Arsen(III)-oxid Accord1mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.-Lsg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Arsentrioxid
Hersteller	Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 1 mg Arsentrioxid

• neu diagnostizierte akute Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Induktionstherapie
      • 0,15 mg / kg / Tag i.v.
      • Anwendungsdauer:
        • bis zu einer Vollremission
        • falls keine Vollremission bis zum 60. Tag erreicht wurde: Therapie absetzen
    • Konsolidierungstherapie
      • 0,15 mg / kg / Tag an 5 Tagen / Woche i.v.
      • Behandlung über 4 Wochen. anschließend 4 Wochen Pause
      • Anwendungsdauer: 4 Behandlungszyklen
• rezidivierende/refraktäre akute Promyelozytenleukämie (APL)
  • Erwachsene und ältere Patienten
    • Induktionstherapie:
      • 0,15 mg Arsentrioxid / kg / Tag i.v.
      • Anwendungsdauer:
        • bis zu einer Vollremission:
          • Blastenanteil < 5% der Knochenmarkzellen
          • keine leukämischen Zellen mehr nachweisbar
        • keine Remission bis zum 50. Behandlungstag: Therapieabbruch
    • Konsolidierungstherapie
      • Beginn: 3 - 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie
      • 0,15 mg Arsentrioxid / kg / Tag i.v. an jeweils 5 aufeinanderfolgenden Tagen mit anschließend 2 Tagen Pause
      • Anwendungsdauer: 5 Wochen
  • toxische Reaktionen Grad 3 oder höher (Common Toxicity Criteria)
    • Therapie aussetzen
    • Voraussetzung für eine Wiederaufnahme der Therapie:
      • Rückbildung der toxischen Vorkommnisse
      • bzw. Rückkehr zum Ausgangsstatus
    • ggf. Wiederaufnahme mit 50% der vorher gegebenen Tagesdosis
      • 7 Tage nach Wiederaufnahme keine erneute toxische Reaktion:
        • Dosiserhöhung auf 100% der Ausgangsdosis
      • erneutes Wiederauftreten toxischer Reaktionen:
        • Behandlungsabbruch
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter bis 17 Jahren nicht erwiesen
    • zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 - 16 Jahren s. Fachinformation
    • Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
    • Kinder < 5 Jahre: keine Daten
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Daten zu allen Arten von Leberfunktionsstörungen
    • lebertoxische Reaktionen unter der Behandlung können auftreten
    • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Daten zu allen Arten von Nierenfunktionsstörungen
    • Anwendung mit Vorsicht

Indikation

• Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
  • neu diagnostizierter akuter Promyelozytenleukämie (APL) mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Leukozytenzahl </= 10 × 10³ / µl) in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA)
  • rezidivierender/refraktärer akuter Promyelozytenleukämie (APL) (Patienten sollten zuvor mit einem Retinoid und Chemotherapie behandelt worden sein)
• die durch Vorhandensein einer t(15;17)-Translokation und/oder des Promyelozytenleukämie/Retinsäurerezeptor-alpha (PML/RAR-alpha) Gens gekennzeichnet ist
• Hinweis:
  • Ansprechen anderer Subtypen der akuten myeloischen Leukämie auf Arsentrioxid nicht untersucht

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Arsentrioxid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Arsentrioxid

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Arsen trioxid

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Arsentrioxid	10 mg
H	Natrium hydroxid Lösung 30%	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Natriumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X10 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb