REBIF 44 Mikrogramm/0.5 ml Inj.-Lsg. i.e. Patrone Fachinfo
(Wirkstoffe: Interferon beta 1aInterferon beta 1a)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Interferon beta-1a |
---|---|
Hersteller | Orifarm GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 12 Stück: 5260.57€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertig-Patrone (1,5 ml Lösung) enthält 132 µg (36 Millionen I.E.) Interferon beta-1a (88 µg/ml), produziert von Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) durch rekombinante DNA-Technologie
- Behandlung ist unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Therapie von Multipler Sklerose einzuleiten
- Behandlungsbeginn: anders dosierte Präparate verwenden
- erstmalige Anwendung
- Behandlung nach folgendem Schema erlaubt Entwicklung einer Tachyphylaxie, wodurch Auftreten von Nebenwirkungen verringert wird
- Wochen 1 und 2
- empfohlene Titration: 20% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis von 8,8 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
- Wochen 3 und 4
- empfohlene Titration: 50% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis 22 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
- ab Woche 5
- empfohlene Titration: 100% der endgültigen Dosis, also Titrationsdosis 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
- erstes demyelinisierendes Ereignis
- 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
- Behandlungsdauer
- zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für Behandlungszeitraum > 4 Jahre nicht nachgewiesen
- mind. alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre gründliche Untersuchung des Patienten empfohlen, danach individuell über Fortführung der Behandlung entscheiden
- schubförmige Multiple Sklerose
- 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
- Dosisreduktion bei Unverträglichkeit der höheren Dosierung: 22 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.
- Behandlungsdauer
- zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für Behandlungszeitraum > 4 Jahre nicht nachgewiesen
- mind. alle 2 Jahre innerhalb der ersten 4 Behandlungsjahre gründliche Untersuchung des Patienten empfohlen, danach individuell über Fortführung der Behandlung entscheiden
Dosisanpassung
- Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre)
- keine formellen klinischen Studien oder pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt
- 22 oder 44 µg Interferon beta-1a 3mal / Woche s.c.: Sicherheitsprofil ähnelt dem bei Erwachsenen
- Kinder (< 2 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Anwendung
- Anstieg des ALT-Wertes über das 5fache des oberen Normwertes
- Dosisreduktion in Betracht ziehen
- erneute schrittweise Dosiserhöhung nach Normalisierung der Enzymspiegel
- Schwere Nieren- oder Leberschäden und schwere Myelosuppression
- Anwendung mit Vorsicht
- Ständige Überwachung in Betracht ziehen
Indikation
- Behandlung von Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis mit aktivem Entzündungsprozess, wenn alternative Diagnosen ausgeschlossen wurden und wenn ein hohes Risiko besteht, dass sich eine klinisch manifeste Multiple Sklerose entwickelt
- Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
- in klinischen Studien wurde dies durch >/= 2 akute Schübe innerhalb der vorausgegangenen 2 Jahre charakterisiert
- Wirksamkeit konnte nicht nachgewiesen werden bei sekundär progredienter Multipler Sklerose ohne vorhandene Schubaktivität
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Interferon beta-1a - invasiv- Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta
- akute schwere Depression und / oder Suizidgedanken
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Immunmodulatoren /S1P-ModulatorenNatalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potentialgeringfügig
Mogamulizumab /ImmunmodulatorenStreptozocin /Immunsuppressiva
Zidovudin /Interferon beta
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zusammensetzung
W | Interferon beta 1a | 0.044 mg |
= | Interferon beta 1a | 1.2e+007 IE |
H | Benzyl alkohol | 2.5 mg |
H | Essigsäure 33% | + |
H | Mannitol | + |
H | Methionin | + |
H | Natrium acetat | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Poloxamer 188 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
4 Stück | 1760.88 € | Injektionsloesung |
12 Stück | 5260.57 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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4 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
12 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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