Fachinformation

ATC Code / ATC Name ANDERE ANTINEOPLASTISCHE MITTEL
Hersteller Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform Infusionsbeutel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jeder patientenspezifische Einzel-Infusionsbeutel enthält eine Dispersion von Anti-CD19-CAR-T-Zellen in ca. 68 ml für eine Zieldosis von 2 x 106 CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen / kg KG (Spanne: 1 x 106 - 2 x 106 Zellen/kg), mit max. 2 x 108 Anti-CD19-CAR-T-Zellen

 

  • Rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL)
    • allgemein
      • Die Gabe muss in einer qualifizierten klinischen Einrichtung erfolgen
      • Die Therapie ist unter der Anleitung von medizinischem Fachpersonal einzuleiten und zu überwachen, das in der Behandlung von hämatologischen Neoplasien erfahren ist und das in der Verabreichung und dem Management geschult ist
      • Die Verfügbarkeit muss bestätigt werden, bevor das Behandlungsschema zur Lymphodepletion begonnen wird
    • Bereitstellung vor der Infusion
      • mind. 4 Dosen Tocilizumab sowie Notfallausrüstung für den Fall eines Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) zur Anwendung
    • empfohlene Dosierung
      • nur zur autologen Anwendung vorgesehen
      • Eine Einzeldosis enthält 2 x 106 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen pro kg KG (oder max. 2 x 108 CAR-positive, lebensfähige T-Zellen für Patienten mit einem Gewicht >/= 100 kg) in ca. 68 ml Dispersion in einem Infusionsbeutel
      • Vorbehandlung (Chemotherapie zur Lymphodepletion)
        • 5., 4. und 3. Tag (vor der Infusion)
          • Chemotherapieschema zur Lymphodepletion
            • 500 mg/m2 Cyclophosphamid i.v. und 30 mg/m2 Fludarabin i.v.
      • Prämedikation
        • 500 - 1000 mg Paracetamol oral und 12,5 - 25 mg Diphenhydramin i.v. oder oral (oder äquivalent) ca. 1 Stunde vor der Lymphodepletion
        • prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide nicht empfohlen, da diese die Aktivität der Zellen beeinflussen kann
      • Überwachung
        • in den ersten 10 Tagen nach der Infusion
          • tägliche Symptomüberwachung auf potenziellen CRS, neurologischer Ereignisse und anderer Toxizitäten
          • Hospitalisierung für die ersten 10 Tage nach der Infusion oder bei ersten Anzeichen oder Symptomen eines CRS und/oder neurologischer Ereignisse in Erwägung ziehen
        • Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion
          • nach Ermessen des Arztes Patienten überwachen
          • Patienten anweisen, sich nach der Infusion mind. 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten

Dosisanpassung

 

  • Patienten mit einer Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-, Hepatitis-B-Virus (HBV)- und Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion
    • keine klinischen Erfahrungen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen, keine Daten vorliegend
  • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Wirksamkeit stimmte mit der in der behandelten Gesamtpatientenpopulation überein

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) nach mind. 2 systemischen Therapien

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Axicabtagen ciloleucel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Axicabtagen-Ciloleucel
  • Hinweis:
    • Kontraindikationen der Chemotherapie zur Lymphodepletion müssen berücksichtigt werden

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Axicabtagen-Ciloleucel /Lebend-Impfstoffe, viral

Zusammensetzung

WAxicabtagen ciloleucel 1.2e+008 Zellen
HAlbumin (human)+
HCryostor CS10+
HNatrium chlorid+
HGesamt Natrium Ion300 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Infusionsbeutel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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