Fachinformation

ATC Code / ATC Name Infliximab
Hersteller Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 1421.62€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede 1-ml-Einzeldosis-Fertigspritze enthält 120 mg Infliximab

  • allg. Hinweise
    • Einleitung und Überwachung von qualifizierten Ärzten, die in Diagnose und Behandlung erfahren sind
    • Patienten Gebrauchsinformation und Patientenkarte aushändigen
    • Selbstinjektion
      • falls Arzt die Eignung des Patienten feststellt und ggf. eine Nachbeobachtung durchführt
      • Eignung des Patienten für eine s.c. Verabreichung zu Hause feststellen
      • Durchführung einer angemessenen Schulung in der s.c. Injektionstechnik
      • bei Symptomen einer allergischen Reaktion
        • Arzt vor Verabreichung der nächsten Dosis informieren
        • schwerwiegend: unverzüglich einen Arzt aufsuchen
    • während der Behandlung: andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimieren
    • wichtig: Etikett des Produkts prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Formulierung (i. v. oder s. c.) gemäß Verschreibung verabreicht wird
    • s. c. Formulierung
      • nicht zur i. v. Anwendung bestimmt
      • darf nur als s.c. Injektion verabreicht werden
  • rheumatoide Arthritis (in Kombination mit Methotrexat)
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • Einleitung der Behandlung
        • initiale Induktion i.v. oder s.c.
          • s.c. Induktion:
            • 120 mg, gefolgt von weiteren s.c. Injektionen 1, 2, 3 und 4 Wochen nach der ersten Injektion
            • danach: 120 mg 1mal / 2 Wochen s.c.
          • i.v. Induktion:
            • 2 i.v. Infusionen von Infliximab 3 mg / kg im Abstand von 2 Wochen
      • Erhaltungstherapie
        • 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von 2 i.v. Infusionen von Infliximab 3 mg / kg im Abstand von 2 Wochen
        • empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung: 120 mg 1mal / 2 Wochen s.c.
      • Arzneimittel zusammen mit Methotrexat verabreichen
      • klinisches Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
        • kein nachweislicher therapeutischer Nutzen: Behandlung sorgfältig überdenken
  • mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • Einleitung der Erhaltungstherapie
        • 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von 2 i.v. Infusionen von Infliximab 5 mg / kg im Abstand von 2 Wochen
        • empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung: 120 mg 1mal / 2 Wochen s.c.
      • kein Ansprechen nach der 2. i.v. Dosis: keine Fortführung der Therapie
      • kein Ansprechen innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion
        • Fortführung der Therapie wird durch vorliegende Daten nicht unterstützt
  • aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • Einleitung der Therapie
        • 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von 2 i.v. Infusionen von Infliximab 5 mg / kg im Abstand von 2 Wochen
        • empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung: 120 mg 1mal / 2 Wochen s.c.
      • kein Ansprechen nach der 6. Dosis (d.h. 2 i.v. Infusionen und 4 s.c. Injektionen)
        • keine Fortführung der Therapie
      • nur begrenzte Erfahrungen mit der Wiederholungstherapie bei Wiederauftreten der Symptomatik
        • Vergleichsdaten zum Nutzen-/Risikoverhältnis für die Alternativstrategien für die weitere Therapie fehlen
  • Colitis ulcerosa
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • Einleitung der Erhaltungstherapie
        • 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von 2 i.v. Infusionen von Infliximab 5 mg / kg im Abstand von 2 Wochen
        • empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung: 120 mg 1mal / 2 Wochen s.c.
      • klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d.h. 2 i.v. Infusionen und 4 s.c. Injektionen
      • kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens innerhalb von 14 Wochen
        • Fortführung der Therapie sorgfältig überdenken
  • ankylosierende Spondylitis
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • Einleitung der Erhaltungstherapie
        • 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von 2 i.v. Infusionen von Infliximab 5 mg / kg im Abstand von 2 Wochen
        • empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung: 120 mg 1mal / 2 Wochen s.c.
      • kein Ansprechen nach 6 Wochen (d.h. nach 2 i.v. Infusionen)
        • keine weitere Therapie mit Infliximab
  • Psoriasis-Arthritis
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • Einleitung der Erhaltungstherapie
        • 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von 2 i.v. Infusionen von Infliximab 5 mg / kg im Abstand von 2 Wochen
        • empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung: 120 mg 1mal / 2 Wochen s.c.
  • Psoriasis
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von 2 i.v. Infusionen von Infliximab 5 mg / kg im Abstand von 2 Wochen
      • empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung: 120 mg 1mal / 2 Wochen s.c.
      • kein Ansprechen nach 14 Wochen (d.h. 2 i.v. Infusionen und 5 s.c. Injektionen)
        • keine Weiterführung der Therapie mit Infliximab
  • Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis
    • bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik innerhalb von 16 Wochen: erneute Verabreichung möglich
    • klinische Studien mit i.v. Infliximab: gelegentliches Auftreten von verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen nach einem Infliximab-freien Intervall von < 1 Jahr
    • Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Gabe nach einem Infliximab-freien Intervall > 16 Wochen nicht belegt
  • Wiederholungstherapie bei Colitis ulcerosa
    • Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt
  • Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis
    • Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie nur für Infusionen alle 6 - 8 Wochen belegt
  • Wiederholungstherapie bei Psoriasis-Arthritis
    • Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt
  • Wiederholungstherapie bei Psoriasis
    • begrenzte Erfahrungen zur erneuten Behandlung mit einer Einzeldosis i.v. Infliximab nach einer Therapiepause von 20 Wochen
      • verringerte Wirksamkeit und häufigeres Auftreten von leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen im Vergleich zum initialen Induktionstherapieregime
    • begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Wiederholungstherapie mit i.v. Infliximab weisen auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen hin, einschließlich schwerwiegender, verglichen mit einer 8-wöchigen Erhaltungstherapie mit i.v. Infliximab
  • Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
    • falls Erhaltungstherapie unterbrochen wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich ist
      • Anordnung eines erneuten Induktionsregimes von i.v. Infliximab nicht empfohlen
      • Verabreichung von Infliximab als i.v. Einzeldosis, gefolgt von der Einleitung der Erhaltungstherapie mit s.c. Infliximab gemäß den oben beschriebenen Dosisempfehlungen, 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von i.v. Infliximab
  • Umstellung einer Erhaltungstherapie mit Infliximab in i.v. Formulierung zur s.c. Formulierung und umgekehrt
    • s.c. Formulierung 8 Wochen nach der letzten Verabreichung von i.v. Infusionen von Infliximab
    • keine ausreichenden Informationen hinsichtlich einer Umstellung auf die s.c. Formulierung für Patienten, die i.v Infliximab-Infusionen von >/= 3 mg / kg (bei rheumatoider Arthritis) oder >/= 5 mg / kg KG (bei Morbus Crohn) alle 8 Wochen erhalten haben, vorhanden
    • keine Informationen zur Umstellung von Patienten von der s.c. Formulierung auf die i.v. Formulierung vorhanden
  • versäumte Dosis
    • </= 7 Tage
      • Dosis umgehend verabreichen
      • anschließend ursprüngliches 2wöchentliches Dosierungsschema beibehalten
    • >/= 8 Tage
      • verpasste Dosis auslassen und nächste geplante Dosis abwarten
      • anschließend ursprüngliches 2wöchentliches Dosierungsschema beibehalten

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • keine speziellen Studien durchgeführt
    • in klinischen Studien keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet
    • weitere Hinweise s. Fachinformation
  • Beeinträchtigung der Nieren- und / oder Leberfunktion
    • Infliximab bei dieser Patientenpopulation nicht untersucht
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • kein Daten vorhanden
    • nur zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen

 

Indikation

  • rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat zur Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei
      • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben
      • Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung
    • bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen
  • Morbus Crohn
    • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben
    • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsppressiver Therapie) nicht angesprochen haben
  • Colitis ulcerosa
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben
  • ankylosierende Spondylitis
    • Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
  • Psoriasis-Arthritis
    • Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist
    • Verabreichung in Kombination mit Methotrexat oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist
    • Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis
    • Reduktion der Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde
  • Psoriasis
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Infliximab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Infliximab oder andere murine Proteine
  • Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis, Abszesse und opportunistische Infektionen
  • mäßiggradige oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III / IV)
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
IgG-basierte Wirkstoffe /Imlifidase
Azathioprin /Infliximab
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Baricitinib /DMARD, biologische

Zusammensetzung

WInfliximab120 mg
HEssigsäure 33%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSorbitol45 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 1421.62 € Injektionsloesung
4 Stück 2792.16 € Injektionsloesung
1 Stück 716.45 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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