Dupixent 300 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.m.Sich.Sys. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Dupilumab
Hersteller	Abacus Medicine A/S
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	2 Stück: 1482.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg / ml)

• atopische Dermatitis
  • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis erfahrenen Arzt
  • Erwachsene
    • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 300 mg)
    • danach: 300 mg / 2 Wochen
  • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • < 60 kg KG
      • Anfangsdosis: 400 mg (2 Injektionen zu 200 mg)
      • Folgedosen: 200 mg / 2 Wochen
    • >/= 60 kg KG
      • Anfangsdosis: 600 mg (2 Injektionen zu 300 mg)
      • Folgedosen: 300 mg / 2 Wochen
  • Kinder (6 - 11 Jahre)
    • 15 kg bis < 60 kg KG
      • Anfangsdosis: 300 mg (1 Injektion zu 300 mg) an Tag 1, gefolgt von weiteren 300 mg an Tag 15
      • Folgedosen: 300 mg / 4 Wochen (Q4W), beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis
        • optional nach Ermessen des Arztes: Dosiserhöhung auf 200 mg / 2 Wochen
    • >/= 60 kg KG
      • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 300 mg)
      • danach: 300 mg / 2 Wochen (Q2W)
  • Anwendung mit oder ohne topische Kortikosteroide (Topical Corticosteroids, TCS) möglich
  • Anwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) möglich, aber beschränkt auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und Genitalbereich
  • Anwendungsdauer:
    • kein Ansprechen nach 16 Behandlungswochen
      • Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
    • einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren
    • Unterbrechung der Behandlung: Patienten können erneut erfolgreich behandelt werden
• Asthma
  • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von Asthma erfahrenen Arzt
  • Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
    • Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind; Patienten mit schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis; Patienten mit komorbider schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
      • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 300 mg)
      • danach: 300 mg / 2 Wochen
    • alle anderen Patienten
      • Anfangsdosis: 400 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 200 mg)
      • danach: 200 mg / 2 Wochen
    • Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteoide eingestellt sind
      • Verringerung der Steroiddosis möglich, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist
      • Steroiddosis schrittweise verringern
    • Anwendungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • Beurteilung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mind. 1mal / Jahr
        • Beurteilung beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten
• chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
  • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von CRSwNP erfahrenen Arzt
  • Erwachsene
    • Anfangsdosis: 300 mg
    • danach: 300 mg / 2 Wochen
    • Anwendungsdauer
      • Langzeitbehandlung
      • kein Ansprechen nach 24 Wochen
        • Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
      • einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 24 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren
• versäumte Dosen
  • Nachholen der Dosis so schnell wie möglich
  • danach: Wiederaufnahme der Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung
    • nur sehr begrenzte Daten
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Daten
• Körpergewicht
  • Asthmapatienten (>/= 12 Jahre)
    • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
  • Erwachsene mit atopischer Dermatitis
    • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
  • Patienten mit atopischer Dermatitis
    • 12 - 17 Jahre
      • < 60 kg: 200 mg / 2 Wochen
      • >/= 60 kg: 300 mg / 2 Wochen
    • 6 - 11 Jahre
      • 300 mg / 4 Wochen
      • optional Dosiserhöhung
        • 15 kg bis < 60 kg: 200 mg / 2 Wochen
        • >/= 60 kg: 300 mg / 2 Wochen
  • Erwachsene mit CRSwNP
    • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • CRSwNP
    • Kinder < 18 Jahre
      • Erkrankung tritt normalerweise nicht bei Kindern auf
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten
  • atopische Dermatitis
    • Kinder < 6 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Kinder < 15 kg KG
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden
  • schweres Asthma
    • Kinder < 12 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden

Indikation

• atopische Dermatitis
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Patienten, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
  • Kinder (6 - 11 Jahre)
    • zur Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
• Asthma
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
    • Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch
      • eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut
      • und / oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
• chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
  • Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dupilumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Dupilumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

W	Dupilumab	300 mg
H	Arginin hydrochlorid	+
H	Essigsäure 99%	+
H	Histidin	+
H	Natrium acetat	+
H	Polysorbat 80	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
6 Stück	4337.0 €	Injektionsloesung
2 Stück	1482.51 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
6 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb