MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg /ml Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Midazolam)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Midazolam |
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Hersteller | Panpharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10X5 Milliliter: 22.16€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Ampulle enthält 5 mg Midazolam / 5 ml
- Analgosedierung
- allgemein:
- i.v. Applikation
- bei Kindern auch i.m. und rektal
- Dosiseinstellung individuell und einschleichend
- von einer raschen Applikation oder einer einzigen Bolusinjektion absehen
- je nach Körperzustand des Patienten und dem genauen Verabreichungsmodus: Eintritt der Sedierung individuell unterschiedlich
- Wirkungseintritt ca. 2 Min. nach der Injektion
- Wirkungsmaximum nach ca. 5 - 10 Min.
- i.v. Applikation
- Erwachsene (< 60 Jahre)
- Initialdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
- Injektionsgeschwindigkeit: 1 mg / 30 Sek.
- Titrationsdosis, nach Bedarf: 1 mg Midazolam
- Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam
- Gesamtdosis > 5 mg i.d.R. nicht erforderlich
- Initialdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
- Erwachsene (>/= 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
- Initialdosis: 0,5 - 1 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
- Titrationsdosis, nach Bedarf: 0,5 - 1 mg Midazolam
- max. Wirksamkeit wird möglicherweise nur langsam erreicht
- weitere Dosen nur sehr langsam und sorgfältig applizieren
- Gesamtdosis: < 3,5 mg Midazolam
- Kinder (>/= 6 Monate)
- i.v. Applikation
- allgemein:
- Dosis langsam bis zum Eintreten der gewünschten klinischen Wirkung steigern
- Anfangsdosis über 2 - 3 Min. verabreichen
- Wartezeit von 2 - 5 Min. einhalten, um die sedierende Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe ausreichend einschätzen zu können
- falls weitere Sedierung erforderlich, Fortführung in kleinen Dosisschritten bis zur gewünschten Sedierung
- mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
- Kinder (12 - 16 Jahre): Dosierung wie Erwachsene
- Kinder (6 - 12 Jahre):
- Initialdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG
- max. bis zu 0,4 mg Midazolam / kg KG
- max. Gesamtdosis: 10 mg Midazolam
- mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
- Initialdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG
- Kinder (6 Monate - 5 Jahre):
- Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG
- max. bis zu 0,6 mg Midazolam / kg KG
- max. Gesamtdosis: 6 mg Midazolam
- höhere Dosierungen können die Sedierung verlängern und das Risiko einer Hypoventilation bedingen
- Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG
- Kinder (< 6 Monate)
- Anwendung nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
- allgemein:
- rektale Anwendung
- Kinder > 6 Monate
- Gesamtdosis: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG als Einmalgabe
- mehrfache rektale Gaben vermeiden
- Kinder < 6 Monate
- Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung mit dieser Altersgruppe)
- Kinder > 6 Monate
- i.m. Anwendung
- nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft); rektale Anwendung bevorzugen
- Kinder (1 - 15 Jahre):
- 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
- Gesamtdosis: bis zu 10,0 mg Midazolam i.d.R. ausreichend
- KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
- i.v. Applikation
- allgemein:
- Allgemeinanästhesie
- Prämedikation
- allgemein:
- Prämedikation kurz vor dem Eingriff führt zu einer Sedierung (Auslösen von Schläfrigkeit oder Benommenheit und Angstlösung) sowie einer präoperativen Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
- gleichzeitige Gabe mit Anticholinergika möglich
- Patienten nach der Prämedikation engmaschig und kontinuierlich beobachten
- stabile Erwachsene (ASA I/II; </= 60 Jahre):
- 1 - 2 mg Midazolam i.v. nach Bedarf wiederholt oder
- 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG i.m. in eine große Muskelmasse ca. 20 - 60 Min. vor Allgemeinanästhesie
- Erwachsene (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung:
- Dosisreduktion und individuelle Anpassung
- i.v. Initialdosis: 0,5 mg Midazolam
- nach Bedarf langsam steigern
- Empfehlung: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG i.m.
- Gesamtdosis: i.d.R. 2 - 3 mg Midazolam
- bei gleichzeitiger Verabreichung von Anästhetika: Dosisreduktion
- Neugeborene und Kinder < 6 Monate
- Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrungen mit dieser Altersgruppe)
- Kinder > 6 Monate
- rektale Anwendung
- 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG, 15 - 30 Min. vor Einleitung der Allgemeinanästhesie
- i.m. Anwendung
- nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft); rektale Anwendung bevorzugen
- Kinder (1 - 15 Jahre):
- 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
- KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
- rektale Anwendung
- allgemein:
- Einleitung der Allgemeinanästhesie
- allgemein:
- Anwendung vor oder mit anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika:
- Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich reduzieren (in bestimmten Fällen bis auf 25 % der üblichen Anfangsdosis)
- schrittweise Dosiserhöhung bis zum gewünschten Anästhesiegrad
- Verabreichung der i.v. Einleitungsdosis Midazolam allmählich und schrittweise; max. 5 mg über 20 - 30 Sek. mit einem Zeitintervall von 2 Min. zwischen den einzelnen Dosisschritten injizieren
- Anwendung vor oder mit anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika:
- Erwachsene (< 60 Jahre):
- mit Prämedikation:
- 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
- ohne Prämedikation:
- 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
- weitere zum Abschluss der Einleitung der Allgemeinanästhesie notwendige Dosisschritte: etwa 25% der Anfangsdosis
- alternativ: Abschluss der Allgemeinanästhesie mit Inhalationsanästhetika
- bei Nichtansprechen: bis 0,6 mg Midazolam / kg KG i.v. (Aufwachphase ggf. verlängert)
- 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
- mit Prämedikation:
- Erwachsene (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
- mit Prämedikation
- 0,05 - 015 mg Midazolam / kg KG i.v.
- über 20 - 30 Sek.; bis zum Wirkungseintritt können 2 Min. vergehen
- 0,05 - 015 mg Midazolam / kg KG i.v.
- ohne Prämedikation
- 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
- ohne Prämedikation mit schweren systemischen Erkrankungen oder anderen Schwächezuständen
- 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG i.v.
- mit Prämedikation
- allgemein:
- Prämedikation
- Sedative Komponente einer Kombinationsanästhesie
- Erwachsene (< 60 Jahre):
- 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG intermittierend langsam i.v.
- alternativ i.v. Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Std.
- i.d.R. zusammen mit Analgetika
- Dosishöhe und -intervalle je nach Ansprechen des einzelnen Patienten
- Erwachsene (>= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronnischer Erkrankung:
- niedrigere i.v. Erhaltungsdosen erforderlich
- Erwachsene (< 60 Jahre):
- Sedierung auf der Intensivstation
- allgemein:
- schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe
- Dosierung individuell nach den klinischen Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
- Erwachsene (< 60 Jahre); Erwachsene (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischen Erkrankung:
- i.v. Bolusgabe:
- 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam, schrittweise
- Dosierschritte: 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sek.
- 2 Min. Abstand zwischen den einzelnen Dosisschritten
- Dosisanpassung
- Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
- Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
- bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenter Analgetika: diese zuerst verabreichen
- Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
- i.v. Erhaltungsdosis:
- 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Std.
- Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
- Erhaltungsdosis reduzieren
- Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen
- bei langfristiger Sedierung evtl. Gewöhnung mit Erfordernis einer Dosiserhöhung
- i.v. Bolusgabe:
- Kinder
- Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (</= 6 Monate):
- allgemein:
- Anwendung als i.v. Dauerinfusion
- i.v. Bolusgaben nicht empfohlen
- zur Erreichung des therapeutischen Plasmaspiegels vorzugsweise die Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöhen
- Infusionsgeschwindigkeit engmaschig und sorgfältig überprüfen, damit die niedrigste wirksame Dosis verabreicht wird und die Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels verringert wird
- sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
- Anwendung als i.v. Dauerinfusion
- Neugeborene mit Gestationsalter </= 32 Wochen:
- initial: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde (0,5 µg / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
- Neugeborene mit Gestationsalter > 32 Wochen und Kinder </= 6 Monate:
- initial: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 µg / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
- allgemein:
- Kinder (> 6 Monate):
- i.v. Bolusgabe:
- intubierte und beatmete Kinder: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam (über mind. 2 - 3 Min.)
- i.v. Erhaltungsdosis:
- 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG / Std. (1 - 2 µg / kg / Min.) als Dauerinfusion
- falls erforderlich Erhöhung oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit (i.d.R. um ein Viertel der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
- zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts: zusätzliche i.v. Gabe von Midazolam möglich
- Einleitung einer Midazolaminfusion bei kreislaufgeschwächten Patienten:
- übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anheben sowie Patienten auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
- sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (Anfälligkeit für atemdepressive Wirkung)
- i.v. Bolusgabe:
- Frühgeborene, Neugeborene und Kinder < 15 kg KG:
- Maximalkonzentration Midazolam 1 mg / ml
- höhere Konzentrationen auf 1 mg / ml verdünnen
- Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (</= 6 Monate):
- allgemein:
- Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- schwere Niereninsuffizienz
- Auftreten einer stärkeren und länger anhaltenden Sedierung einschließlich klinisch relevanter Atem- und kardiovaskulärer Depression möglich
- Dosierung mit Bedacht; frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwachen
- bis zum gewünschten Sedierungsgrad auftitrieren
- schwere Niereninsuffizienz
- eingeschränkte Leberfunktion
- Dosisreduzierung und Überwachung der Vitalparameter (ggf. stärkere und länger anhaltende klinische Wirkung aufgrund verringerter Clearance von Midazolam i.v. mit nachfolgendem Anstieg der terminalen Halbwertszeit)
- Kinder (< 6 Monate)
- Anwendung nicht empfohlen (bes. Anfälligkeit gegenüber Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
- nur für die Sedierung auf der Intensivstation angezeigt
- Dosiserhöhung bis zur klinischen Wirkung in kleinen Schritten
- sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
- Früh- und Neugeborene
- äußerste Vorsicht bei Sedierung ohne Intubation (erhöhtes Apnoerisiko)
- sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
- rasche Injektionsgeschwindigkeit vermeiden (Organfunktionen reduziert bzw. nicht ausgereift, außerdem sind diese Kinder anfällig für die ausgeprägten und nachhaltigen Atemwegseffekte von Midazolam)
- Kinder mit Herzkreislaufschwäche: Beobachtung von unerwünschten hämodynamischen Wirkungen
- rasche i.v. Gabe vermeiden
- äußerste Vorsicht bei Sedierung ohne Intubation (erhöhtes Apnoerisiko)
- ältere Patienten (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B. chronische Ateminsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz; Kinder, v.a. mit Kreislaufschwäche
- besondere Vorsicht und reduzierte Dosierung
- ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwachen
- Anwendung unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten
- eingeschränkte Nierenfunktion
Indikation
- Erwachsene
- Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
- Allgemeinanästhesie
- Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
- Einleitung einer Allgemeinanästhesie
- Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
- Sedierung auf der Intensivstation
- Kinder
- Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
- Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
- Sedierung auf der Intensivstation
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Midazolam - rektal- bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
-
Analgosedierung bei Patienten mit
- schwerer Ateminsuffizienz
- akuter Atemdepression
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Midazolam /ClarithromycinBenzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
mittelschwer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAWClozapin /Benzodiazepine
Midazolam /Letermovir
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Opioide /Benzodiazepine
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite /Sotorasib
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Natriumoxybat /Benzodiazepine
geringfügig
Benzodiazepine /ProbenecidBenzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine /Barbiturate
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Guanfacin /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Cenobamat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Benzodiazepine /Vinblastin
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Berberin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
Midazolam /Deferasirox
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Propofol /Benzodiazepine
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Midazolam /Cenobamat
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Valproinsäure
Melatonin /Hypnotika
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Cilostazol
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /Fluvoxamin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
unbedeutend
Benzodiazepine /FluoxetinBenzodiazepine /Ranitidin
Zusammensetzung
W | Midazolam | 5 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure 10% | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 20 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Sedierung | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
10X5 Milliliter | 22.16 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
10X5 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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