Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ocrelizumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 12620.81€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 300 mg Ocrelizumab in 10 ml in einer Konzentration von 30 mg / ml. Die finale Wirkstoffkonzentration nach Verdünnung beträgt ungefähr 1,2 mg / ml.

  • Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung oder mit früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS)
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung von spezialisierten Ärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung neurologischer Erkrankungen
      • mit Zugang zu einer angemessenen medizinischen Notfallversorgung zur Behandlung schwerer Nebenwirkungen, wie z. B. schwerwiegender infusionsbedingter Reaktionen (Infusion-Related Reactions = IRRs)
    • Beobachtung der Patienten während der Infusion sowie für mind. 1 Stunde nach Infusionsende
    • Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen
      • beide Vorbehandlungen zur Reduktion infusionsbedingter Reaktionen vor jeder Infusion erforderlich
        • ca. 30 Min. vor jeder Ocrelizumab-Infusion: 100 mg Methylprednisolon (oder ein Äquivalent) i.v.
        • ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrelizumab-Infusion: Antihistaminikum
      • ggf. zusätzlich Antipyretikum (z. B. Paracetamol) ca. 30 - 60 Minuten vor jeder Ocrelizumab-Infusion in Betracht ziehen
    • Initialdosis
      • 600 mg Ocrelizumab aufgeteilt in 2 Infusionen
        • erste Infusion: 300 mg Ocrelizumab in 250 ml
        • zweite Infusion, 2 Wochen später: 300 mg Ocrelizumab in 250 ml
    • Folgedosen
      • 600 mg Ocrelizumab in 500 ml als Einmalinfusion
        • erste Infusion: 600 mg Ocrelizumab 6 Monate nach der ersten Infusion der Initialdosis
        • weitere Infusionen: 600 mg Ocrelizumab alle 6 Monate (Mindestabstand 5 Monate)
      • kein Auftreten einer schweren infusionsbedingten Reaktion bei vorangegangener Infusion
        • kürzere Infusionszeit (2 Stunden) bei Folgedosen möglich
    • Dosierungs- und Anwendungsschema
      • Initialdosis: 600 mg, aufgeteilt auf 2 Infusionen
        • Infusion 1: 300 mg in 250 ml
        • Infusion 2 (2 Wochen später): 300 mg in 250 ml
        • Infusionsanweisung:
          • Einleiten der Infusion mit einer Geschwindigkeit von 30 ml / Stunde über 30 Min.
          • Geschwindigkeit kann in Schritten von 30 ml / Stunde alle 30 Min. bis max. 180 ml / Stunde gesteigert werden
          • Infusionsdauer jeweils ca. 2,5 Stunden
      • Folgedosen: 600 mg 1mal / 6 Monate
        • Einmalinfusion: 600 mg in 500 ml
          • Option 1
            • Infusion über eine Dauer von ca. 3,5 Stunden
            • Infusionsanweisung
              • Einleiten der Infusion mit einer Geschwindigkeit von 40 ml / Stunde über 30 Min.
              • Geschwindigkeit kann in Schritten von 40 ml / Stunde alle 30 Min. bis max. 200 ml / Stunde gesteigert werden
              • Infusionsdauer jeweils ca. 3,5 Stunden
          • Option 2
            • Infusion über eine Dauer von ca. 2 Stunden
            • Infusionsanweisung
              • Einleiten der Infusion mit einer Geschwindigkeit von 100 ml / Stunde über die ersten 15 Minuten
              • Erhöhen der Infusionsgeschwindigkeit auf 200 ml / Stunde über die nächsten 15 Minuten
              • Erhöhen der Infusionsgeschwindigkeit auf 250 ml / Stunde über die nächsten 30 Minuten
              • Erhöhen der Infusionsgeschwindigkeit auf 300 ml / Stunde über die verbleibenden 60 Minuten
              • Infusionsdauer jeweils ca. 2 Stunden
    • Infusionsbedingte Reaktionen (IRRs)
      • lebensbedrohliche oder zu bleibenden Behinderungen führende IRR (z.B. akute Überempfindlichkeitsreaktionen oder akutes Atemnotsyndrom)
        • unverzüglicher Abbruch der Infusion und angemessene Behandlung des Patienten
        • endgültiges Absetzen des Arzneimittels
      • schwere IRR (z.B. Dyspnoe, Symptomkomplex mit Flush, Fieber und Halsschmerzen)
        • unverzüglicher Abbruch der Infusion und symptomatische Behandlung des Patienten
        • Fortsetzung der Infusion nach Abklingen aller Symptome mit initialer Infusionsrate die der Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Reaktionsbeginns entspricht
        • keine Anpassung nachfolgender Infusionen erforderlich, sofern keine IRR auftritt
      • leichte - mittelschwere IRR (z.B. Kopfschmerzen)
        • Reduktion der Infusionsrate auf die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Ereignisbeginns
        • wenn diese mind. 30 Min. toleriert wurde: Erhöhung der Infusionsrate auf die initiale Infusionsrate des Patienten
        • keine Anpassung nachfolgender Infusionen erforderlich, sofern keine IRR auftritt
      • Dosisreduktion nicht empfohlen
      • beim Auftreten von leichten bis schweren IRRs: Anpassung der Infusionsrate und - dauer unter Beibehaltung der Gesamtdosis
    • verspätete oder versäumte Dosen
      • Anwendung so bald wie möglich nachholen, nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
      • Einhaltung des Behandlungsintervalls von 6 Monaten (mind. 5 Monate) zwischen den einzelnen Anwendungen
    • Erwachsene > 55 Jahre und ältere Patienten
      • den begrenzten Daten zufolge ist keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
      • keine Daten
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • voraussichtlich keine Dosisanpassung erforderlich
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht formal untersucht
      • leichte Nierenfunktionsstörung
        • Patienten wurden in klinische Studien eingeschlossen
      • mittelschwere und schwere Nierenfunktionsstörung
        • keine Daten vorliegend
      • Ocrelizumab ist ein monoklonaler Antikörper und wird katabolisiert (d. h. zu Peptiden und Aminosäuren abgebaut)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • voraussichtlich keine Dosisanpassung erforderlich
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht formal untersucht
      • leichte Leberfunktionsstörung
        • Patienten wurden in klinische Studien eingeschlossen
      • mittelschwere und schwere Leberfunktionsstörung
        • keine Daten vorliegend
      • Ocrelizumab ist ein monoklonaler Antikörper und wird katabolisiert (statt hepatisch metabolisiert)

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit
    • schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung
    • früher primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), charakterisiert anhand der Krankheitsdauer und dem Grad der Behinderung, sowie mit Bildgebungsmerkmalen, die typisch für eine Entzündungsaktivität sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ocrelizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ocrelizumab
  • Aktuell vorliegende, aktive Infektion
  • Schwer immunsupprimierter Zustand
  • Bekannte aktive Malignome

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Ocrelizumab
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren

Zusammensetzung

WOcrelizumab300 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HPolysorbat 20+
HTrehalose 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 12620.81 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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