Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dupilumab
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 4645.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg / ml)

  • Atopische Dermatitis
    • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis erfahrenen Arzt
    • Erwachsene
      • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 300 mg)
      • danach: 300 mg / 2 Wochen
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • < 60 kg
        • Anfangsdosis: 400 mg (2 Injektionen zu 200 mg)
        • Folgedosen: 200 mg / 2 Wochen
      • >/= 60 kg
        • Anfangsdosis: 600 mg (2 Injektionen zu 300 mg)
        • Folgedosen: 300 mg / 2 Wochen
    • Anwendung mit oder ohne topische Kortikosteroide (Topical Corticosteroids, TCS) möglich
    • Anwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) möglich, aber beschränkt auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und Genitalbereich
    • Anwendungsdauer:
      • kein Ansprechen nach 16 Behandlungswochen
        • Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
      • einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren
      • Unterbrechung der Behandlung: Patienten können erneut erfolgreich behandelt werden
  • Asthma
    • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von Asthma erfahrenen Arzt
    • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
      • Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind; Patienten mit schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis; Patienten mit komorbider schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
        • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 300 mg)
        • danach: 300 mg / 2 Wochen
      • alle anderen Patienten
        • Anfangsdosis: 400 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 200 mg)
        • danach: 200 mg / 2 Wochen
      • Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteoide eingestellt sind
        • Verringerung der Steroiddosis möglich, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist
        • Steroiddosis schrittweise verringern
      • Anwendungsdauer
        • Langzeitbehandlung
        • Beurteilung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mind. 1mal / Jahr
          • Beurteilung beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten
  • chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
    • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von CRSwNP erfahrenen Arzt
    • Erwachsene
      • Anfangsdosis: 300 mg
      • danach: 300 mg / 2 Wochen
      • Anwendungsdauer
        • Langzeitbehandlung
        • kein Ansprechen nach 24 Wochen
          • Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
        • einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 24 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren
  • versäumte Dosen
    • Nachholen der Dosis so schnell wie möglich
    • danach: Wiederaufnahme der Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt
  • Dosisanpassung
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • nur sehr begrenzte Daten
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Daten
    • Körpergewicht
      • Asthmapatienten (>/= 12 Jahre)
        • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
      • Erwachsene mit atopischer Dermatitis
        • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
      • Patienten (12 - 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis
        • < 60 kg: 200 mg / 2 Wochen
        • >/= 60 kg: 300 mg / 2 Wochen
      • Erwachsene mit CRSwNP
        • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
    • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
      • < 18 Jahre
        • CRSwNP
          • Erkrankung tritt normalerweise nicht bei Kindern auf
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
          • keine Daten
      • < 12 Jahre
        • atopische Dermatitis
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
          • keine Daten vorhanden
        • schweres Asthma
          • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
          • keine Daten vorhanden

Indikation

  • atopische Dermatitis
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Patienten, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
  • Asthma
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch
        • eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut
        • und / oder erhöhtes FeNO, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
  • chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
    • Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dupilumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Dupilumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDupilumab300 mg
HArginin hydrochlorid+
HEssigsäure 99%+
HHistidin+
HNatrium acetat+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 4645.0 € Injektionsloesung
2 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
2 Stück 1586.58 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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