TOUJEO 300 E/ml SoloStar Inj.-Lsg.i.e.Fertigpen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Insulin glargin
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X1.5 Milliliter: 196.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 300 Einheiten Insulin glargin (entsprechend 10,91 mg), hergestellt mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli

• Diabetes mellitus
  • Verabreichung 1mal / Tag (Basalinsulin) zu beliebiger Zeit, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit
    • Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung individuell festlegen
    • Flexibilität beim Zeitpunkt der Dosierung: bei Bedarf Anwendung 3 Std. vor oder 3 Std. nach dem üblichen Zeitpunkt der Injektion
  • Diabetes mellitus Typ 1
    • Kombination mit kurz/schnell wirkendem Insulin, um den Insulinbedarf zu den Mahlzeiten zu decken
  • Diabetes mellitus Typ 2
    • Kombination mit anderen antihyperglykämischen Arzneimitteln möglich
  • angegebene Wirkstärke in Einheiten nicht identisch mit I.E. oder Einheiten anderer Insulinanaloga
  • Vergessen der Dosis
    • Blutzuckermessung empfohlen
    • mit gewohntem, einmal täglichen Dosierungsschema fortfahren
    • Patienten sollten darüber informiert werden, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, wenn sie die vorherige Dosis vergessen haben
  • Therapiebeginn
    • Diabetes mellitus Typ 1
      • 1mal / Tag, zusammen mit einem Mahlzeiteninsulin
      • individuelle Dosisanpassung erforderlich
    • Diabetes mellitus Typ 2
      • 0,2 Einheiten/kg Körpergewicht (KG) 1mal / Tag, gefolgt von einer individuellen Dosisanpassung
  • Umstellung zwischen Insulin glargin 100 Einheiten/ml und diesem Präparat
    • die Insuline sind nicht bioäquivalent und nicht direkt austauschbar
    • Umstellung kann eins zu eins auf Basis der Einheiten erfolgen
      • jedoch ggf. höhere Dosis (etwa 10 - 18%) dieses Präparates nötig, um den Blutzucker-Zielbereich zu erreichen
    • Umstellung von diesem Präparat auf Insulin glargin 100 Einheiten/ml:
      • Dosisreduktion um etwa 20%, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern
    • während der Umstellung und in den ersten Wochen nach der Umstellung: engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen
  • Umstellung von einem anderen Basalinsulin auf dieses Präparat
    • ggf. Dosisanpassung des Basalinsulins sowie der antihyperglykämischen Begleitmedikation erforderlich
    • Umstellung von 1mal täglich verabreichtem Basalinsulin auf 1mal täglichen Gabe dieses Präparates
      • Umstellung kann eins zu eins auf Basis der Einheiten der bisherigen Basalinsulindosis erfolgen
    • Umstellung von 2mal täglich verabreichtem Basalinsulin auf 1mal tägliche Gabe dieses Präparates
      • empfohlene Anfangsdosis dieses Präparates: 80% der Gesamttagesdosis des abgesetzten Basalinsulins
    • bei Patienten, die aufgrund von Antikörperbildung gegen Humaninsulin hohe Insulindosen benötigen, kann es mit diesem Präparat zu einer besseren Insulinwirkung kommen
    • während der Umstellung und in den ersten Wochen nach der Umstellung: engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen
    • bei verbesserter Stoffwechsellage (Zunahme der Insulinempfindlichkeit), bei Änderung des Gewichts, der Lebensweise des Patienten etc.: ggf. weitere Dosisanpassung erforderlich
  • Umstellung von diesem Präparat auf ein anderes Basalinsulin
    • während der Umstellung und in den ersten Wochen nach der Umstellung: engmaschige Stoffwechselüberwachung empfohlen
    • bitte beachten Sie die Fachinformation des Arzneimittels, auf das der Patient umgestellt wird

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Verschlechterung der Nierenfunktion kann zu Abnahme des Insulinbedarfs führen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Insulinbedarf kann aufgrund des verminderten Insulinstoffwechsels verringert sein
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Insulinbedarf kann aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinstoffwechsels herabgesetzt sein
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche (> 6 Jahre)
    • Anwendung nach gleichen Grundsätzen wie Erwachsene
    • Umstellung von Basalinsulin auf Insulin glargin:
      • Verringerung der Dosis des Basalinsulins und des Insulin-Bolus auf einer individuellen Basis in Betracht ziehen, (Minimierung des Hypoglykämierisikos)
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor

   

Indikation

• Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern > 6 Jahren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin glargin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Insulin /MAO-Hemmer
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Insulin /Ethanol
Antidiabetika /Diazoxid
Insulin /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Antidiabetika /Corticosteroide
Coffein /CYP1A2-Induktoren
Insulin /Salicylate
Insulin /Beta-Blocker, kardioselektive

geringfügig

Antidiabetika /Fluoxetin
Insulin /Tetracycline
Glitazone /Insulin
Insulin /Diltiazem
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Rifamycine
Insulin /Wachstumshormone
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Mecasermin
Insulin /Schleifendiuretika
Antidiabetika /Irbesartan
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Lithium
Insulin /Diuretika, kaliumsparende
Antidiabetika /Clonidin
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Antidiabetika /Nortriptylin
Antidiabetika /ACE-Hemmer
Insulin /Fibrate

unbedeutend

Insulin /SGLT2-Hemmer
Binimetinib /CYP1A2-Induktoren

Zusammensetzung

W	Insulin glargin	300 IE
=	Insulin glargin	10.91 mg
H	Glycerol	+
H	m-Cresol	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Zink chlorid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X1.5 Milliliter	196.54 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X1.5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb