Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levetiracetam
Hersteller Altan Pharma Ltd.
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam

  • Hinweise
    • Therapie kann als i.v. oder orale Anwendung begonnen werden
    • Umstellung von i.v. auf orale Anwendung oder umgekehrt: direkt und ohne Dosistitration möglich (Tagesdosis und Häufigkeit der Anwendung beibehalten)
  • Monotherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen (> 16 Jahre)
    • initial: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • nach 2 Wochen, Erhöhung auf therapeutische Initialdosis: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • je nach klinischem Ansprechen, Dosissteigerung: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag alle 2 Wochen
    • Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
  • Zusatzbehandlung bei Erwachsenen (>/= 18 Jahre) und Jugendlichen (12 - 17 Jahre) ab 50 kg KG
    • therapeutische Initialdosis, ab dem 1. Behandlungstag: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, Dosissteigerung: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag, alle 2 - 4 Wochen
  • Dauer der Anwendung
    • es liegen keine Erfahrungen mit der i.v. Anwendung über einen längeren Zeitraum als 4 Tage vor
  • Beendigung der Behandlung
    • ausschleichend absetzen
    • Erwachsene und Jugendliche (> 50 kg KG): Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
    • Kinder und Jugendliche (< 50 kg KG): Dosisverminderung um max. 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen
  • Kinder und Jugendliche
    • Arzt sollte die entsprechend Alter, Körpergewicht und erforderlicher Dosis am besten geeignete Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke verordnen
    • Monotherapie
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen < 16 Jahren: nicht nachgewiesen, keine Studien vorhanden
    • Zusatzbehandlung für Kinder (4 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 -17 Jahre) < 50 kg KG
      • therapeutische Anfangsdosis: 10 mg Levetiracetam / kg 2mal / Tag
      • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, Dosissteigerung: 30 mg Levetiracetam / kg KG 2mal / Tag
      • max. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen: 10 mg / kg 2mal / Tag alle zwei Wochen
      • max. Tagesdosis: 30 mg / kg 2mal / Tag
      • niedrigste wirksame Dosis anwenden
      • Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche
        • 15 kg
          • Initialdosis: 150 mg Levetiracetam 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 450 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • 20 kg
          • Initialdosis: 200 mg Levetiracetam 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 600 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • 25 kg
          • Initialdosis: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
        • > 50 kg
          • Initialdosis: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
          • Dosierung entspricht der bei Erwachsenen
        • bei Kindern </= 25 kg: Behandlung vorzugsweise mit der Lösung zum Einnehmen beginnen
    • Zusatzbehandlung für Säuglinge und Kinder (< 4 Jahre)
      • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen; es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
      • zur Zeit vorliegende Daten: siehe Fachinformation

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Dosisanpassung mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Tagesdosis individuell entsprechend der Nierenfunktion festlegen
    • bei der Anwendung der Tabelle zur Dosisanpassung: Wert der Kreatinin-Clearance (CLcr) des Patienten in ml / Min.abschätzen
    • CLcr in ml / Min. kann für Erwachsene und Jugendliche (>/= 50 kg) aus dem Serum-Kreatinin (mg / dl) nach folgender Formel bestimmt werden
      • CLcr (ml / Min.) = [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht (kg) / 72 × Serum-Kreatinin (mg / dl) (× 0,85 bei Frauen)
      • Kreatinin-Clearance wird wie folgt an die Körperoberfläche (KO) angepasst
        • CLcr (ml / Min. / 1,73 m2) = CLcr (ml / Min.) / KO des Patienten (m2) x 1,73
    • Erwachsene und Jugendliche (> /= 50 kg)
      • normal
        • Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min. / 1,73 m2: 500 - 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • leicht
        • Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2: 500 - 1000 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • mäßig
        • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2: 250 - 750 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • schwer
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m2: 250 - 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten
        • 500 - 1000 mg Levetiracetam 1mal / Tag
        • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 750 mg Levetiracetam empfohlen
        • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg Levetiracetam empfohlen
    • Kinder
      • Dosisanpassung notwendig, da die Levetiracetam-Clearance mit der Nierenfunktion korreliert
      • Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • CLcr (ml / Min. / 1,73 m2) = Größe (cm) × ks / Serum-Kreatinin (mg / dl)
        • ks = 0,55 für Kinder < 13 Jahre und weibliche Jugendliche
        • ks = 0,7 für männliche Jugendliche
      • Kinder (> 4 Jahre) und jugendliche Patienten (< 50 kg)
        • normal
          • Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min. / 1,73 m2: 10 - 30 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,30 ml / kg KG) 2mal / Tag
        • leicht
          • Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2: 10 - 20 mg Levetiracetam / kg KG (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 2mal / Tag
        • mäßig
          • Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2: 5 - 15 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,15 ml / kg KG) 2mal / Tag
        • schwer
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m2: 5 - 10 mg Levetiracetam / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) 2mal / Tag
        • dialysepflichtige Patienten
          • 10 - 20 mg Levetiracetam / kg (0,10 - 0,20 ml / kg KG) 1mal / Tag
          • am 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg / kg KG (0,15 ml / kg KG) empfohlen
          • nach der Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG (0,05 - 0,10 ml / kg KG) empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Kreatinin-Clearance kann zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
        • deswegen bei Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. / 1,73 m2: Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis

Indikation

  • Monotherapie
    • partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
  • Zusatzbehandlung
    • partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie
    • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie
    • primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer generalisierter Epilepsie
  • Hinweis: Arzneimittel ist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Antiepileptika /Hydroxyzin
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Carbamazepin /Levetiracetam
Levetiracetam /Valproinsäure
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WLevetiracetam500 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion19.1 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X5 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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