indikation

• Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapieangesprochen haben
• Hinweis
  • Anwendung nur nach der Vorbereitung der Fistel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darvadstrocel - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Darvadstrocel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Darvadstrocel /Wasserstoffperoxid
Darvadstrocel /Lokalanästhetika
Darvadstrocel /Iodlösungen
Darvadstrocel /Methylenblau

Zusammensetzung

W	Darvadstrocel	3e+007 Zellen
H	Albumin (human)	+
H	Dulbeccos Eagle-Medium, modifiziert	+
=	Aminosäuren	+
=	Vitamine	+
=	Salze, anorganisch	+
=	Kohlenhydrate	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4X6 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4X6 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb