Dupixent 300 mg Inj.-Lsg.i.e.Fertigspr.m.Sich.Sys. Fachinfo
(Wirkstoffe: Dupilumab)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Dupilumab |
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Hersteller | Abacus Medicine A/S |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 2 Stück: 1586.57€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 300 mg Dupilumab in 2 ml Lösung (150 mg / ml)
- Atopische Dermatitis
- Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung der atopischen Dermatitis erfahrenen Arzt
- Erwachsene
- Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 300 mg)
- danach: 300 mg / 2 Wochen
- Jugendliche (12 - 17 Jahre)
- < 60 kg
- Anfangsdosis: 400 mg (2 Injektionen zu 200 mg)
- Folgedosen: 200 mg / 2 Wochen
- >/= 60 kg
- Anfangsdosis: 600 mg (2 Injektionen zu 300 mg)
- Folgedosen: 300 mg / 2 Wochen
- < 60 kg
- Anwendung mit oder ohne topische Kortikosteroide (Topical Corticosteroids, TCS) möglich
- Anwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) möglich, aber beschränkt auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und Genitalbereich
- Anwendungsdauer:
- kein Ansprechen nach 16 Behandlungswochen
- Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
- einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 16 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren
- Unterbrechung der Behandlung: Patienten können erneut erfolgreich behandelt werden
- kein Ansprechen nach 16 Behandlungswochen
- Asthma
- Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von Asthma erfahrenen Arzt
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind; Patienten mit schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis; Patienten mit komorbider schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
- Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 300 mg)
- danach: 300 mg / 2 Wochen
- alle anderen Patienten
- Anfangsdosis: 400 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 200 mg)
- danach: 200 mg / 2 Wochen
- Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteoide eingestellt sind
- Verringerung der Steroiddosis möglich, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist
- Steroiddosis schrittweise verringern
- Anwendungsdauer
- Langzeitbehandlung
- Beurteilung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mind. 1mal / Jahr
- Beurteilung beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten
- Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind; Patienten mit schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis; Patienten mit komorbider schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
- chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
- Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von CRSwNP erfahrenen Arzt
- Erwachsene
- Anfangsdosis: 300 mg
- danach: 300 mg / 2 Wochen
- Anwendungsdauer
- Langzeitbehandlung
- kein Ansprechen nach 24 Wochen
- Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen
- einige Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen können von einer über 24 Wochen hinaus fortgeführten Behandlung profitieren
- versäumte Dosen
- Nachholen der Dosis so schnell wie möglich
- danach: Wiederaufnahme der Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt
- Dosisanpassung
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Nierenfunktionsstörung
- nur sehr begrenzte Daten
- leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung
- eingeschränkte Leberfunktion
- keine Daten
- Körpergewicht
- Asthmapatienten (>/= 12 Jahre)
- keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
- Erwachsene mit atopischer Dermatitis
- keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
- Patienten (12 - 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis
- < 60 kg: 200 mg / 2 Wochen
- >/= 60 kg: 300 mg / 2 Wochen
- Erwachsene mit CRSwNP
- keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
- Asthmapatienten (>/= 12 Jahre)
- Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
- < 18 Jahre
- CRSwNP
- Erkrankung tritt normalerweise nicht bei Kindern auf
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten
- CRSwNP
- < 12 Jahre
- atopische Dermatitis
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden
- schweres Asthma
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden
- atopische Dermatitis
- < 18 Jahre
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
Indikation
- atopische Dermatitis
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Patienten, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- Asthma
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch
- eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut
- und / oder erhöhtes FeNO, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist
- Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
- Add-on-Therapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dupilumab - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Dupilumab
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Dupilumab | 300 mg |
H | Arginin hydrochlorid | + |
H | Essigsäure 99% | + |
H | Histidin | + |
H | Natrium acetat | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Saccharose | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
6 Stück | 4644.99 € | Injektionsloesung |
2 Stück | 1586.57 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
6 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
2 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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