Cuvitru 200 mg/ml Inj-Lsg z. subkutanen Anwendung Fachinfo
(Wirkstoffe: Immunglobulin GImmunglobulin (human))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung |
---|---|
Hersteller | TAKEDA GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10X40 Milliliter: 6269.28€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml enthält 200 mg normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mindestens 98% IgG)
- Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre)
- Beginn und Überwachung der Therapie von einem in der Behandlung von Immundefekten erfahrenen Arzt
- Dosis und Dosisregime hängen von der Indikation ab
- individuelle Anpassung der Dosierung je nach pharmakokinetischem und klinischem Ansprechen auf die Therapie
- die nachstehenden Dosierungsangaben können als Richtlinie herangezogen werden
- mit dem Dosisregime sollte ein IgG-Talspiegel (gemessen vor der nächsten Infusion) von mind. 5 - 6 g / l erreicht werden
- Ziel ist ein IgG-Serumspiegel, der im Referenzintervall für das Alter liegt
- Initialdosis: mind. 0,2 - 0,5 g / kg KG (1 - 2,5 ml / kg KG)
- möglicherweise Aufteilung über mehrere Tage nötig, mit einer maximalen Tagesdosis von 0,1 - 0,15 g / kg
- nachdem eine Gleichgewichtskonzentration beim IgG-Spiegel erreicht ist
- Verabreichung wiederholter Erhaltungsdosen, um eine Gesamtmonatsdosis von 0,3 - 1,0 g / kg zu erzielen
- es kann erforderlich sein, jede Einzeldosis an einer anderen Stelle des Körpers zu injizieren
- der Talspiegel sollte gemessen und im Hinblick auf die Infektionshäufigkeit beurteilt werden
- um die Infektionsrate zu senken, kann ggf. eine Dosiserhöhung zur Anhebung des Talspiegels erforderlich sein
- Kinder (0 - < 2 Jahre)
- keine klinischen Studien
- Erfahrung mit Immunglobulinen deutet darauf hin, dass keine schädlichen Wirkungen zu erwarten sind
Indikation
- Indikationen zur subkutanen Anwendung (SCIg)
- Substitutionstherapie bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit:
- primären Immunmangelsyndromen mit unzureichender Antikörperbildung
- Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine prophylaktische Antibiotikatherapie fehlgeschlagen oder kontraindiziert ist
- Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit multiplem Myelom (MM)
- Hypogammaglobulinämie bei Patienten vor und nach allogener hämatopoetischer Stammzellentransplantation (HSCT)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Immunglobuline, normal human, zur extravasalen Anwendung - invasiv- Überempfindlichkeit gegen normales Immunglobulin vom Menschen
- schwerer IgA-Mangel und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit bei der Behandlung mit Immunglobulinen vom Menschen
- Hyperprolinämie Typ I oder II
- darf nicht intravasal verabreicht werden
- darf nicht intramuskulär verabreicht werden, wenn eine schwere Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörung vorliegt
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
GD2-Antikörper /ImmunglobulineLebend-Impfstoffe /Immunglobuline
Zusammensetzung
W | Immunglobulin (human) | 1 g |
= | Immunglobulin G | + |
H | Glycin | + |
H | Immunglobulin A | 1.4 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
10X40 Milliliter | 6269.28 € | Injektionsloesung |
10X20 Milliliter | 3163.44 € | Injektionsloesung |
20X10 Milliliter | 3163.44 € | Injektionsloesung |
20X20 Milliliter | 6269.28 € | Injektionsloesung |
5X40 Milliliter | 2969.88 € | Injektionsloesung |
10X10 Milliliter | 1610.52 € | Injektionsloesung |
10X5 Milliliter | 812.19 € | Injektionsloesung |
20X40 Milliliter | 12480.95 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
10X40 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10X20 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
20X10 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
20X20 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
5X40 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
10X10 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10X5 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
20X40 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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