Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rosuvastatin und Ezetimib
Hersteller Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • primäre Hypercholesterinämie
    • Patient vor Behandlungsbeginn auf geeignete lipidsenkende Diät einstellen und diese während der Behandlung fortführen
    • Fixkombination ist zur Erstbehandlung ungeeignet
    • zur Therapieeinleitung oder für ggf. erforderliche Dosisanpassung nur Einzelkomponenten anwenden
    • nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen ist Umstellung auf Fixdosiskombination in entsprechender Stärke möglich
    • diejenige Dosisstärke wählen, die der vorherigen Therapie entspricht
    • empfohlene Dosis: 1 Tablette (10 mg Rosuvastatin und 10 mg Ezetimib) 1mal / Tag
    • gleichzeitige Anwendung mit Gallensäurebindern:
      • Einnahme von Rosuvastatin/Ezetimib entweder >/= 2 Stunden vor oder >/= 4 Stunden nach der Einnahme eines Gallensäurebinders
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • bei den zurzeit vorliegenden Daten kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden
    • ältere Patienten > 70 Jahre
      • empfohlene Initialdosis: 5 mg Rosuvastatin
      • Fixkombination ist zur Erstbehandlung ungeeignet
      • zur Therapieeinleitung oder für ggf. erforderliche Dosisanpassung nur Einzelkomponenten anwenden
      • nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen ist Umstellung auf Fixdosiskombination in entsprechender Stärke möglich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
        • empfohlene Initialdosis: 5 mg Rosuvastatin
        • Fixdosiskombination 40 mg Rosuvastatin /10 mg Ezetimib: kontraindiziert
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • Fixdosiskombination in allen Dosierungen kontraindiziert
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5 - 6)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige (Child-Pugh-Score 7 - 9) oder schwere (Child-Pugh-Score > 9) Leberfunktionsstörung
        • Behandlung mit Rosuvastatin/Ezetimib nicht empfohlen
      • bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung: kontraindiziert
    • Abstammung
      • Patienten asiatischer Herkunft
        • erhöhte systemische Bioverfügbarkeit
        • empfohlene Initialdosis: 5 mg Rosuvastatin
        • Fixdosiskombination 40 mg Rosuvastatin /10 mg Ezetimib: kontraindiziert
    • genetische Polymorphismen
      • bestimmte Arten von genetischem Polymorphismus können zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin führen
      • bei diesen Patientengruppen: geringere Tagesdosis
    • Dosierung bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie
      • empfohlene Initialdosis: 5 mg Rosuvastatin
      • Fixdosiskombination 40 mg Rosuvastatin /10 mg Ezetimib
        • bei einigen Patienten kontraindiziert
    • Begleittherapie
      • Rosuvastatin ist ein Substrat verschiedener Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP)
      • bei gleichzeitiger Verabreichung mit bestimmten Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können (z. B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer, einschließlich Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir):
        • erhöhtes Risiko einer Myopathie (einschließlich Rhabdomyolyse)
      • Anwendung alternativer Arzneimittel in Erwägung ziehen
      • ggf. zeitweilige Unterbrechung der Behandlung erwägen
      • wenn gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, Nutzen und Risiko der begleitenden Behandlung sowie Anpassungen der Rosuvastatin-Dosis sorgfältig prüfen

Indikation

  • Anwendung zusätzlich zu einer Diät zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, die durch die gleichzeitige Gabe der einzelnen Wirkstoffe als separate Präparate in der gleichen Dosierung wie bei der Fixdosiskombination adäquat eingestellt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Ezetimib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin
  • Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
  • bei aktiver Lebererkrankung
    • einschließlich ungeklärter andauernder Erhöhung der Serum-Transaminasen
    • einschließlich jeglicher Erhöhung der Serum-Transaminasen auf mehr als das 3-fache des oberen Normalwertes (ULN)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Myopathie
  • gleichzeitige Einnahme von Ciclosporin

Fixdosiskombination 40 mg Rosuvastatin plus 10 mg Ezetimib ist bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Myopathie/Rhabdomyolyse kontraindiziert. Solche Faktoren sind unter anderem:

  • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
  • Hypothyreose
  • erbliche Muskelerkrankungen in der persönlichen oder familiären Anamnese
  • muskelschädigende Wirkungen durch eine frühere Einnahme eines Fibrates oder eines anderen HMG-CoA-Reduktasehemmers
  • Alkoholmissbrauch
  • Situationen, in denen erhöhte Plasmakonzentrationen von Rosuvastatin auftreten können
  • asiatische Abstammung
  • gleichzeitige Anwendung von Fibraten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Rosuvastatin /Antazida
Ezetimib /Colestyramin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Ciclosporin /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fostamatinib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Rosuvastatin /Rucaparib
Vitamin-K-Antagonisten /Ezetimib
Ezetimib /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Ezetimib /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
BCRP-Substrate /Apalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
NTCP-Substrate /Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Cangrelor
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Bulevirtid /NTCP-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure

unbedeutend

Ezetimib /Rifamycine
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

WEzetimib10 mg
WRosuvastatin Hemicalcium10.4 mg
=Rosuvastatin10 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser200.5 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HOpadry 02 F 270003, beige+
=Hypromellose+
=Titan dioxid+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
=Macrogol 4000+
=Talkum+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HGesamt Natrium Ion1.669 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 73.64 € Filmtabletten
30 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
30 Stück 33.86 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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