Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Milliliter: 808.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen

  • allgemein
    • Dosierung und Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation
    • individuelle Dosierung für jeden Patienten in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion
    • bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten evtl. die auf KG basierende Dosis anpassen
  • folgende Dosisangaben können als Richtlinie gelten
    • Substitutionstherapie
      • primäre Immunmangelkrankheiten
        • Zielwert: IgG-Talspiegel von mind. 6 g / l, oder innerhalb des altersangepassten normalen Referenzbereichs der Population
        • initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG
        • anschließend mind. 0,2 g / kg KG verabreicht alle 3 - 4 Wochen
        • Erhaltungsdosis: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat
        • nach Erreichen eines Steady-State (ca. 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn) kann das Dosierungsintervall 3 - 4 Wochen betragen
        • IgG-Talspiegel bestimmen und im Zusammenhang mit der Infektionshäufigkeit bewerten, ggf. Dosierung erhöhen und höheren Talspiegel anstreben, um Infektionshäufigkeit zu reduzieren
      • sekundäre Immundefekte
        • 0,2 - 0,4 g / kg KG / 3 - 4 Wochen
        • IgG-Talspiegel im Zusammenhang mit Infektionshäufigkeit bewerten
        • Dosis ist nach Bedarf anzupassen, um optimalen Schutz gegen Infektionen zu erreichen
        • Patienten mit persistierender Infektion: ggf. Dosierung erhöhen
        • ggf. Dosisreduktion, wenn Patient infektionsfrei
    • Immunmodulation
      • primäre Immunthrombozytopenie
        • 0,8 - 1 g / kg KG an Tag 1
          • ggf. innerhalb von 3 Tagen 1mal wiederholen
        • oder 0,4 g / kg KG / Tag
          • Dauer: 2 - 5 Tage
        • bei Rückfall kann die Behandlung wiederholt werden
      • Guillain-Barré-Syndrom
        • 0,4 g / kg KG / Tag
        • Dauer: 5 Tage
      • Kawasaki-Syndrom
        • 2 g / kg KG als Einzeldosis
        • Patienten sollten zeitgleich mit Acetylsalicylsäure behandelt werden
      • chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
        • initial: 2 g / kg KG, in aufgeteilten Dosen über 2 - 5 Tage
        • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG, verteilt auf 1 - 2 aufeinander folgende Tage alle 3 Wochen
        • wenn die Behandlung wirksam ist, soll die Langzeitbehandlung basierend auf dem Ansprechen des Patienten und der Ansprechdauer dem Ermessen des Arztes überlassen bleiben
        • Dosierung und Behandlungsintervalle sind gegebenenfalls an den individuellen Krankheitsverlauf anzupassen
      • multifokale motorische Neuropathie (MMN)
        • initial: 2 g / kg KG, verteilt auf 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
        • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG, verabreicht alle 2 - 4 Wochen oder 2 g / kg KG alle 4 - 8 Wochen in aufgeteilten Dosen über 2 - 5 Tage
        • Behandlungserfolg nach jedem Zyklus bewerten
        • falls nach 6 Monaten keine Behandlungswirkung zu beobachten ist: Behandlung absetzen
        • wenn die Behandlung wirksam ist, soll die Langzeitbehandlung basierend auf dem Ansprechen des Patienten und der Ansprechdauer dem Ermessen des Arztes überlassen bleiben
        • Dosierung und Behandlungsintervalle sind gegebenenfalls an den individuellen Krankheitsverlauf anzupassen
        •  

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • 0 - 2 Jahre
      • Anwendung kontraindiziert
    • 2 - 18 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Dosierung nach KG
  • Leberfunktionsbeeinträchtigung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsbeeinträchtigung
    • keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn aus klinischen Gründen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich, es sei denn aus klinischen Gründen

Indikation

Erwachsene, Kinder und Jugendliche (2 - 18 Jahre)

  • Substitutionstherapie bei:
    • primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion
    • sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF)* oder einem Serum-IgGSpiegel < 4 g / l
      • *PSAF = Nichterreichen eines mindestens 2-fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoffe
  • Immunmodulation bei:
    • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom
    • chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)
    • multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
  • Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
    • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

GD2-Antikörper /Immunglobuline
Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)50 mg
=Immunglobulin G+
HImmunglobulin A50 µg
HSorbitol50 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Milliliter 808.78 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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