Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amikacin
Hersteller Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X2 Milliliter: 246.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 2 ml Konzentrat enthält 500 mg Amikacin (als Amikacinsulfat) - nach Verdünnung auf 100 ml: 1 ml enthält 5 mg Amikacin (als Amikacinsulfat)

  • Behandlung schwerwiegender Infektionen
    • vor der Behandlung: zur Berechnung der korrekten Dosierung KG des Patienten ermitteln
    • Überwachung der Arzneimittelkonzentration
      • Nierenfunktion
        • Status durch Messung der Serum-Kreatininkonzentration oder Berechnung der endogenen Kreatinin-Clearance-Rate beurteilen
        • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ist für diesen Zweck sehr viel weniger geeignet
        • während der Behandlung: regelmäßig Nierenfunktion beurteilen
      • regelmäßig Amikacin-Konzentration im Serum bestimmen, um einen ausreichenden, aber nicht übermäßig hohen Blutspiegel sicherzustellen
      • während der Therapie intermittierend sowohl Spitzen- als auch die Talkonzentrationen im Serum messen
        • Spitzenkonzentrationen (30 - 90 Min. nach der Infusion) > /= 35 µg / ml vermeiden
        • Talkonzentrationen (direkt vor der nächsten Dosis) >/= 10 µg / ml vermeiden
      • Dosierung wie angegeben anpassen
      • Patienten mit normaler Nierenfunktion
        • Dosierung 1mal / Tag anwenden
        • Spitzenkonzentrationen können in diesen Fällen 35 µg / ml überschreiten
      • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: dringende Überwachung der Plasmakonzentrationen empfohlen
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.)
      • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre und >/= 33 kg KG)
        • 15 mg Amikacin / kg KG / Tag
          • als tägliche Einzeldosis oder
          • aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
        • Patienten mit Endokarditis oder febriler Neutropenie
          • Dosierung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
          • Dosierung 1mal / Tag: durch unzureichende Datenlage nicht unterstützt
      • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (4 Wochen - 12 Jahre)
        • mit normaler Nierenfunktion
          • 15 - 20 mg / kg KG / Tag, als langsame i. v. Infusion
          • als tägliche Einzeldosis oder
          • aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg - 10 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
        • Patienten mit Endokarditis oder febriler Neutropenie
          • Dosierung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
          • Dosierung 1mal / Tag: nicht genügend Daten vorhanden
      • Neugeborene
        • Initialdosis: 10 mg / kg KG
        • gefolgt von 7,5 mg / kg KG alle 12 Stunden
        • `weitere Hinweise s. Fachinformation´
      • Frühgeborene
        • 7,5 mg / kg alle 12 Stunden
        • weitere Hinweise s. Fachinformation
      • Infusionsvolumina
        • 2,5 kg
          • 7,5 mg: 3,75 ml
          • 15 mg: 7,50 ml
          • 20 mg: 10,00 ml
        • 5 kg
          • 7,5 mg: 7,50 ml
          • 15 mg: 15,00 ml
          • 20 mg: 20,00 ml
        • 10 kg
          • 7,5 mg: 15,00 ml
          • 15 mg: 30,00 ml
          • 20 mg: 40,00 ml
        • 12,5 kg
          • 7,5 mg: 18,75 ml
          • 15 mg: 37,50 ml
          • 20 mg: 50,00 ml
        • 20 kg
          • 7,5 mg: 30,00 ml
          • 15 mg: 60,00 ml
          • 20 mg: 80,00 ml
        • 30 kg
          • 7,5 mg: 45,00 ml
          • 15 mg: 90,00 ml
          • 20 mg: 120,00 ml
        • 40 kg
          • 7,5 mg: 60,00 ml
          • 15 mg: 120,00 ml
          • 20 mg: 160,00 ml
        • 50 kg
          • 7,5 mg: 75,00 ml
          • 15 mg: 150,00 ml
          • 20 mg: 200,00 ml
        • 60 kg
          • 7,5 mg: 90,00 ml
          • 15 mg: 180,00 ml
          • 20 mg: 240,00 ml
        • 70 kg
          • 7,5 mg: 105,00 ml
          • 15 mg: 210,00 ml
          • 20 mg: 280,00 ml
        • 80 kg
          • 7,5 mg: 120,00 ml
          • 15 mg: 240,00 ml
          • 20 mg: 320,00 ml
        • 90 kg
          • 7,5 mg: 135,00 ml
          • 15 mg: 270,00 ml
          • 20 mg: 360,00 ml
        • 100 kg
          • 7,5 mg: 150,00 ml
          • 15 mg: 300,00 ml
          • 20 mg: 400,00 ml
      • Überdosierung
        • zur Vermeidung besonders bei Kindern, die am besten geeignete verfügbare Konzentration wählen
      • max. Tagesdosis
        • tägliche Gesamtdosis aller Verabreichungswege: 15 - 20 mg / kg KG / Tag nicht überschreiten
        • 1mal / Tag Gabe ist aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen für folgende Patienten nicht empfohlen
          • Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist
          • Patienten, die an Nierenversagen, zystischer Fibrose oder Ascites leiden
          • Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (>/= 20 % der Hautoberfläche)
          • ältere Patienten
          • Schwangere
      • Behandlungsdauer
        • Gesamtdauer: 7 - 10 Tage, je nach Schwere der Infektion
        • bei schweren und komplizierten Infektionen >/= 10 Tage
          • Behandlung überdenken: mögliche Weiterführung der Behandlung macht eine Überwachung der Amikacin-Serumkonzentration, Nierenfunktion, des Gehörs und Gleichgewichtssinns erforderlich
        • Ansprechen der Behandlung
          • Patienten mit durch empfindliche Keime verursachte Infektionen: innerhalb von 24 - 48 Stunden
          • falls innerhalb von 3 - 5 Tagen keine definitive klinische Reaktion erkennbar ist
            • Behandlung abbrechen und antibiotisches Empfindlichkeitsmuster des eingedrungenen Erregers überprüfen
          • fehlendes Ansprechen der Infektion
            • ggf. Folge der Resistenz des Erregers oder septischer Herde, die eine chirurgische Drainage erfordern

Dosisanpassung

  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 50 ml / Min.)
    • Achtung: 1mal / Tag Gabe nicht empfohlen
      • Patienten sind länger hohen Talspiegeln ausgesetzt
      • Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: s. unten
    • Patienten, die eine 2 - 3mal / Tag Gabe erhalten: Amikacin-Serumkonzentration regelmäßig mit geeigneten Testverfahren überwachen
    • zur Vermeidung einer Kumulation von Amikacin
      • entweder durch Gabe normaler Dosen in verlängerten Intervallen oder durch Gabe reduzierter Dosen in festgelegten Intervallen anpassen
        • beide Verfahren basieren auf der Kreatinin-Clearance oder den Serum-Kreatininwerten der Patienten, da festgestellt wurde, dass diese bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion mit der Aminoglykosid-Halbwertszeit korrelieren
        • Dosierschemata zusammen mit sorgfältigen Beobachtungen der klinischen Befunde und Laborwerte des Patienten anwenden und ggf. modifizieren, einschließlich einer Änderung bei Durchführung einer Dialyse
    • Verlängerung des Dosierungsintervalls bei normalen Dosen
      • falls die Kreatinin-Clearance-Rate nicht verfügbar und der Zustand des Patienten stabil ist, wird das Dosierungsintervall in Stunden für die normale Einzeldosis (d. h. für die Dosis, die Patienten mit normaler Nierenfunktion 2mal / Tag, 7,5 mg / kg) berechnet, indem der Serum- Kreatininwert mit 9 multipliziert wird
        • z. B.: bei einer Kreatinin-Konzentration von 2 mg / 100 ml wird die empfohlene Einzeldosis (7,5 mg / kg KG) alle 2 x 9 = 18 Stunden verabreicht
    • Dosisreduktion bei normalen Dosierungsintervallen
      • wenn keine Werte aus Serumassays vorliegen und der Zustand des Patienten stabil ist, sind die Serum-Kreatinin- und die Kreatinin-Clearance-Werte die am leichtesten erhältlichen Indikatoren für den Grad der Nierenfunktionsstörung, die als Leitfaden für die Dosierung dienen können
      • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance beträgt die Initialdosis 7,5 mg Amikacin / kg KG
      • Erhaltungsdosis, die in Dosierungsintervallen von 12 Stunden gegeben wird, im Verhältnis zur Abnahme der Kreatinin-Clearance-Rate des Patienten reduzieren
      • Berechnung der Erhaltungsdosis
        • reduzierte Amikacin-Dosis (mg) = Kreatinin-Clearance aktuell (ml / Min.) : Kreatinin-Clearance normal (ml / Min.) x berechnete Amikacin Initialdosis
    • Tabelle (Richtwerte)
      • Kreatinin-Clearance 70 - 80 ml / Min.
        • Amikacin-Tagesdosis: 7,6 - 8 mg / kg KG / Tag
        • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 266 - 280 mg
      • Kreatinin-Clearance 60 - 69 ml / Min.
        • Amikacin-Tagesdosis: 6,4 - 7,6 mg / kg KG / Tag
        • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 224 - 266 mg
      • Kreatinin-Clearance 50 - 59 ml / Min.
        • Amikacin-Tagesdosis: 5,4 - 6,4 mg / kg KG / Tag
        • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 186 - 224 mg
      • Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.
        • Amikacin-Tagesdosis: 4,2 - 5,4 mg / kg KG / Tag
        • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 147 - 186 mg
      • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.
        • Amikacin-Tagesdosis: 3,2 - 4,2 mg / kg KG / Tag
        • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 112 - 147 mg
      • Kreatinin-Clearance 20 - 29 ml / Min.
        • Amikacin-Tagesdosis: 2,1 - 3,1 mg / kg KG / Tag
        • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 77 - 112 mg
      • Kreatinin-Clearance 15 - 19 ml / Min.
        • Amikacin-Tagesdosis: 1,6 - 2,0 mg / kg KG / Tag
        • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 56 - 77 mg
    • Dosierschemata sind nicht starre Empfehlungen, sondern dienen als Leitfaden für die Dosierung, wenn die Messung der Amikacin-Serumspiegel nicht möglich ist
    • alternative Faustregel für die Ermittlung der reduzierten Dosis bei 12stündigen Intervallen (für Patienten, deren Serum-Kreatininwerte im Steady State bekannt sind) ist die Teilung der normalerweise empfohlenen Dosis durch den Serum-Kreatininwert des Patienten
  • Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
    • Hämodialyse
      • Amikacin lässt sich durch Hämodialyse leicht aus dem Blut entfernen, >/= 90 % der Dosis werden innerhalb von 4 Stunden eliminiert
      • anurische Patienten
        • normale Initialdosis: 7,5 mg / kg
        • nach der Hämodialyse: ca. 2,5 - 3,75 mg / kg
      • Überwachung der Serumspiegel ist unbedingt erforderlich
    • Peritonealdialyse
      • weit weniger wirksam: lediglich 30 % einer gegebenen Dosis können in 12 Stunden entfernt werden
      • Gabe 1mal / Tag
      • in klinischen Situationen mit erhöhtem Verteilungsvolumen beträgt die 1. Dosis (Initialdosis) zwischen 20 und 30 mg / kg
      • Dosis anschließend gemäß der Cmax anpassen
  • ältere Patienten
    • benötigen möglicherweise geringere Erhaltungsdosen als jüngere Erwachsene, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen
  • übergewichtige Patienten
    • Amikacin diffundiert nur schlecht ins Fettgewebe
    • zur Dosisberechnung in mg / kg KG wird zum geschätzten Idealgewicht des Patienten 40 % seines Übergewichtes addiert
    • max. Dosis: 1,5 g / Tag nicht überschreiten
    • Dosis auf der Basis des Trockengewichts berechnen
    • Formel zur Berechnung des Gewichts, das bei der Dosisbestimmung für übergewichtige Patienten zu berücksichtigen ist (P1)
      • P1 = PI + (PA - PI) x 0,4
        • PI = Idealgewicht; PA = aktuelles Gewicht
  • Patienten mit Ascites
    • aufgrund des größeren Verteilungsvolumens im extrazellulären Flüssigkeitskompartment: höhere Dosen verabreichen, um einen wirksamen Serumspiegel zu erhalten

Indikation

  • Behandlung schwerwiegender Infektionen mit Amikacin-empfindlichen Erregern, wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind
    • nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließlich schwerer Pneumonien
    • intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis
    • komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
    • Haut- und Weichgewebeinfektionen, einschließlich infizierter Brandwunden
    • bakterielle Endokarditis
    • postoperative intraabdominale Infektionen
  • Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit den bereits erwähnten Infektionen auftritt oder bei der ein solcher Zusammenhang vermutet wird
  • Amikacin wird häufig mit anderen geeigneten Antibiotika kombiniert, um das Bakterienspektrum der entsprechenden Infektion abzudecken
  • Hinweis: offizielle Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika beachten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amikacin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Amikacin oder andere Aminoglykoside
  • Myasthenia gravis

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika

geringfügig

Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Enfluran
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Antibiotika /Acetylcystein
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Aminoglykosid-Antibiotika /Cholinesterase-Hemmer
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WAmikacin bis (hydrogensulfat)667.48 mg
=Amikacin500 mg
HNatrium citrat+
HNatrium disulfit13.2 mg
=Schwefel dioxid8.9 mg
HSchwefelsäure+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion14.94 mg
=Gesamt Natrium Ion0.65 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X2 Milliliter 246.46 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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