Midazolam SUN 1 mg/ml Inj.-/Inf.-Lsg.i.e.Fer. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Midazolam
Hersteller	Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Darreichungsform	Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 29.69€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektions- / Infusionslösung enthält 1 mg Midazolam - 1 Fertigspritze mit 50 ml enthält 50 mg Midazolam

• Sedierung auf der Intensivstation
  • Hinweis
    • Anwendung nur von erfahrenen Ärzten in einer Umgebung, die vollständig für die Überwachung und Unterstützung der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen ausgerüstet ist und
    • Anwendung von Personen, die speziell für die Erkennung und Management von zu erwartenden Nebenwirkungen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation ausgebildet sind
  • Standarddosierung
    • Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel: einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erforderlich
    • Dosistitrationsphase wird dringend empfohlen, um den gewünschten Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen, Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu erzielen
    • Patienten (> 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
      • Dosis vorsichtig und unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten festlegen
    • Sedierung auf der Intensivstation
      • gewünschter Sedierungsgrad
        • wird durch schrittweise Dosiserhöhung von Midazolam mit nachfolgender Dauerinfusion erreicht
        • richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen, körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
      • Erwachsene
        • i. v. Bolusdosis
          • 0,03 - 0,3 mg / kg langsam in Schritten von 1 - 2,5 mg, i. v.
          • jeder Dosisschritt von 1 - 2,5 mg wird über einen Zeitraum von 20 - 30 Sek. injiziert
          • zwischen den einzelnen Dosisschritten sollen 2 Min. liegen
          • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie
            • Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
          • Anwendung mit potenten Analgetika
            • diese zuerst anwenden, damit die sedierende Wirkung von Midazolam sicher zu der durch diese Analgetika ausgelösten Sedierung addiert werden kann
        • i. v. Erhaltungsdosis
          • 0,03 - 0,2 mg / kg / Stunde, i. v.
          • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie
            • Erhaltungsdosis reduzieren
          • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen
          • bei langfristiger Sedierung: ggf. stellt sich eine Gewöhnung ein und Dosis muss eventl. erhöht werden
          • wenn höhere Dosen erforderlich sind: Midazolaminfusion verwenden
            • bei Einleitung einer Midazolaminfusion bei hämodynamisch beeinträchtigten Patienten ist die übliche Bolusdosis in kleinen Schritten zu steigern
            • Patient auf hämodynamische Instabilitäten, z. B. Hypotonie, überwachen
            • Patienten sind anfällig für die atemdepressiven Wirkungen von Midazolam: sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung notwendig
              

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
    • Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam nach einer i.v. Einzeldosis vergleichbar mit derjenigen gesunder Probanden
    • nach längerer Infusion bei Intensivpatienten war die mittlere Dauer der sedierenden Wirkung in dieser Patientengruppe jedoch erheblich verlängert - höchstwahrscheinlich durch die Anhäufung von alpha-Hydroxymidazolam-Glucuronid
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • keine spezifischen Daten vorhanden
• Leberinsuffizienz
  • Leberinsuffizienz verringert die Clearance von i. v. angewendetem Midazolam mit einem nachfolgenden Anstieg der terminalen Halbwertszeit
  • klinische Wirkungen können daher stärker sein und länger anhalten
  • ggf. ist eine reduzierte Midazolam-Dosis erforderlich
  • Vitalparameter entsprechend überwachen
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung wird wegen der Gesamtmenge an Midazolam in den Fertigspritzen nicht empfohlen

Indikation

Erwachsene

• Sedierung auf der Intensivstation
• Midazolam ist ein Schlaf induzierender Wirkstoff mit kurzer Wirkungsdauer

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine
• zusätzlich bei Anwendung zur Wachsedierung/Analgosedierung:
  • akute Atemdepression
  • schwere Ateminsuffizienz
• zusätzlich bei Anwendung zur Bgehandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen:
  • Myasthenia gravis
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • schwere Leberinsuffizienz
  • akute Atemdepression
  • schwere Ateminsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Midazolam /Clarithromycin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Midazolam /Letermovir
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Clozapin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Ivacaftor
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Benzodiazepine
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut

geringfügig

Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Benzodiazepine /Barbiturate
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Valproinsäure
Benzodiazepine /Cilostazol
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Guanfacin /Benzodiazepine
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Benzodiazepine /Probenecid
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine /Vinblastin
Cannabinoide /Benzodiazepine
Midazolam /Deferasirox
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Benzodiazepine /Berberin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Disulfiram
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Fluvoxamin

unbedeutend

Benzodiazepine /Ranitidin
Benzodiazepine /Fluoxetin

Zusammensetzung

W	Midazolam	50 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	157.36 mg
=	Gesamt Natrium Ion	6.84 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	29.69 €	Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb