Arsen(III)-oxid Accord1mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.-Lsg Fachinfo
(Wirkstoffe: Arsentrioxid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Arsentrioxid |
---|---|
Hersteller | Accord Healthcare GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 1 mg Arsentrioxid
- neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
- Erwachsene und ältere Patienten
- Induktionstherapie
- 0,15 mg / kg / Tag i.v.
- Anwendungsdauer:
- bis zu einer Vollremission
- falls keine Vollremission bis zum 60. Tag erreicht wurde: Therapie absetzen
- Konsolidierungstherapie
- 0,15 mg / kg / Tag an 5 Tagen / Woche i.v.
- Behandlung über 4 Wochen. anschließend 4 Wochen Pause
- Anwendungsdauer: 4 Behandlungszyklen
- Induktionstherapie
- Erwachsene und ältere Patienten
- rezidivierende/refraktäre akute Promyelozytenleukämie (APL)
- Erwachsene und ältere Patienten
- Induktionstherapie:
- 0,15 mg Arsentrioxid / kg / Tag i.v.
- Anwendungsdauer:
- bis zu einer Vollremission:
- Blastenanteil < 5% der Knochenmarkzellen
- keine leukämischen Zellen mehr nachweisbar
- keine Remission bis zum 50. Behandlungstag: Therapieabbruch
- bis zu einer Vollremission:
- Konsolidierungstherapie
- Beginn: 3 - 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie
- 0,15 mg Arsentrioxid / kg / Tag i.v. an jeweils 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit anschließend 2 Tagen Pause
- Anwendungsdauer: 5 Wochen
- Induktionstherapie:
- toxische Reaktionen Grad 3 oder höher (Common Toxicity Criteria)
- Therapie aussetzen
- Voraussetzung für eine Wiederaufnahme der Therapie:
- Rückbildung der toxischen Vorkommnisse
- bzw. Rückkehr zum Ausgangsstatus
- ggf. Wiederaufnahme mit 50% der vorher gegebenen Tagesdosis
- 7 Tage nach Wiederaufnahme keine erneute toxische Reaktion:
- Dosiserhöhung auf 100% der Ausgangsdosis
- erneutes Wiederauftreten toxischer Reaktionen:
- Behandlungsabbruch
- 7 Tage nach Wiederaufnahme keine erneute toxische Reaktion:
- Kinder und Jugendliche
- Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter bis 17 Jahren nicht erwiesen
- zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 - 16 Jahren s. Fachinformation
- Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
- Kinder < 5 Jahre: keine Daten
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen
- lebertoxische Reaktionen unter der Behandlung können auftreten
- Anwendung mit Vorsicht
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen
- Anwendung mit Vorsicht
- Erwachsene und ältere Patienten
Indikation
- Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
- neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Leukozytenzahl </= 10 × 103 / µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
- rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL) (Patienten sollten zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein)
- die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens gekennzeichnet ist
- Hinweis:
- Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsentrioxid nicht untersucht
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Arsentrioxid - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Arsentrioxid
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antineoplastische Mittel /S1P-ModulatorenProteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Arsen trioxid
mittelschwer
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern könnenRanolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
geringfügig
Tamoxifen /Antineoplastische MittelDekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Zusammensetzung
W | Arsentrioxid | 10 mg |
H | Natrium hydroxid Lösung 30% | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Verlängerung der QT-Zeit | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Natriumspiegel | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Orthostase-Syndrom | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Kaliumspiegel | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
10X10 Milliliter | kein gültiger Preis bekannt | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
10X10 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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