Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midazolam
Hersteller Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 31.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektions- / Infusionslösung enthält 2 mg Midazolam - 1 Fertigspritze mit 50 ml enthält 100 mg Midazolam

  • Sedierung auf der Intensivstation
    • Hinweis
      • Anwendung nur von erfahrenen Ärzten in einer Umgebung, die vollständig für die Überwachung und Unterstützung der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen ausgerüstet ist und
      • Anwendung von Personen, die speziell für die Erkennung und Management von zu erwartenden Nebenwirkungen einschließlich respiratorischer und kardialer Reanimation ausgebildet sind
    • Standarddosierung
      • Midazolam ist ein stark wirksames Beruhigungsmittel: einschleichende Dosierung und langsame Anwendung erforderlich
      • Dosistitrationsphase wird dringend empfohlen, um den gewünschten Sedierungsgrad entsprechend den klinischen Bedürfnissen, Allgemeinzustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten zu erzielen
      • Patienten (> 60 Jahre), Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand oder chronischer Erkrankung
        • Dosis vorsichtig und unter Berücksichtigung der Risikofaktoren für den einzelnen Patienten festlegen
      • Sedierung auf der Intensivstation
        • gewünschter Sedierungsgrad
          • wird durch schrittweise Dosiserhöhung von Midazolam mit nachfolgender Dauerinfusion erreicht
          • richtet sich nach den klinischen Bedürfnissen, körperlichen Zustand, Alter und der Begleitmedikation des Patienten
        • Erwachsene
          • i. v. Bolusdosis
            • 0,03 - 0,3 mg / kg langsam in Schritten von 1 - 2,5 mg, i. v.
            • jeder Dosisschritt von 1 - 2,5 mg wird über einen Zeitraum von 20 - 30 Sek. injiziert
            • zwischen den einzelnen Dosisschritten sollen 2 Min. liegen
            • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie
              • Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
            • Anwendung mit potenten Analgetika
              • diese zuerst anwenden, damit die sedierende Wirkung von Midazolam sicher zu der durch diese Analgetika ausgelösten Sedierung addiert werden kann
          • i. v. Erhaltungsdosis
            • 0,03 - 0,2 mg / kg / Stunde, i. v.
            • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie
              • Erhaltungsdosis reduzieren
            • Sedierungsgrad regelmäßig beurteilen
            • bei langfristiger Sedierung: ggf. stellt sich eine Gewöhnung ein und Dosis muss eventl. erhöht werden
            • wenn höhere Dosen erforderlich sind: Midazolaminfusion verwenden
              • bei Einleitung einer Midazolaminfusion bei hämodynamisch beeinträchtigten Patienten ist die übliche Bolusdosis in kleinen Schritten zu steigern
              • Patient auf hämodynamische Instabilitäten, z. B. Hypotonie, überwachen
              • Patienten sind anfällig für die atemdepressiven Wirkungen von Midazolam: sorgfältige Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung notwendig

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.)
      • Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam nach einer i.v. Einzeldosis vergleichbar mit derjenigen gesunder Probanden
      • nach längerer Infusion bei Intensivpatienten war die mittlere Dauer der sedierenden Wirkung in dieser Patientengruppe jedoch erheblich verlängert - höchstwahrscheinlich durch die Anhäufung von alpha-Hydroxymidazolam-Glucuronid
    • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml / Min.)
      • keine spezifischen Daten vorhanden
  • Leberinsuffizienz
    • Leberinsuffizienz verringert die Clearance von i. v. angewendetem Midazolam mit einem nachfolgenden Anstieg der terminalen Halbwertszeit
    • klinische Wirkungen können daher stärker sein und länger anhalten
    • ggf. ist eine reduzierte Midazolam-Dosis erforderlich
    • Vitalparameter entsprechend überwachen
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung wird wegen der Gesamtmenge an Midazolam in den Fertigspritzen nicht empfohlen

Indikation

Erwachsene
  • Sedierung auf der Intensivstation
  • Midazolam ist ein Schlaf induzierender Wirkstoff mit kurzer Wirkungsdauer

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder andere Benzodiazepine
  • zusätzlich bei Anwendung zur Wachsedierung/Analgosedierung:
    • akute Atemdepression
    • schwere Ateminsuffizienz
  • zusätzlich bei Anwendung zur Bgehandlung von anhaltenden, akuten Krampfanfällen:
    • Myasthenia gravis
    • Schlafapnoe-Syndrom
    • schwere Leberinsuffizienz
    • akute Atemdepression
    • schwere Ateminsuffizienz

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Midazolam /Clarithromycin
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat

mittelschwer

Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Clozapin /Benzodiazepine
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin
Benzodiazepine /Grapefruit
Opioide /Benzodiazepine
Midazolam /Letermovir
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite /Sotorasib
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Hydantoine /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Natriumoxybat /Benzodiazepine

geringfügig

Benzodiazepine /Probenecid
Midazolam /Deferasirox
Benzodiazepine /Barbiturate
Benzodiazepine /Berberin
Guanfacin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Cannabinoide /Benzodiazepine
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Benzodiazepine /Cenobamat
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Midazolam /Cenobamat
Benzodiazepine /Vinblastin
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
Melatonin /Hypnotika
Benzodiazepine /Echinacea
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine /Valproinsäure
Benzodiazepine /Cilostazol
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /Fluvoxamin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika

unbedeutend

Benzodiazepine /Fluoxetin
Benzodiazepine /Ranitidin

Zusammensetzung

WMidazolam100 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion157.36 mg
=Gesamt Natrium Ion6.84 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 31.96 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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