REBIF 44 Mikrogramm/0.5 ml Inj.-Lsg. i.e. Patrone Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Interferon beta-1a
Hersteller	Orifarm GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	12 Stück: 5260.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertig-Patrone (1,5 ml Lösung) enthält 132 µg (36 Millionen I.E.) Interferon beta-1a (88 µg/ml), produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA-Technologie

• Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Multipler Sklerose einzuleiten
• Behandlungsbeginn: anders dosierte Präparate verwenden
• erstmalige Anwendung
  • Behandlung nach folgendem Schema erlaubt Entwicklung einer Tachyphylaxie, wodurch Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird
  • Wochen 1 und 2
    • empfohlene Titration: 20% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis von 8,8 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
  • Wochen 3 und 4
    • empfohlene Titration: 50% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis 22 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
  • ab Woche 5
    • empfohlene Titration: 100% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
• erstes demyelinisierendes Ereignis
  • 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
  • Behandlungsdauer
    • zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für Behandlungszeitraum > 4 Jahre nicht nachgewiesen
    • mind. alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre gründliche Untersuchung des Patienten empfohlen, danach individuell über Fortführung der Behandlung entscheiden
• schubförmige Multiple Sklerose
  • 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
  • Dosisreduktion bei Unverträglichkeit der höheren Dosierung: 22 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
  • Behandlungsdauer
    • zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für Behandlungszeitraum > 4 Jahre nicht nachgewiesen
    • mind. alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre gründliche Untersuchung des Patienten empfohlen, danach individuell über Fortführung der Behandlung entscheiden

Dosisanpassung

 

• Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
  • keine formellen klinischen Studien oder pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt
  • 22 oder 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.: Sicherheitsprofil ähnelt dem bei Erwachsenen
• Kinder (< 2 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Anwendung
• Anstieg des ALT-Wertes über das 5fache des oberen Normwertes
  • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • erneute schrittweise Dosiserhöhung nach Normalisierung der Enzymspiegel
• Schwere Nieren- oder Leberschäden und schwere Myelosuppression
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Ständige Überwachung in Betracht ziehen

Indikation

• Behandlung von Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem Entzündungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn ein hohes Risiko besteht, dass sich eine klinisch manifeste Multiple Sklerose entwickelt
• Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
  • in klinischen Studien wurde dies durch >/= 2 akute Schübe innerhalb der vorausgegangenen 2 Jahre charakterisiert
• Wirksamkeit konnte nicht nachgewiesen werden bei sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1a - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta
• akute schwere Depression und / oder Suizidgedanken

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Streptozocin /Immunsuppressiva
Zidovudin /Interferon beta
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

W	Interferon beta 1a	0.044 mg
=	Interferon beta 1a	1.2e+007 IE
H	Benzyl alkohol	2.5 mg
H	Essigsäure 33%	+
H	Mannitol	+
H	Methionin	+
H	Natrium acetat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Poloxamer 188	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Stück	1760.88 €	Injektionsloesung
12 Stück	5260.57 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
12 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb