Tremfya 100 mg Injektionslösung in einem Fertigpen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Guselkumab
Hersteller	Abacus Medicine A/S
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2 Stück: 5563.33€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg Guselkumab

• allgemein
  • Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen hat, für die Guselkumab indiziert ist
• Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
  • initial: 100 mg Guselkumab s.c. 1mal in Woche 0 und 4
  • Erhaltungsdosis: 100 mg Guselkumab s.c. 1mal / 8 Wochen
  • Behandlungsdauer
    • Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen bei Ausbleiben des Ansprechens 16 Wochen nach Behandlungsbeginn
• Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis
  • initial: 100 mg Guselkumab s.c. 1mal in Woche 0 und 4
  • Erhaltungsdosis: 100 mg Guselkumab s.c. 1mal / 8 Wochen
  • Bei hohem Risiko für Gelenkschäden: Dosis von 100 mg alle 4 Wochen in Betracht ziehen
  • Behandlungsdauer
    • Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen bei Ausbleiben des Ansprechens 24 Wochen nach Behandlungsbeginn

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • nur begrenzte Erfahrungen bei dieser Population bzw. sehr begrenzte Erfahrungen zu Patienten >/= 75 Jahren
• Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • keine Daten
  • Dosierungsempfehlungen können nicht gegeben werden
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
  • keine Daten

Indikation

• Plaque-Psoriasis
  • Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen
• Psoriasis-Arthritis
  • als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX)
    • Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene, krankheitsmodifizierende, antirheumatische (disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Guselkumab - invasiv

• schwerwiegende Überempfindlichkeit gegen Guselkumab
• klinisch relevante aktive Infektionen (z.B. aktive Tuberkulose)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Baricitinib /Immunmodulatoren, biologische

Zusammensetzung

W	Guselkumab	100 mg
H	Histidin	+
H	Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
H	Polysorbat 80	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2 Stück	5563.33 €	Injektionsloesung
1 Stück	2807.96 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb