Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mepolizumab
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X1 Milliliter: 1271.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede 1 ml Fertigspritze enthält 100 mg Mepolizumab

  • Verordnung von Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, CRSwNP, EGPA oder HES
  • schweres eosinophiles Asthma
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahren
      • 100 mg Mepolizumab 1mal / 4 Wochen s.c.
    • Anwendungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mind. einmal jährlich, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und des Ausmaßes der Exazerbationskontrolle der Erkrankung des Patienten, überprüfen
  • CRSwNP
    • Erwachsene
      • 100 mg Mepolizumab 1mal / 4 Wochen s.c.
    • Anwendungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • bei Patienten, die nach 24 Wochen nicht auf die Behandlung der CRSwNP ansprechen, alternative Behandlungen in Betracht ziehen
      • einige Patienten mit anfänglich partiellem Ansprechen können von einer > 24 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitien
  • EGPA
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahren
      • 300 mg Mepolizumab 1mal / 4 Wochen s.c.
    • Anwendungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mind. einmal jährlich, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und der Verbesserung der Symptomkontrolle des Patienten überprüfen
      • Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie bei Patienten mit lebensbedrohlicher Manifestationen der EGPA ebenfalls überprüfen, da Mepolizumab in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde
  • HES
    • Erwachsene
      • 300 mg Mepolizumab 1mal / 4 Wochen s.c.
    • Anwendungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mind. einmal jährlich, auf Basis der ärztlichen Beurteilung des Schweregrades und des Ausmaßes der Symptomkontrolle des Patienten überprüfen
      • Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie bei Patienten mit lebensbedrohlicher Manifestationen des HES ebenfalls überprüfen, da Mepolizumab in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde
  • besondere Patientengruppen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nieren- und Leberfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • schweres eosinophiles Asthma
        • Hinweis: 100-mg-Injektionslösung im Fertigpen und 100-mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht angezeigt
          • Kinder 6 - 11 Jahre
            • 40 mg Mepolizumab 1mal / 4 Wochen s.c.
          • Kinder < 6 Jahre
            • keine Daten, Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • CRSwNP
        • Kinder < 18 Jahre
          • keine Daten, Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • EGPA
        • Hinweis: die Dosierung von Mepolizumab bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 17 Jahren mit EGPA wurde durch Modellierungs- und Simulationsdaten unterstützt
        • Kinder 6 - 11 Jahre, >= 40 kg KG
          • 200 mg Mepolizumab 1mal / 4 Wochen s.c.
        • Kinder 6 - 11 Jahre, < 40 kg KG
          • 100 mg Mepolizumab 1mal / 4 Wochen s.c.
        • Kinder < 6 Jahre
          • keine Daten, Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • HES
        • Kinder < 18 Jahre
          • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
          • bei derzeit verfügbaren beschriebenen Daten kann jedoch keine Empfehlung für eine Dosierung abgegeben werden
    •  

Indikation

  • schweres eosinophiles Asthma
    • Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren
  • chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP)
    • Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
    • Zusatzbehandlung für Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
  • hypereosinophiles Syndrom (HES)
    • Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mepolizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Mepolizumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WMepolizumab100 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HDinatrium edetat+
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X1 Milliliter 1271.66 € Injektionsloesung
3X1 Milliliter 3727.5 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
3X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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