Amikacin Eberth 250 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Amikacin
Hersteller	Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X2 Milliliter: 253.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 2 ml Konzentrat enthält 500 mg Amikacin (als Amikacinsulfat) - nach Verdünnung auf 100 ml: 1 ml enthält 5 mg Amikacin (als Amikacinsulfat)

• Behandlung schwerwiegender Infektionen
  • vor der Behandlung: zur Berechnung der korrekten Dosierung KG des Patienten ermitteln
  • Überwachung der Arzneimittelkonzentration
    • Nierenfunktion
      • Status durch Messung der Serum-Kreatininkonzentration oder Berechnung der endogenen Kreatinin-Clearance-Rate beurteilen
      • Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ist für diesen Zweck sehr viel weniger geeignet
      • während der Behandlung: regelmäßig Nierenfunktion beurteilen
    • regelmäßig Amikacin-Konzentration im Serum bestimmen, um einen ausreichenden, aber nicht übermäßig hohen Blutspiegel sicherzustellen
    • während der Therapie intermittierend sowohl Spitzen- als auch die Talkonzentrationen im Serum messen
      • Spitzenkonzentrationen (30 - 90 Min. nach der Infusion) > /= 35 µg / ml vermeiden
      • Talkonzentrationen (direkt vor der nächsten Dosis) >/= 10 µg / ml vermeiden
    • Dosierung wie angegeben anpassen
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion
      • Dosierung 1mal / Tag anwenden
      • Spitzenkonzentrationen können in diesen Fällen 35 µg / ml überschreiten
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: dringende Überwachung der Plasmakonzentrationen empfohlen
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.)
    • Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre und >/= 33 kg KG)
      • 15 mg Amikacin / kg KG / Tag
        • als tägliche Einzeldosis oder
        • aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
      • Patienten mit Endokarditis oder febriler Neutropenie
        • Dosierung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
        • Dosierung 1mal / Tag: durch unzureichende Datenlage nicht unterstützt
    • Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (4 Wochen - 12 Jahre)
      • mit normaler Nierenfunktion
        • 15 - 20 mg / kg KG / Tag, als langsame i. v. Infusion
        • als tägliche Einzeldosis oder
        • aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg - 10 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
      • Patienten mit Endokarditis oder febriler Neutropenie
        • Dosierung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
        • Dosierung 1mal / Tag: nicht genügend Daten vorhanden
    • Neugeborene
      • Initialdosis: 10 mg / kg KG
      • gefolgt von 7,5 mg / kg KG alle 12 Stunden
      • `weitere Hinweise s. Fachinformation´
    • Frühgeborene
      • 7,5 mg / kg alle 12 Stunden
      • weitere Hinweise s. Fachinformation
    • Infusionsvolumina
      • 2,5 kg
        • 7,5 mg: 3,75 ml
        • 15 mg: 7,50 ml
        • 20 mg: 10,00 ml
      • 5 kg
        • 7,5 mg: 7,50 ml
        • 15 mg: 15,00 ml
        • 20 mg: 20,00 ml
      • 10 kg
        • 7,5 mg: 15,00 ml
        • 15 mg: 30,00 ml
        • 20 mg: 40,00 ml
      • 12,5 kg
        • 7,5 mg: 18,75 ml
        • 15 mg: 37,50 ml
        • 20 mg: 50,00 ml
      • 20 kg
        • 7,5 mg: 30,00 ml
        • 15 mg: 60,00 ml
        • 20 mg: 80,00 ml
      • 30 kg
        • 7,5 mg: 45,00 ml
        • 15 mg: 90,00 ml
        • 20 mg: 120,00 ml
      • 40 kg
        • 7,5 mg: 60,00 ml
        • 15 mg: 120,00 ml
        • 20 mg: 160,00 ml
      • 50 kg
        • 7,5 mg: 75,00 ml
        • 15 mg: 150,00 ml
        • 20 mg: 200,00 ml
      • 60 kg
        • 7,5 mg: 90,00 ml
        • 15 mg: 180,00 ml
        • 20 mg: 240,00 ml
      • 70 kg
        • 7,5 mg: 105,00 ml
        • 15 mg: 210,00 ml
        • 20 mg: 280,00 ml
      • 80 kg
        • 7,5 mg: 120,00 ml
        • 15 mg: 240,00 ml
        • 20 mg: 320,00 ml
      • 90 kg
        • 7,5 mg: 135,00 ml
        • 15 mg: 270,00 ml
        • 20 mg: 360,00 ml
      • 100 kg
        • 7,5 mg: 150,00 ml
        • 15 mg: 300,00 ml
        • 20 mg: 400,00 ml
    • Überdosierung
      • zur Vermeidung besonders bei Kindern, die am besten geeignete verfügbare Konzentration wählen
    • max. Tagesdosis
      • tägliche Gesamtdosis aller Verabreichungswege: 15 - 20 mg / kg KG / Tag nicht überschreiten
      • 1mal / Tag Gabe ist aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen für folgende Patienten nicht empfohlen
        • Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist
        • Patienten, die an Nierenversagen, zystischer Fibrose oder Ascites leiden
        • Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (>/= 20 % der Hautoberfläche)
        • ältere Patienten
        • Schwangere
    • Behandlungsdauer
      • Gesamtdauer: 7 - 10 Tage, je nach Schwere der Infektion
      • bei schweren und komplizierten Infektionen >/= 10 Tage
        • Behandlung überdenken: mögliche Weiterführung der Behandlung macht eine Überwachung der Amikacin-Serumkonzentration, Nierenfunktion, des Gehörs und Gleichgewichtssinns erforderlich
      • Ansprechen der Behandlung
        • Patienten mit durch empfindliche Keime verursachte Infektionen: innerhalb von 24 - 48 Stunden
        • falls innerhalb von 3 - 5 Tagen keine definitive klinische Reaktion erkennbar ist
          • Behandlung abbrechen und antibiotisches Empfindlichkeitsmuster des eingedrungenen Erregers überprüfen
        • fehlendes Ansprechen der Infektion
          • ggf. Folge der Resistenz des Erregers oder septischer Herde, die eine chirurgische Drainage erfordern
            

Dosisanpassung

• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 50 ml / Min.)
  • Achtung: 1mal / Tag Gabe nicht empfohlen
    • Patienten sind länger hohen Talspiegeln ausgesetzt
    • Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: s. unten
  • Patienten, die eine 2 - 3mal / Tag Gabe erhalten: Amikacin-Serumkonzentration regelmäßig mit geeigneten Testverfahren überwachen
  • zur Vermeidung einer Kumulation von Amikacin
    • entweder durch Gabe normaler Dosen in verlängerten Intervallen oder durch Gabe reduzierter Dosen in festgelegten Intervallen anpassen
      • beide Verfahren basieren auf der Kreatinin-Clearance oder den Serum-Kreatininwerten der Patienten, da festgestellt wurde, dass diese bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion mit der Aminoglykosid-Halbwertszeit korrelieren
      • Dosierschemata zusammen mit sorgfältigen Beobachtungen der klinischen Befunde und Laborwerte des Patienten anwenden und ggf. modifizieren, einschließlich einer Änderung bei Durchführung einer Dialyse
  • Verlängerung des Dosierungsintervalls bei normalen Dosen
    • falls die Kreatinin-Clearance-Rate nicht verfügbar und der Zustand des Patienten stabil ist, wird das Dosierungsintervall in Stunden für die normale Einzeldosis (d. h. für die Dosis, die Patienten mit normaler Nierenfunktion 2mal / Tag, 7,5 mg / kg) berechnet, indem der Serum- Kreatininwert mit 9 multipliziert wird
      • z. B.: bei einer Kreatinin-Konzentration von 2 mg / 100 ml wird die empfohlene Einzeldosis (7,5 mg / kg KG) alle 2 x 9 = 18 Stunden verabreicht
  • Dosisreduktion bei normalen Dosierungsintervallen
    • wenn keine Werte aus Serumassays vorliegen und der Zustand des Patienten stabil ist, sind die Serum-Kreatinin- und die Kreatinin-Clearance-Werte die am leichtesten erhältlichen Indikatoren für den Grad der Nierenfunktionsstörung, die als Leitfaden für die Dosierung dienen können
    • bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance beträgt die Initialdosis 7,5 mg Amikacin / kg KG
    • Erhaltungsdosis, die in Dosierungsintervallen von 12 Stunden gegeben wird, im Verhältnis zur Abnahme der Kreatinin-Clearance-Rate des Patienten reduzieren
    • Berechnung der Erhaltungsdosis
      • reduzierte Amikacin-Dosis (mg) = Kreatinin-Clearance aktuell (ml / Min.) : Kreatinin-Clearance normal (ml / Min.) x berechnete Amikacin Initialdosis
  • Tabelle (Richtwerte)
    • Kreatinin-Clearance 70 - 80 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 7,6 - 8 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 266 - 280 mg
    • Kreatinin-Clearance 60 - 69 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 6,4 - 7,6 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 224 - 266 mg
    • Kreatinin-Clearance 50 - 59 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 5,4 - 6,4 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 186 - 224 mg
    • Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 4,2 - 5,4 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 147 - 186 mg
    • Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 3,2 - 4,2 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 112 - 147 mg
    • Kreatinin-Clearance 20 - 29 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 2,1 - 3,1 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 77 - 112 mg
    • Kreatinin-Clearance 15 - 19 ml / Min.
      • Amikacin-Tagesdosis: 1,6 - 2,0 mg / kg KG / Tag
      • Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 56 - 77 mg
  • Dosierschemata sind nicht starre Empfehlungen, sondern dienen als Leitfaden für die Dosierung, wenn die Messung der Amikacin-Serumspiegel nicht möglich ist
  • alternative Faustregel für die Ermittlung der reduzierten Dosis bei 12stündigen Intervallen (für Patienten, deren Serum-Kreatininwerte im Steady State bekannt sind) ist die Teilung der normalerweise empfohlenen Dosis durch den Serum-Kreatininwert des Patienten
• Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
  • Hämodialyse
    • Amikacin lässt sich durch Hämodialyse leicht aus dem Blut entfernen, >/= 90 % der Dosis werden innerhalb von 4 Stunden eliminiert
    • anurische Patienten
      • normale Initialdosis: 7,5 mg / kg
      • nach der Hämodialyse: ca. 2,5 - 3,75 mg / kg
    • Überwachung der Serumspiegel ist unbedingt erforderlich
  • Peritonealdialyse
    • weit weniger wirksam: lediglich 30 % einer gegebenen Dosis können in 12 Stunden entfernt werden
    • Gabe 1mal / Tag
    • in klinischen Situationen mit erhöhtem Verteilungsvolumen beträgt die 1. Dosis (Initialdosis) zwischen 20 und 30 mg / kg
    • Dosis anschließend gemäß der C_max anpassen
• ältere Patienten
  • benötigen möglicherweise geringere Erhaltungsdosen als jüngere Erwachsene, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen
• übergewichtige Patienten
  • Amikacin diffundiert nur schlecht ins Fettgewebe
  • zur Dosisberechnung in mg / kg KG wird zum geschätzten Idealgewicht des Patienten 40 % seines Übergewichtes addiert
  • max. Dosis: 1,5 g / Tag nicht überschreiten
  • Dosis auf der Basis des Trockengewichts berechnen
  • Formel zur Berechnung des Gewichts, das bei der Dosisbestimmung für übergewichtige Patienten zu berücksichtigen ist (P1)
    • P1 = PI + (PA - PI) x 0,4
      • PI = Idealgewicht; PA = aktuelles Gewicht
• Patienten mit Ascites
  • aufgrund des größeren Verteilungsvolumens im extrazellulären Flüssigkeitskompartment: höhere Dosen verabreichen, um einen wirksamen Serumspiegel zu erhalten

Indikation

• Behandlung schwerwiegender Infektionen mit Amikacin-empfindlichen Erregern, wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind
  • nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließlich schwerer Pneumonien
  • intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis
  • komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
  • Haut- und Weichgewebeinfektionen, einschließlich infizierter Brandwunden
  • bakterielle Endokarditis
  • postoperative intraabdominale Infektionen
• Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit den bereits erwähnten Infektionen auftritt oder bei der ein solcher Zusammenhang vermutet wird
• Amikacin wird häufig mit anderen geeigneten Antibiotika kombiniert, um das Bakterienspektrum der entsprechenden Infektion abzudecken
• Hinweis: offizielle Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika beachten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amikacin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Amikacin
• Überempfindlichkeit gegen andere Aminoglycoside
• Überempfindlichkeit gegen oder schwerwiegende toxische Reaktionen auf Aminoglykoside in der Anamnese können wegen der bekannten Kreuzallergie der Patienten gegen Arzneimittel dieser Klasse Gegenanzeigen für die Anwendung aller Aminoglykoside sein
• Myasthenia gravis
• Hinweis:
  • bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
Aminoglykosid-Antibiotika /Amikacin
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren
Aminoglykosid-Antibiotika /Amikacin
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin

mittelschwer

Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Amikacin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Typhus-Impfstoff, oral /Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Teicoplanin /Aminoglykosid-Antibiotika

geringfügig

Antibiotika /Acetylcystein
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

W	Amikacin bis (hydrogensulfat)	667.48 mg
=	Amikacin	500 mg
H	Natrium citrat	+
H	Natrium disulfit	13.2 mg
=	Schwefel dioxid	8.9 mg
H	Schwefelsäure	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	14.94 mg
=	Gesamt Natrium Ion	0.65 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X2 Milliliter	253.99 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb