Alofisel 5 Millionen Zellen/ml Injektionssuspensio Fachinfo
(Wirkstoffe: Darvadstrocel)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Darvadstrocel |
---|---|
Hersteller | TAKEDA GmbH |
Darreichungsform | Injektionssuspension |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält eine Suspension aus 30 Millionen Zellen (eASC) in 6 ml Lösung (5 Millionen Zellen / ml)
- komplexe perianale Fisteln bei Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn
- Verabreichung nur von Fachärzten, die in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen erfahren sind, für die das Arzneimittel indiziert ist
- Erwachsene
- Einzeldosis
- 120 Millionen Zellen (4 Durchstechflaschen)
- Behandlung von </= 2 internen und max. 3 externen Fistelöffnungen (bis zu 3 Fistelgänge mit Fistelöffnungen im Perianalbereich)
- Dauer der Anwendung
- Die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Verabreichungen ist nicht untersucht
- Einzeldosis
- Ältere Patienten
- beschränkte Datenlage
- angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart:
- Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel ähnlich wie bei nicht-älteren Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- keine Daten vorliegend
- angesichts der zellbasierten Beschaffenheit von Darvadstrocel und seiner lokalen Anwendungsart:
- Nutzen-Risiko-Profil von Darvadstrocel ähnlich wie bei Patienten ohne Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche (0 - 17 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten
Indikation
- Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit nicht-aktivem/gering-aktivem luminalen Morbus Crohn, wenn die Fisteln unzureichend auf mindestens eine konventionelle oder biologische Therapieangesprochen haben
- Hinweis
- Anwendung nur nach der Vorbereitung der Fistel
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Darvadstrocel - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Darvadstrocel
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Darvadstrocel /WasserstoffperoxidDarvadstrocel /Lokalanästhetika
Immunsuppressiva /Blutegel
Darvadstrocel /Iodlösungen
Darvadstrocel /Methylenblau
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
geringfügig
Mogamulizumab /ImmunmodulatorenZusammensetzung
W | Darvadstrocel | 3e+007 Zellen |
H | Albumin (human) | + |
H | Dulbeccos Eagle-Medium, modifiziert | + |
= | Aminosäuren | + |
= | Vitamine | + |
= | Salze, anorganisch | + |
= | Kohlenhydrate | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
4X6 Milliliter | kein gültiger Preis bekannt | Injektionssuspension |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
4X6 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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