Fachinformation

ATC Code / ATC Name Guselkumab
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 6087.83€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg Guselkumab

  • allgemein
    • Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen hat, für die Guselkumab indiziert ist
  • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
    • initial: 100 mg Guselkumab s.c. 1mal in Woche 0 und 4
    • Erhaltungsdosis: 100 mg Guselkumab s.c. 1mal / 8 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen bei Ausbleiben des Ansprechens 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
  • Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis
    • initial: 100 mg Guselkumab s.c. 1mal in Woche 0 und 4
    • Erhaltungsdosis: 100 mg Guselkumab s.c. 1mal / 8 Wochen
    • Bei hohem Risiko für Gelenkschäden: Dosis von 100 mg alle 4 Wochen in Betracht ziehen
    • Behandlungsdauer
      • Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen bei Ausbleiben des Ansprechens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • nur begrenzte Erfahrungen bei dieser Population bzw. sehr begrenzte Erfahrungen zu Patienten >/= 75 Jahren
  • Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • keine Daten
    • Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • Plaque-Psoriasis
    • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
  • Psoriasis-Arthritis
    • als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene, krankheitsmodifizierende, antirheumatische (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Guselkumab - invasiv
  • schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Guselkumab
  • klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGuselkumab100 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 6087.83 € Injektionsloesung
1 Stück 3072.53 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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