Cuvitru 200 mg/ml Inj-Lsg z. subkutanen Injektion Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung
Hersteller	Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	20X40 Milliliter: 11706.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 200 mg normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mindestens 98% IgG)

• Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre)
  • Beginn und Überwachung der Therapie von einem in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arzt
  • Dosis und Dosisregime hängen von der Indikation ab
  • individuelle Anpassung der Dosierung je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen auf die Therapie
  • die nachstehenden Dosierungsangaben können als Richtlinie herangezogen werden
    • mit dem Dosisregime sollte ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mind. 5 - 6 g / l erreicht werden
    • Ziel ist ein IgG-Serumspiegel, der im Referenzintervall für das Alter liegt
    • Initialdosis: mind. 0,2 - 0,5 g / kg KG (1 - 2,5 ml / kg KG)
    • möglicherweise Aufteilung über mehrere Tage nötig, mit einer maximalen Tagesdosis von 0,1 - 0,15 g / kg
    • nachdem eine Gleichgewichtskonzentration beim IgG-Spiegel erreicht ist
      • Verabreichung wiederholter Erhaltungsdosen, um eine Gesamtmonatsdosis von 0,3 - 1,0 g / kg zu erzielen
    • es kann erforderlich sein, jede Einzeldosis an einer anderen Stelle des Körpers zu injizieren
  • der Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die Infektionshäufigkeit beurteilt werden
  • um die Infektionsrate zu senken, kann ggf. eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein
  • Kinder (0 - < 2 Jahre)
    • keine klinischen Studien
    • Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind

Indikation

• Indikationen zur subkutanen Anwendung (SCIg)
• Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:
  • primären Immunmangelsyndromen mit unzureichender Antikörperbildung
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine prophylaktische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist
  • Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
  • Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
• Hyperprolinämie Typ I oder II
• schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen
• darf nicht intravasal verabreicht werden
• darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung vorliegt

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

Zusammensetzung

W	Immunglobulin (human)	1 g
=	Immunglobulin G	+
H	Glycin	+
H	Immunglobulin A	1.4 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X20 Milliliter	2969.65 €	Injektionsloesung
5X40 Milliliter	2969.65 €	Injektionsloesung
10X10 Milliliter	1513.04 €	Injektionsloesung
10X5 Milliliter	762.04 €	Injektionsloesung
20X40 Milliliter	11706.43 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X20 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
5X40 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
20X40 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb