Fachinformation

ATC Code / ATC Name Insulin glargin und Lixisenatid
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin glargin und 100 µg Lixisenatid in 3 ml Lösung; 1 ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin und 33 µg Lixisenatid; jeder Dosisschritt enthält 1 Einheit Insulin glargin und 0,33 µg Lixisenatid

  • Ergänzung zu Metformin mit oder ohne SGLT-2-Inhibitoren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle
    • (30 - 60) - Pen
      • 100 Einheiten Insulin glargin / ml + 33 µg Lixisenatid / ml Fertigpen ermöglicht Dosisschritte von 30 - 60 Einheiten Insulin glargin in Kombination mit 10 - 20 µg Lixisenatid
      • zur Vermeidung von Medikationsfehlern muss der Arzt sicherstellen, dass der richtige Pen und die korrekte Anzahl der Dosisschritte auf dem Rezept vermerkt sind
    • individuelle Dosierung auf Basis des klinischen Ansprechens
    • Dosistitration je nach Insulinbedarf des Patienten
    • Lixisenatid-Dosis wird mit der Insulin-glargin-Dosis erhöht oder reduziert (auch abhängig davon, welcher Pen verwendet wird)
    • Anfangsdosis
      • Therapie mit Basalinsulin oder GLP-1-Rezeptoragonisten oder anderen oralen Antidiabetika als Metformin und SGLT-2-Inhibitoren vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel beenden
      • Anfangsdosis auf Basis der bisherigen Diabetestherapie festgelegen
      • empfohlene Anfangsdosis von 10 µg Lixisenatid nicht überschreiten
      • Anfangsdosis / (30 - 60) - Pen
        • bisherige Therapie
          • Insulin glargin (100 Einheiten / ml) >/= 30 bis </= 60 Einheiten:
            • 30 Dosisschritte (30 Einheiten Insulin glargin (100 Einheiten / ml) / 10 µg Lixisenatid)
          • falls ein anderes Basalinsulin angewendet wurde
            • bei einem 2mal / Tag verabreichten Basalinsulin oder Insulin glargin (300 Einheiten / ml): bisher angewendete Gesamttagesdosis um 20 % zu reduzieren
            • bei allen anderen Basalinsulinen: gleiche Regeln wie für Insulin glargin (100 Einheiten / ml) anwenden
      • Tageshöchstdosis: 60 Einheiten Insulin glargin und 20 µg Lixisenatid, entsprechend 60 Dosisschritten
    • Dosistitration
      • Dosierung erfolgt nach individuellem Insulinbedarf des Patienten
      • optimierte Blutzuckereinstellung: Dosisanpassung auf Basis des Nüchternblutzuckerspiegels empfohlen
      • während der Umstellung und in den darauffolgenden Wochen: engmaschige Blutzuckerkontrolle
        • wenn Patienten mit dem (30 - 60) - Pen beginnen: Dosis darf bis auf 60 Dosisschritte auftitriert werden
        • bei Gesamttagesdosen > 60 Dosisschritte / Tag darf das Arzneimittel nicht angewendet werden
      • Patienten sollten nur unter ärztlicher Kontrolle und mit angemessener Blutzuckerüberwachung Höhe oder Zeitpunkt der Dosierung verändern
    • vergessene Dosis
      • vergessene Dosis innerhalb einer Stunde vor der nächsten Mahlzeit spitzen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • kann bei älteren Patienten angewendet werden
    • Dosis auf Basis von Blutzuckermessungen individuell anpassen
    • progressive Verschlechterung der Nierenfunktion kann zu einem kontinuierlich abnehmenden Insulinbedarf führen
    • Lixisenatid: keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten >/= 75 Jahre: therapeutische Erfahrung ist eingeschränkt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Patienten mit schwerer Einschränkung oder terminaler Niereninsuffizienz
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine ausreichenden therapeutischen Erfahrungen mit Lixisenatid vorhanden
    • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung
      • keine Dosisanpassung für Lixisenatid erforderlich
      • regelmäßige Blutzuckerkontrollen und Dosisanpassung kann erforderlich sein
    • Insulinbedarf kann aufgrund des reduzierten Insulinstoffwechsels vermindert sein
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Dosisanpassung für Lixisenatid erforderlich
    • Insulinbedarf kann aufgrund der verringerten Glukoneogenese-Kapazität und des verminderten Insulinabbaus reduziert sein
    • regelmäßige Blutzuckerkontrollen und Dosisanpassung kann erforderlich sein
  • Kinder und Jugendliche
    • kein relevanter Nutzen vorhanden

Indikation

  • Ergänzung zu Diät und Bewegung zusätzlich zu Metformin mit oder ohne SGLT-2-Inhibitoren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Insulin glargin und Lixisenatid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Insulin glargin
  • Überempfindichkeit gegen Lixisenatid
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidiabetika, orale /Ketotifen

mittelschwer

Insulin /MAO-Hemmer
Coffein /CYP1A2-Induktoren
Anagrelid /CYP1A2-Induktoren
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Corticosteroide
Insulin /Ethanol
Antidiabetika /Diazoxid
Insulin /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Insulin /Salicylate
Insulin /Beta-Blocker, kardioselektive

geringfügig

Antidiabetika /Fluoxetin
Insulin /Tetracycline
Insulin /Wachstumshormone
Insulin /Diltiazem
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Rifamycine
Glitazone /Insulin
Vitamin-K-Antagonisten /Inkretin-Mimetika
Antidiabetika /Phenothiazine
Insulin /Diuretika, kaliumsparende
Antidiabetika /Mecasermin
Insulin /Schleifendiuretika
Antidiabetika /Irbesartan
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Somatrogon
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Antidiabetika /Nortriptylin
Insulin /Fibrate
Antidiabetika /ACE-Hemmer

unbedeutend

Insulin /SGLT2-Hemmer
Binimetinib /CYP1A2-Induktoren

Zusammensetzung

WInsulin glargin300 E
WLixisenatid100 µg
HGlycerol 85%+
Hm-Cresol8.1 mg
HMethionin+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HZink chlorid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X3 Milliliter 174.25 € Injektionsloesung
5X3 Milliliter 92.77 € Injektionsloesung
5X3 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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