Fachinformation

ATC Code / ATC Name Infliximab
Hersteller Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 4118.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Remsima®-Behandlung ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in Diagnose und Behandlung von für Remsima® indizierten Erkrankungen erfahren sind. Mit Remsima® behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden. Anweisungen für die Anwendung sind in der Gebrauchsinformation enthalten.
  • Nachfolgende Remsima®-Injektionen können von den Patienten nach angemessener Schulung der subkutanen Injektionstechnik als Selbstinjektion durchgeführt werden, jedoch nur, wenn ihr Arzt die Eignung feststellt und bei Bedarf eine Nachbeobachtung erfolgt. Die Eignung des Patienten für eine subkutane Verabreichung zu Hause sollte festgestellt werden. Zudem sollten die Patienten angewiesen werden, ihren Arzt vor Verabreichung der nächsten Dosis über aufgetretene Symptome einer allergischen Reaktion zu informieren. Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten.
  • Während der Behandlung mit Remsima® sollten andere Begleittherapien, z. B. Kortikosteroide und Immunsuppressiva, optimiert werden.
  • Es ist wichtig, das Etikett des Produkts zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Formulierung (intravenös oder subkutan) gemäß Verschreibung verabreicht wird. Die subkutane Formulierung von Remsima® ist nicht zur intravenösen Anwendung bestimmt und darf nur als subkutane Injektion verabreicht werden.
  • Dosierung
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • Rheumatoide Arthritis
        • Die Behandlung mit Remsima® als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (3 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung von Remsima® beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
        • Remsima® muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
        • Aus den verfügbaren Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 12 Wochen erfolgt. Die Fortführung der Behandlung muss bei Patienten, die innerhalb der ersten 12 Wochen der Behandlung keinen nachweislichen therapeutischen Nutzen daraus ziehen, sorgfältig überdacht werden.
      • Mäßig- bis schwergradig aktiver Morbus Crohn
        • Die Behandlung mit Remsima® als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung von Remsima® beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen. Wenn der Patient nach der zweiten Dosis intravenösen Infusionen kein Ansprechen zeigt, sollte die Infliximab-Therapie nicht fortgeführt werden. Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt.
      • Aktiver Morbus Crohn mit Fistelbildung
        • Remsima® 120 mg als subkutane Injektion 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung von Remsima® beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen. Wenn der Patient nach der sechsten Dosis (d. h. 2 intravenöse Infusionen und 4 subkutane Injektionen) kein Ansprechen zeigt, sollte die Infliximab-Therapie nicht fortgeführt werden.
        • Bei Morbus Crohn liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Wiederholungstherapie bei Wiederauftreten der Symptomatik vor.
        • Vergleichsdaten zum Nutzen-/Risikoverhältnis für die Alternativstrategien für die weitere Therapie fehlen.
      • Colitis ulcerosa
        • Die Behandlung mit Remsima als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden. Die empfohlene Dosis der subkutanen Formulierung von Remsima® beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen.
        • Aus den vorhandenen Daten geht hervor, dass ein klinisches Ansprechen auf die Therapie üblicherweise innerhalb von 14 Wochen, d. h. 2 intravenöse Infusionen und 4 subkutane Injektionen, erfolgt. Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeit kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
      • Ankylosierende Spondylitis
        • Die Behandlung mit Remsima® als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden. Bei einem ausbleibenden Ansprechen auf die Therapie nach 6 Wochen (d. h. nach 2 intravenösen Infusionen) sollte keine weitere Therapie mit Infliximab erfolgen.
      • Psoriasis-Arthritis
        • Die Behandlung mit Remsima® als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden.
      • Psoriasis
        • Die Behandlung mit Remsima® als subkutane Anwendung sollte als Erhaltungstherapie 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von zwei intravenösen Infusionen von Infliximab (5 mg/kg im Abstand von 2 Wochen) eingeleitet werden. Zeigt ein Patient nach 14 Wochen (d. h. 2 intravenöse Infusionen und 5 subkutane Injektionen) kein Ansprechen, sollte die Therapie mit Infliximab nicht weitergeführt werden.
      • Wiederholungstherapie bei Morbus Crohn und bei rheumatoider Arthritis
        • Basierend auf den Erfahrungen mit intravenösem Infliximab kann Infliximab bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Gabe erneut verabreicht werden. In klinischen Studien mit intravenösem Infliximab traten nach einem Infliximab-freien Intervall von unter einem Jahr gelegentlich verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Gabe nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt. Dies gilt sowohl für Patienten mit Morbus Crohn als auch für Patienten mit rheumatoider Arthritis.
      • Wiederholungstherapie bei Colitis ulcerosa
        • Basierend auf den Erfahrungen mit intravenösem Infliximab sind die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt.
      • Wiederholungstherapie bei ankylosierender Spondylitis
        • Basierend auf den Erfahrungen mit intravenösem Infliximab sind Sicherheit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie nur für Infusionen alle 6 bis 8 Wochen belegt.
      • Wiederholungstherapie bei Psoriasis-Arthritis
        • Basierend auf den Erfahrungen mit intravenösem Infliximab sind die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt.
      • Wiederholungstherapie bei Psoriasis
        • Die begrenzten Erfahrungen, die zur erneuten Behandlung mit einer Einzeldosis intravenösem Infliximab nach einer Therapiepause von 20 Wochen bei Psoriasis vorliegen, deuten auf eine verringerte Wirksamkeit und auf ein häufigeres Auftreten von leichten bis mittelschweren Infusionsreaktionen im Vergleich zum initialen Induktionstherapieregime hin.
        • Begrenzte Erfahrungen bezüglich einer Wiederholungstherapie mit intravenösem Infliximab mit einem erneuten Induktionstherapieregime nach einem Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik weisen auf eine höhere Inzidenz von Infusionsreaktionen hin, einschließlich schwerwiegender, verglichen mit einer 8-wöchigen Erhaltungstherapie mit intravenösem Infliximab.
      • Wiederholungstherapie bei allen Indikationen
        • Falls die Erhaltungstherapie unterbrochen wird und ein Neubeginn der Therapie erforderlich ist, wird die Anwendung eines erneuten Induktionsregimes von intravenösem Infliximab nicht empfohlen. In dieser Situation sollte Infliximab als intravenöse Infliximab-Einzeldosis verabreicht werden, gefolgt von der Einleitung der Erhaltungstherapie mit subkutanem Infliximab gemäß den oben beschriebenen Dosisempfehlungen, 4 Wochen nach der letzten Verabreichung von intravenösem Infliximab.
    • Umstellung von der intravenösen Infliximab Formulierung auf die subkutane Formulierung von Remsima® und umgekehrt, bei allen Indikationen
      • Bei der Umstellung einer Erhaltungstherapie mit Infliximab in intravenöser Formulierung zur subkutanen Formulierung von Remsima® kann die subkutane Formulierung 8 Wochen nach der letzten intravenösen Infliximab-Infusion verabreicht werden.
      • Es gibt keine ausreichenden Informationen hinsichtlich einer Umstellung auf die subkutane Formulierung für Patienten, die intravenöse Infliximab-Infusionen von mehr als 3 mg/kg (bei rheumatoider Arthritis) oder 5 mg/kg (bei Morbus Crohn) alle 8 Wochen erhalten haben.
      • Es gibt keine Informationen zur Umstellung von Patienten von der subkutanen Formulierung auf die intravenöse Formulierung von Remsima®.
    • Versäumte Dosis
      • Wenn Patienten eine Injektion der subkutanen Formulierung von Remsima® vergessen, sollten sie angewiesen werden, sich die vergessene Dosis umgehend zu verabreichen, wenn die verpasste Dosis nicht länger als 7 Tagen zurückliegt. Danach sollte ihr ursprüngliches zweiwöchentliches Dosierungsschema beibehalten werden.
    • Wiederholungstherapie bei rheumatoider Arthritis
      • Basierend auf den Erfahrungen mit intravenösem Infliximab kann Infliximab bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Gabe erneut verabreicht werden. In klinischen Studien mit intravenösem Infliximab traten nach einem Infliximab-freien Intervall von unter einem Jahr gelegentlich verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Gabe nach einem Infliximab-freien Intervall von mehr als 16 Wochen sind nicht belegt. Falls die Injektion 8 Tage oder länger versäumt wurde, sollte der Patient angewiesen werden, die vergessene Dosis auszulassen, seine nächste geplante Dosis abzuwarten und dann das ursprüngliche zweiwöchentliche Dosierungsschema beizubehalten.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es wurden keine speziellen Studien mit Infliximab bei älteren Patienten durchgeführt.
      • In klinischen Studien mit der intravenösen Formulierung von Infliximab wurden keine bedeutenden altersbedingten Unterschiede bei der Clearance oder dem Verteilungsvolumen beobachtet. Dies wird ebenso für die subkutane Formulierung erwartet. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion
      • Infliximab wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht. Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Therapie mit Remsima® bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren wurde bisher noch nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die subkutane Anwendung von Remsima® nur zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen.

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • Remsima® ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
      • Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
        • erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
        • Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die nicht mit anderen DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und fortschreitender Erkrankung.
    • Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen eine Reduktion der Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen.
  • Morbus Crohn
    • Remsima® ist indiziert zur:
      • Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem Kortikosteroid und/oder einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
      • Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen Patienten, die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, Drainage und immunsuppressiver Therapie) nicht angesprochen haben.
  • Colitis ulcerosa
    • Remsima® ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
  • Ankylosierende Spondylitis
    • Remsima® ist indiziert zur Behandlung der schwerwiegenden, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
  • Psoriasis-Arthritis
    • Remsima® ist indiziert zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn deren Ansprechen auf eine vorhergehende krankheitsmodifizierende, antirheumatische Arzneimitteltherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist.
    • Remsima® sollte verabreicht werden
      • in Kombination mit Methotrexat
      • oder als Monotherapie bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat zeigen oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist.
    • Infliximab verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert die Progressionsrate peripherer Gelenkschäden, wie radiologisch bei Patienten mit polyartikulärem symmetrischen Subtyp der Krankheit belegt wurde.
  • Psoriasis
    • Remsima® ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere murine Proteine oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis, Abszessen und opportunistischen Infektionen.
  • Patienten mit mäßiggradiger oder schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Blutegel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Azathioprin /Infliximab
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WInfliximab120 mg
HEssigsäure 33%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSorbitol45 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 4118.17 € Injektionsloesung
2 Stück 1421.38 € Injektionsloesung
4 Stück 2791.92 € Injektionsloesung
1 Stück 716.21 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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