Amikacin Eberth 250 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg. Fachinfo
(Wirkstoffe: AmikacinAmikacin bis (hydrogensulfat))
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Amikacin |
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Hersteller | Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 10X2 Milliliter: 253.99€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 2 ml Konzentrat enthält 500 mg Amikacin (als Amikacinsulfat) - nach Verdünnung auf 100 ml: 1 ml enthält 5 mg Amikacin (als Amikacinsulfat)
- Behandlung schwerwiegender Infektionen
- vor der Behandlung: zur Berechnung der korrekten Dosierung KG des Patienten ermitteln
- Überwachung der Arzneimittelkonzentration
- Nierenfunktion
- Status durch Messung der Serum-Kreatininkonzentration oder Berechnung der endogenen Kreatinin-Clearance-Rate beurteilen
- Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ist für diesen Zweck sehr viel weniger geeignet
- während der Behandlung: regelmäßig Nierenfunktion beurteilen
- regelmäßig Amikacin-Konzentration im Serum bestimmen, um einen ausreichenden, aber nicht übermäßig hohen Blutspiegel sicherzustellen
- während der Therapie intermittierend sowohl Spitzen- als auch die Talkonzentrationen im Serum messen
- Spitzenkonzentrationen (30 - 90 Min. nach der Infusion) > /= 35 µg / ml vermeiden
- Talkonzentrationen (direkt vor der nächsten Dosis) >/= 10 µg / ml vermeiden
- Dosierung wie angegeben anpassen
- Patienten mit normaler Nierenfunktion
- Dosierung 1mal / Tag anwenden
- Spitzenkonzentrationen können in diesen Fällen 35 µg / ml überschreiten
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: dringende Überwachung der Plasmakonzentrationen empfohlen
- Nierenfunktion
- Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 50 ml / Min.)
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre und >/= 33 kg KG)
- 15 mg Amikacin / kg KG / Tag
- als tägliche Einzeldosis oder
- aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
- Patienten mit Endokarditis oder febriler Neutropenie
- Dosierung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
- Dosierung 1mal / Tag: durch unzureichende Datenlage nicht unterstützt
- 15 mg Amikacin / kg KG / Tag
- Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (4 Wochen - 12 Jahre)
- mit normaler Nierenfunktion
- 15 - 20 mg / kg KG / Tag, als langsame i. v. Infusion
- als tägliche Einzeldosis oder
- aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg - 10 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
- Patienten mit Endokarditis oder febriler Neutropenie
- Dosierung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen: 7,5 mg Amikacin / kg KG / alle 12 Stunden
- Dosierung 1mal / Tag: nicht genügend Daten vorhanden
- mit normaler Nierenfunktion
- Neugeborene
- Initialdosis: 10 mg / kg KG
- gefolgt von 7,5 mg / kg KG alle 12 Stunden
- `weitere Hinweise s. Fachinformation´
- Frühgeborene
- 7,5 mg / kg alle 12 Stunden
- weitere Hinweise s. Fachinformation
- Infusionsvolumina
- 2,5 kg
- 7,5 mg: 3,75 ml
- 15 mg: 7,50 ml
- 20 mg: 10,00 ml
- 5 kg
- 7,5 mg: 7,50 ml
- 15 mg: 15,00 ml
- 20 mg: 20,00 ml
- 10 kg
- 7,5 mg: 15,00 ml
- 15 mg: 30,00 ml
- 20 mg: 40,00 ml
- 12,5 kg
- 7,5 mg: 18,75 ml
- 15 mg: 37,50 ml
- 20 mg: 50,00 ml
- 20 kg
- 7,5 mg: 30,00 ml
- 15 mg: 60,00 ml
- 20 mg: 80,00 ml
- 30 kg
- 7,5 mg: 45,00 ml
- 15 mg: 90,00 ml
- 20 mg: 120,00 ml
- 40 kg
- 7,5 mg: 60,00 ml
- 15 mg: 120,00 ml
- 20 mg: 160,00 ml
- 50 kg
- 7,5 mg: 75,00 ml
- 15 mg: 150,00 ml
- 20 mg: 200,00 ml
- 60 kg
- 7,5 mg: 90,00 ml
- 15 mg: 180,00 ml
- 20 mg: 240,00 ml
- 70 kg
- 7,5 mg: 105,00 ml
- 15 mg: 210,00 ml
- 20 mg: 280,00 ml
- 80 kg
- 7,5 mg: 120,00 ml
- 15 mg: 240,00 ml
- 20 mg: 320,00 ml
- 90 kg
- 7,5 mg: 135,00 ml
- 15 mg: 270,00 ml
- 20 mg: 360,00 ml
- 100 kg
- 7,5 mg: 150,00 ml
- 15 mg: 300,00 ml
- 20 mg: 400,00 ml
- 2,5 kg
- Überdosierung
- zur Vermeidung besonders bei Kindern, die am besten geeignete verfügbare Konzentration wählen
- max. Tagesdosis
- tägliche Gesamtdosis aller Verabreichungswege: 15 - 20 mg / kg KG / Tag nicht überschreiten
- 1mal / Tag Gabe ist aufgrund der erforderlichen Dosisanpassungen für folgende Patienten nicht empfohlen
- Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist
- Patienten, die an Nierenversagen, zystischer Fibrose oder Ascites leiden
- Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (>/= 20 % der Hautoberfläche)
- ältere Patienten
- Schwangere
- Behandlungsdauer
- Gesamtdauer: 7 - 10 Tage, je nach Schwere der Infektion
- bei schweren und komplizierten Infektionen >/= 10 Tage
- Behandlung überdenken: mögliche Weiterführung der Behandlung macht eine Überwachung der Amikacin-Serumkonzentration, Nierenfunktion, des Gehörs und Gleichgewichtssinns erforderlich
- Ansprechen der Behandlung
- Patienten mit durch empfindliche Keime verursachte Infektionen: innerhalb von 24 - 48 Stunden
- falls innerhalb von 3 - 5 Tagen keine definitive klinische Reaktion erkennbar ist
- Behandlung abbrechen und antibiotisches Empfindlichkeitsmuster des eingedrungenen Erregers überprüfen
- fehlendes Ansprechen der Infektion
- ggf. Folge der Resistenz des Erregers oder septischer Herde, die eine chirurgische Drainage erfordern
- ggf. Folge der Resistenz des Erregers oder septischer Herde, die eine chirurgische Drainage erfordern
- Erwachsene und Jugendliche (> 12 Jahre und >/= 33 kg KG)
Dosisanpassung
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 50 ml / Min.)
- Achtung: 1mal / Tag Gabe nicht empfohlen
- Patienten sind länger hohen Talspiegeln ausgesetzt
- Dosisanpassungen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: s. unten
- Patienten, die eine 2 - 3mal / Tag Gabe erhalten: Amikacin-Serumkonzentration regelmäßig mit geeigneten Testverfahren überwachen
- zur Vermeidung einer Kumulation von Amikacin
- entweder durch Gabe normaler Dosen in verlängerten Intervallen oder durch Gabe reduzierter Dosen in festgelegten Intervallen anpassen
- beide Verfahren basieren auf der Kreatinin-Clearance oder den Serum-Kreatininwerten der Patienten, da festgestellt wurde, dass diese bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion mit der Aminoglykosid-Halbwertszeit korrelieren
- Dosierschemata zusammen mit sorgfältigen Beobachtungen der klinischen Befunde und Laborwerte des Patienten anwenden und ggf. modifizieren, einschließlich einer Änderung bei Durchführung einer Dialyse
- entweder durch Gabe normaler Dosen in verlängerten Intervallen oder durch Gabe reduzierter Dosen in festgelegten Intervallen anpassen
- Verlängerung des Dosierungsintervalls bei normalen Dosen
- falls die Kreatinin-Clearance-Rate nicht verfügbar und der Zustand des Patienten stabil ist, wird das Dosierungsintervall in Stunden für die normale Einzeldosis (d. h. für die Dosis, die Patienten mit normaler Nierenfunktion 2mal / Tag, 7,5 mg / kg) berechnet, indem der Serum- Kreatininwert mit 9 multipliziert wird
- z. B.: bei einer Kreatinin-Konzentration von 2 mg / 100 ml wird die empfohlene Einzeldosis (7,5 mg / kg KG) alle 2 x 9 = 18 Stunden verabreicht
- falls die Kreatinin-Clearance-Rate nicht verfügbar und der Zustand des Patienten stabil ist, wird das Dosierungsintervall in Stunden für die normale Einzeldosis (d. h. für die Dosis, die Patienten mit normaler Nierenfunktion 2mal / Tag, 7,5 mg / kg) berechnet, indem der Serum- Kreatininwert mit 9 multipliziert wird
- Dosisreduktion bei normalen Dosierungsintervallen
- wenn keine Werte aus Serumassays vorliegen und der Zustand des Patienten stabil ist, sind die Serum-Kreatinin- und die Kreatinin-Clearance-Werte die am leichtesten erhältlichen Indikatoren für den Grad der Nierenfunktionsstörung, die als Leitfaden für die Dosierung dienen können
- bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und bekannter Kreatinin-Clearance beträgt die Initialdosis 7,5 mg Amikacin / kg KG
- Erhaltungsdosis, die in Dosierungsintervallen von 12 Stunden gegeben wird, im Verhältnis zur Abnahme der Kreatinin-Clearance-Rate des Patienten reduzieren
- Berechnung der Erhaltungsdosis
- reduzierte Amikacin-Dosis (mg) = Kreatinin-Clearance aktuell (ml / Min.) : Kreatinin-Clearance normal (ml / Min.) x berechnete Amikacin Initialdosis
- Tabelle (Richtwerte)
- Kreatinin-Clearance 70 - 80 ml / Min.
- Amikacin-Tagesdosis: 7,6 - 8 mg / kg KG / Tag
- Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 266 - 280 mg
- Kreatinin-Clearance 60 - 69 ml / Min.
- Amikacin-Tagesdosis: 6,4 - 7,6 mg / kg KG / Tag
- Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 224 - 266 mg
- Kreatinin-Clearance 50 - 59 ml / Min.
- Amikacin-Tagesdosis: 5,4 - 6,4 mg / kg KG / Tag
- Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 186 - 224 mg
- Kreatinin-Clearance 40 - 49 ml / Min.
- Amikacin-Tagesdosis: 4,2 - 5,4 mg / kg KG / Tag
- Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 147 - 186 mg
- Kreatinin-Clearance 30 - 39 ml / Min.
- Amikacin-Tagesdosis: 3,2 - 4,2 mg / kg KG / Tag
- Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 112 - 147 mg
- Kreatinin-Clearance 20 - 29 ml / Min.
- Amikacin-Tagesdosis: 2,1 - 3,1 mg / kg KG / Tag
- Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 77 - 112 mg
- Kreatinin-Clearance 15 - 19 ml / Min.
- Amikacin-Tagesdosis: 1,6 - 2,0 mg / kg KG / Tag
- Amikacin 12-Stunden-Dosis (Patienten mit 70 kg KG): 56 - 77 mg
- Kreatinin-Clearance 70 - 80 ml / Min.
- Dosierschemata sind nicht starre Empfehlungen, sondern dienen als Leitfaden für die Dosierung, wenn die Messung der Amikacin-Serumspiegel nicht möglich ist
- alternative Faustregel für die Ermittlung der reduzierten Dosis bei 12stündigen Intervallen (für Patienten, deren Serum-Kreatininwerte im Steady State bekannt sind) ist die Teilung der normalerweise empfohlenen Dosis durch den Serum-Kreatininwert des Patienten
- Achtung: 1mal / Tag Gabe nicht empfohlen
- Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
- Hämodialyse
- Amikacin lässt sich durch Hämodialyse leicht aus dem Blut entfernen, >/= 90 % der Dosis werden innerhalb von 4 Stunden eliminiert
- anurische Patienten
- normale Initialdosis: 7,5 mg / kg
- nach der Hämodialyse: ca. 2,5 - 3,75 mg / kg
- Überwachung der Serumspiegel ist unbedingt erforderlich
- Peritonealdialyse
- weit weniger wirksam: lediglich 30 % einer gegebenen Dosis können in 12 Stunden entfernt werden
- Gabe 1mal / Tag
- in klinischen Situationen mit erhöhtem Verteilungsvolumen beträgt die 1. Dosis (Initialdosis) zwischen 20 und 30 mg / kg
- Dosis anschließend gemäß der Cmax anpassen
- Hämodialyse
- ältere Patienten
- benötigen möglicherweise geringere Erhaltungsdosen als jüngere Erwachsene, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen
- übergewichtige Patienten
- Amikacin diffundiert nur schlecht ins Fettgewebe
- zur Dosisberechnung in mg / kg KG wird zum geschätzten Idealgewicht des Patienten 40 % seines Übergewichtes addiert
- max. Dosis: 1,5 g / Tag nicht überschreiten
- Dosis auf der Basis des Trockengewichts berechnen
- Formel zur Berechnung des Gewichts, das bei der Dosisbestimmung für übergewichtige Patienten zu berücksichtigen ist (P1)
- P1 = PI + (PA - PI) x 0,4
- PI = Idealgewicht; PA = aktuelles Gewicht
- P1 = PI + (PA - PI) x 0,4
- Patienten mit Ascites
- aufgrund des größeren Verteilungsvolumens im extrazellulären Flüssigkeitskompartment: höhere Dosen verabreichen, um einen wirksamen Serumspiegel zu erhalten
Indikation
- Behandlung schwerwiegender Infektionen mit Amikacin-empfindlichen Erregern, wenn weniger toxische Antibiotika nicht wirksam sind
- nosokomiale Infektionen der unteren Atemwege einschließlich schwerer Pneumonien
- intraabdominale Infektionen, einschließlich Peritonitis
- komplizierte und rezidivierende Harnwegsinfektionen
- Haut- und Weichgewebeinfektionen, einschließlich infizierter Brandwunden
- bakterielle Endokarditis
- postoperative intraabdominale Infektionen
- Behandlung von Patienten mit Bakteriämie, die im Zusammenhang mit den bereits erwähnten Infektionen auftritt oder bei der ein solcher Zusammenhang vermutet wird
- Amikacin wird häufig mit anderen geeigneten Antibiotika kombiniert, um das Bakterienspektrum der entsprechenden Infektion abzudecken
- Hinweis: offizielle Richtlinien für die angemessene Anwendung von Antibiotika beachten
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Amikacin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Amikacin
- Überempfindlichkeit gegen andere Aminoglycoside
- Überempfindlichkeit gegen oder schwerwiegende toxische Reaktionen auf Aminoglykoside in der Anamnese können wegen der bekannten Kreuzallergie der Patienten gegen Arzneimittel dieser Klasse Gegenanzeigen für die Anwendung aller Aminoglykoside sein
- Myasthenia gravis
- Hinweis:
- bei Patienten mit Neigung zu Allergien ist eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin BAminoglykosid-Antibiotika /Amikacin
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Ataluren
Aminoglykosid-Antibiotika /Amikacin
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amifampridin
mittelschwer
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAWMuskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Schleifendiuretika
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Amikacin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Typhus-Impfstoff, oral /Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Teicoplanin /Aminoglykosid-Antibiotika
geringfügig
Antibiotika /AcetylcysteinBisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Aprotinin
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika
Zusammensetzung
W | Amikacin bis (hydrogensulfat) | 667.48 mg |
= | Amikacin | 500 mg |
H | Natrium citrat | + |
H | Natrium disulfit | 13.2 mg |
= | Schwefel dioxid | 8.9 mg |
H | Schwefelsäure | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 14.94 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | 0.65 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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10X2 Milliliter | 253.99 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
10X2 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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