MIDAZOLAM PANPHARMA 1 mg /ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Midazolam
Hersteller	Panpharma GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X5 Milliliter: 22.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle enthält 5 mg Midazolam / 5 ml

• Analgosedierung
  • allgemein:
    • i.v. Applikation
      • bei Kindern auch i.m. und rektal
    • Dosiseinstellung individuell und einschleichend
    • von einer raschen Applikation oder einer einzigen Bolusinjektion absehen
    • je nach Körperzustand des Patienten und dem genauen Verabreichungsmodus: Eintritt der Sedierung individuell unterschiedlich
      • Wirkungseintritt ca. 2 Min. nach der Injektion
      • Wirkungsmaximum nach ca. 5 - 10 Min.
  • Erwachsene (< 60 Jahre)
    • Initialdosis: 2 - 2,5 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
      • Injektionsgeschwindigkeit: 1 mg / 30 Sek.
    • Titrationsdosis, nach Bedarf: 1 mg Midazolam
    • Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam
      • Gesamtdosis > 5 mg i.d.R. nicht erforderlich
  • Erwachsene (>/= 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
    • Initialdosis: 0,5 - 1 mg Midazolam als Einzeldosis, 5 - 10 Min. vor dem Eingriff
    • Titrationsdosis, nach Bedarf: 0,5 - 1 mg Midazolam
      • max. Wirksamkeit wird möglicherweise nur langsam erreicht
      • weitere Dosen nur sehr langsam und sorgfältig applizieren
    • Gesamtdosis: < 3,5 mg Midazolam
  • Kinder (>/= 6 Monate)
    • i.v. Applikation
      • allgemein:
        • Dosis langsam bis zum Eintreten der gewünschten klinischen Wirkung steigern
        • Anfangsdosis über 2 - 3 Min. verabreichen
        • Wartezeit von 2 - 5 Min. einhalten, um die sedierende Wirkung vor Einleitung eines Eingriffs oder einer weiteren Dosisgabe ausreichend einschätzen zu können
        • falls weitere Sedierung erforderlich, Fortführung in kleinen Dosisschritten bis zur gewünschten Sedierung
        • mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
      • Kinder (12 - 16 Jahre): Dosierung wie Erwachsene
      • Kinder (6 - 12 Jahre):
        • Initialdosis: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG
          • max. bis zu 0,4 mg Midazolam / kg KG
        • max. Gesamtdosis: 10 mg Midazolam
        • mit höheren Dosierungen können eine verlängerte Sedierung und das Risiko einer Hypoventilation verbunden sein
      • Kinder (6 Monate - 5 Jahre):
        • Initialdosis: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG
          • max. bis zu 0,6 mg Midazolam / kg KG
        • max. Gesamtdosis: 6 mg Midazolam
        • höhere Dosierungen können die Sedierung verlängern und das Risiko einer Hypoventilation bedingen
      • Kinder (< 6 Monate)
        • Anwendung nicht empfohlen (erhöhtes Risiko für Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
    • rektale Anwendung
      • Kinder > 6 Monate
        • Gesamtdosis: 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG als Einmalgabe
        • mehrfache rektale Gaben vermeiden
      • Kinder < 6 Monate
        • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung mit dieser Altersgruppe)
    • i.m. Anwendung
      • nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft); rektale Anwendung bevorzugen
      • Kinder (1 - 15 Jahre):
        • 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
        • Gesamtdosis: bis zu 10,0 mg Midazolam i.d.R. ausreichend
        • KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
• Allgemeinanästhesie
  • Prämedikation
    • allgemein:
      • Prämedikation kurz vor dem Eingriff führt zu einer Sedierung (Auslösen von Schläfrigkeit oder Benommenheit und Angstlösung) sowie einer präoperativen Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
      • gleichzeitige Gabe mit Anticholinergika möglich
      • Patienten nach der Prämedikation engmaschig und kontinuierlich beobachten
    • stabile Erwachsene (ASA I/II; </= 60 Jahre):
      • 1 - 2 mg Midazolam i.v. nach Bedarf wiederholt oder
      • 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG i.m. in eine große Muskelmasse ca. 20 - 60 Min. vor Allgemeinanästhesie
    • Erwachsene (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung:
      • Dosisreduktion und individuelle Anpassung
      • i.v. Initialdosis: 0,5 mg Midazolam
        • nach Bedarf langsam steigern
      • Empfehlung: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG i.m.
      • Gesamtdosis: i.d.R. 2 - 3 mg Midazolam
      • bei gleichzeitiger Verabreichung von Anästhetika: Dosisreduktion
    • Neugeborene und Kinder < 6 Monate
      • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrungen mit dieser Altersgruppe)
    • Kinder > 6 Monate
      • rektale Anwendung
        • 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG, 15 - 30 Min. vor Einleitung der Allgemeinanästhesie
      • i.m. Anwendung
        • nur in Ausnahmefällen (schmerzhaft); rektale Anwendung bevorzugen
        • Kinder (1 - 15 Jahre):
          • 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
          • KG < 15 kg: max. Konzentration 1 mg Midazolam / ml
  • Einleitung der Allgemeinanästhesie
    • allgemein:
      • Anwendung vor oder mit anderen intravenösen oder Inhalationsanästhetika:
        • Anfangsdosis der einzelnen Mittel deutlich reduzieren (in bestimmten Fällen bis auf 25 % der üblichen Anfangsdosis)
        • schrittweise Dosiserhöhung bis zum gewünschten Anästhesiegrad
      • Verabreichung der i.v. Einleitungsdosis Midazolam allmählich und schrittweise; max. 5 mg über 20 - 30 Sek. mit einem Zeitintervall von 2 Min. zwischen den einzelnen Dosisschritten injizieren
    • Erwachsene (< 60 Jahre):
      • mit Prämedikation:
        • 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG i.v.
      • ohne Prämedikation:
        • 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG i.v.
          • weitere zum Abschluss der Einleitung der Allgemeinanästhesie notwendige Dosisschritte: etwa 25% der Anfangsdosis
          • alternativ: Abschluss der Allgemeinanästhesie mit Inhalationsanästhetika
          • bei Nichtansprechen: bis 0,6 mg Midazolam / kg KG i.v. (Aufwachphase ggf. verlängert)
    • Erwachsene (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
      • mit Prämedikation
        • 0,05 - 015 mg Midazolam / kg KG i.v.
          • über 20 - 30 Sek.; bis zum Wirkungseintritt können 2 Min. vergehen
      • ohne Prämedikation
        • 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG i.v.
      • ohne Prämedikation mit schweren systemischen Erkrankungen oder anderen Schwächezuständen
        • 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG i.v.
• Sedative Komponente einer Kombinationsanästhesie
  • Erwachsene (< 60 Jahre):
    • 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG intermittierend langsam i.v.
    • alternativ i.v. Dauerinfusion: 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Std.
    • i.d.R. zusammen mit Analgetika
    • Dosishöhe und -intervalle je nach Ansprechen des einzelnen Patienten
  • Erwachsene (>= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronnischer Erkrankung:
    • niedrigere i.v. Erhaltungsdosen erforderlich
• Sedierung auf der Intensivstation
  • allgemein:
    • schrittweise Dosiserhöhung mit nachfolgender Dauerinfusion oder intermittierender Bolusgabe
    • Dosierung individuell nach den klinischen Bedürfnissen sowie dem körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
  • Erwachsene (< 60 Jahre); Erwachsene (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischen Erkrankung:
    • i.v. Bolusgabe:
      • 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG langsam, schrittweise
      • Dosierschritte: 1 - 2,5 mg Midazolam / 20 - 30 Sek.
        • 2 Min. Abstand zwischen den einzelnen Dosisschritten
      • Dosisanpassung
        • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
          • Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
        • bei gleichzeitiger Anwendung anderer potenter Analgetika: diese zuerst verabreichen
    • i.v. Erhaltungsdosis:
      • 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Std.
      • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie:
        • Erhaltungsdosis reduzieren
      • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen
      • bei langfristiger Sedierung evtl. Gewöhnung mit Erfordernis einer Dosiserhöhung
  • Kinder
    • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder (</= 6 Monate):
      • allgemein:
        • Anwendung als i.v. Dauerinfusion
          • i.v. Bolusgaben nicht empfohlen
        • zur Erreichung des therapeutischen Plasmaspiegels vorzugsweise die Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöhen
        • Infusionsgeschwindigkeit engmaschig und sorgfältig überprüfen, damit die niedrigste wirksame Dosis verabreicht wird und die Möglichkeit einer Anreicherung des Arzneimittels verringert wird
        • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung
      • Neugeborene mit Gestationsalter </= 32 Wochen:
        • initial: 0,03 mg Midazolam / kg KG / Stunde (0,5 µg / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
      • Neugeborene mit Gestationsalter > 32 Wochen und Kinder </= 6 Monate:
        • initial: 0,06 mg Midazolam / kg KG / Stunde (1 µg / kg / Min.) als i.v. Dauerinfusion
    • Kinder (> 6 Monate):
      • i.v. Bolusgabe:
        • intubierte und beatmete Kinder: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG langsam (über mind. 2 - 3 Min.)
      • i.v. Erhaltungsdosis:
        • 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG / Std. (1 - 2 µg / kg / Min.) als Dauerinfusion
      • falls erforderlich Erhöhung oder Verringerung der Infusionsgeschwindigkeit (i.d.R. um ein Viertel der anfänglichen oder darauf folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
      • zur Erhöhung oder Aufrechterhaltung des gewünschten Effekts: zusätzliche i.v. Gabe von Midazolam möglich
      • Einleitung einer Midazolaminfusion bei kreislaufgeschwächten Patienten:
        • übliche Bolusdosis in kleinen Schritten anheben sowie Patienten auf hämodynamische Instabilitäten wie z.B. Hypotonie überwachen
        • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung (Anfälligkeit für atemdepressive Wirkung)
    • Frühgeborene, Neugeborene und Kinder < 15 kg KG:
      • Maximalkonzentration Midazolam 1 mg / ml
      • höhere Konzentrationen auf 1 mg / ml verdünnen

 

• Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Niereninsuffizienz
      • Auftreten einer stärkeren und länger anhaltenden Sedierung einschließlich klinisch relevanter Atem- und kardiovaskulärer Depression möglich
      • Dosierung mit Bedacht; frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwachen
      • bis zum gewünschten Sedierungsgrad auftitrieren
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisreduzierung und Überwachung der Vitalparameter (ggf. stärkere und länger anhaltende klinische Wirkung aufgrund verringerter Clearance von Midazolam i.v. mit nachfolgendem Anstieg der terminalen Halbwertszeit)
  • Kinder (< 6 Monate)
    • Anwendung nicht empfohlen (bes. Anfälligkeit gegenüber Atemwegsobstruktion und Hypoventilation)
    • nur für die Sedierung auf der Intensivstation angezeigt
      • Dosiserhöhung bis zur klinischen Wirkung in kleinen Schritten
      • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
  • Früh- und Neugeborene
    • äußerste Vorsicht bei Sedierung ohne Intubation (erhöhtes Apnoerisiko)
      • sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
    • rasche Injektionsgeschwindigkeit vermeiden (Organfunktionen reduziert bzw. nicht ausgereift, außerdem sind diese Kinder anfällig für die ausgeprägten und nachhaltigen Atemwegseffekte von Midazolam)
    • Kinder mit Herzkreislaufschwäche: Beobachtung von unerwünschten hämodynamischen Wirkungen
      • rasche i.v. Gabe vermeiden
  • ältere Patienten (>/= 60 Jahre); Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung, z.B. chronische Ateminsuffizienz, chronische Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörungen oder Herzinsuffizienz; Kinder, v.a. mit Kreislaufschwäche
    • besondere Vorsicht und reduzierte Dosierung
    • ständig auf frühe Anzeichen von Änderungen der Vitalfunktionen überwachen
    • Anwendung unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten

Indikation

• Erwachsene
  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Allgemeinanästhesie
    • Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
    • Einleitung einer Allgemeinanästhesie
    • Sedierende Komponente einer Kombinationsnarkose
  • Sedierung auf der Intensivstation
• Kinder
  • Analgosedierung vor und während diagnostischer oder therapeutischer Eingriffe mit oder ohne Lokalanästhetika
  • Prämedikation vor Einleitung einer Allgemeinanästhesie
  • Sedierung auf der Intensivstation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - rektal

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
• Analgosedierung bei Patienten mit
  • schwerer Ateminsuffizienz
  • akuter Atemdepression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Midazolam /Clarithromycin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clozapin /Benzodiazepine
Midazolam /Letermovir
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Opioide /Benzodiazepine
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite /Sotorasib
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Natriumoxybat /Benzodiazepine

geringfügig

Benzodiazepine /Probenecid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine /Barbiturate
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Guanfacin /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Cenobamat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Benzodiazepine /Vinblastin
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Berberin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
Midazolam /Deferasirox
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Propofol /Benzodiazepine
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Midazolam /Cenobamat
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Valproinsäure
Melatonin /Hypnotika
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Cilostazol
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /Fluvoxamin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika

unbedeutend

Benzodiazepine /Fluoxetin
Benzodiazepine /Ranitidin

Zusammensetzung

W	Midazolam	5 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure 10%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	20 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X5 Milliliter	22.16 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb