Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cobimetinib
Hersteller HAEMATO PHARM GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 63 Stück: 5526.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
    • vor Behandlungsbeginn muss ein BRAF-V600-Mutation-positiver Tumorstatus durch einen validierten Test nachgewiesen worden sein
    • empfohlene Dosis: 3 Tabletten (60 mg Cobimetinib) 1mal / Tag
    • Zyklus von 28 Tagen:
      • Tag 1 - 21 (Behandlungsphase): 60 mg 1mal / Tag
      • Tag 22 - 28: Behandlungspause
    • Beginn jedes weiteren Behandlungszyklus nach Ende der 7-tägigen Behandlungspause
    • Informationen zur Dosierung von Vemurafenib: s. entsprechende Fachinformation
    • Dauer der Behandlung
      • Fortführung der Behandlung bis der Patient davon nicht mehr profitiert
      • oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
    • Vergessene Dosen
      • vergessene Dosis kann bis zu 12 Stunden vor der nächsten Dosis eingenommen werden, um das Schema der einmal täglichen Einnahme beizubehalten
    • Erbrechen
      • an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis einnehmen
      • Behandlung wie vorgeschrieben am nächsten Tag fortsetzen
    • Allgemeine Dosisanpassungen
      • Entscheidung, ob die Dosis von einer oder von beiden Behandlungen reduziert werden soll, anhand der Beurteilung der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit für den Patienten durch den verordnenden Arzt zu treffen
      • Dosisanpassung von Cobimetinib unabhängig von einer Dosisanpassung von Vemurafenib
      • wird eine Dosis wegen Toxizität ausgelassen: diese Dosis nicht nachholen
      • wurde die Dosis einmal reduziert: Dosis zu einem späteren Zeitpunkt nicht wieder erhöhen
      • empfohlene Dosisanpassungen
        • Grad (CTC-AE)
          • Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
            • keine Dosisreduktion
            • Dosierung von 60 mg 1mal / Tag beibehalten
          • Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3/4
            • erstes Auftreten:
              • Unterbrechung der Behandlung bis Grad </= 1
              • Wiederaufnahme mit 2 Tabletten (40 mg) 1mal / Tag
            • zweites Auftreten:
              • Unterbrechung der Behandlung bis Grad </= 1
              • Wiederaufnahme mit 1 Tablette (20 mg) 1mal / Tag
            • drittes Auftreten:
              • dauerhaften Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen
    • Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Blutungen
      • Grad 4 Ereignisse oder Hirnblutungen
        • Unterbrechen der Behandlung mit Cobimetinib
        • wenn Blutungsereignisse auf Cobimetinib zurückzuführen sind
          • Behandlung dauerhaft absetzen
      • Grad 3 Ereignisse
        • Unterbrechen der Behandlung während der Beurteilung des Blutungsereignisses (Vermeidung des möglichen Einflusses von Cobemetinib auf das Ereignis)
        • keine Daten zur Auswirkung einer Dosisanpassung von Cobemetinib bei Blutungsereignissen
        • Wiederaufnahme der Behandlung nach klinischem Ermessen
        • Fortführen der Verabreichung von Vemurafenib während einer Unterbrechung der Behandlung mit Cobemetinib möglich, sofern klinisch indiziert
    • Empfehlungen zur Dosisanpassung bei linksventrikulärer Dysfunktion
      • dauerhaftes Absetzen in Betracht ziehen,
        • wenn kardiale Symptome auf Cobimetinib zurückgeführt werden können
        • und sich diese nicht nach einer kurzzeitigen Unterbrechung verbessern
      • asymptomatischer Patient
        • LVEF-Wert >/= 50 % (oder 40 % - 49 % und < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn)
          • Therapie fortsetzen mit aktueller Dosis
        • LVEF-Wert < 40 % (oder 40 % - 49 % und >/= 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn)
          • Behandlung für 2 Wochen unterbrechen
          • LVEF-Wert nach Unterbrechung der Therapie
            • < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn
              • 1. Auftreten: 40 mg
              • 2. Auftreten: 20 mg
              • 3. Auftreten: Behandlung dauerhaft abbrechen
            • < 40 % (oder >/= 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn)
              • Behandlung dauerhaft abbrechen
      • Symptomatischer Patient
        • Behandlung für 4 Wochen unterbrechen
        • LVEF-Wert nach Unterbrechung der Therapie
          • asymptomatisch und < 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn
            • 1. Auftreten: 40 mg
            • 2. Auftreten: 20 mg
            • 3. Auftreten: Behandlung dauerhaft abbrechen
          • asymptomatisch und < 40 % (oder >/= 10 % absolute Abnahme seit Therapiebeginn)
            • Behandlung dauerhaft abbrechen
          • symptomatisch ungeachtet der LVEF
            • Behandlung dauerhaft abbrechen
      • die Behandlung mit Vemurafenib kann fortgeführt werden, während die Behandlung mit Cobimetinib angepasst wird, sofern klinisch indiziert
    • Empfehlungen zur Dosisanpassung bei Rhabdomyolyse und erhöhter Kreatinphosphokinase (CPK)
      • Rhabdomyolyse oder symptomatische CPK-Erhöhungen
        • Unterbrechen der Behandlung mit Cobimetinib
        • keine Verbesserung der Rhabdomyolyse oder der symptomatischen CPK-Erhöhungen innerhalb von 4 Wochen
          • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
        • Verbesserung des Schweregrads um mind. 1 Grad innerhalb von 4 Wochen
          • Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 20 mg reduzierten Dosis, sofern klinisch indiziert
        • engmaschige Überwachung der Patienten
        • Fortführen der Verabreichung von Vemurafenib während der Anpassung der Behandlung mit Cobimetinib möglich
      • Asymptomatische CPK-Erhöhungen
        • Grad 4
          • Unterbrechen der Behandlung
          • keine Verbesserung der CPK-Erhöhungen auf </= Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlungsunterbrechung
            • dauerhaftes Absetzen der Behandlung
          • Verbesserung der CPK-Erhöhungen auf </= Grad 3 innerhalb von 4 Wochen
            • Wiederaufnahme der Behandlung mit einer um 20 mg reduzierten Dosis, sofern klinisch indiziert
          • engmaschige Überwachung der Patienten
          • Fortführen der Verabreichung von Vemurafenib während der Anpassung der Behandlung mit Cobimetinib möglich
        • Grad </= 3
          • nach Ausschluss einer Rhabdomyolyse, muss die Dosis nicht angepasst werden
    • Empfehlung zur Dosisanpassung bei gleichzeitiger Anwendung mit Vemurafenib
      • Abweichungen der Leberwerte
        • Grad 1 und 2
          • verschriebene Dosierungen von Cobimetinib und Vemurafenib beibehalten
        • Grad 3:
          • verschriebene Dosierung von Cobimetinib beibehalten
          • Dosierung von Vemurafenib kann, insofern klinisch angemessen, reduziert werden (Fachinformation zu Vemurafenib beachten)
        • Grad 4:
          • Behandlung mit Cobimetinib und Vemurafenib unterbrechen
          • bei Verbesserung der Abweichungen der Leberwerte auf Grad </= 1 innerhalb von 4 Wochen: Wiederaufnahme der Behandlung mit Cobimetinib mit einer um 20 mg reduzierten Dosis und Vemurafenib zu einer klinisch angemessenen Dosis, gemäß Fachinformation
          • Absetzen der Behandlung mit Cobimetinib und Vemurafenib, wenn die Abweichungen der Leberwerte innerhalb von 4 Wochen nicht auf Grad </= 1 zurückgehen oder nach anfänglicher Verbesserung erneut Abweichungen der Leberwerte von Grad 4 auftreten
      • Lichtempfindlichkeit
        • Grad </= 2 (tolerierbar)
          • Behandlung mit unterstützenden Maßnahmen
        • Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad >/= 3:
          • Unterbrechung der Behandlung mit Cobimetinib und Vemurafenib bis zu einem Rückgang auf Grad </= 1
          • Wiederaufnahme der Behandlung ohne Änderung der Cobimetinib-Dosierung
          • Dosierung von Vemurafenib entsprechend der klinischen Situation reduzieren (entsprechende Fachinformation für weitere Informationen beachten)
      • Ausschlag
        • Hautausschläge können sowohl bei Behandlung mit Cobimetinib als auch bei Behandlung mit Vemurafenib auftreten
        • Dosierung von Cobimetinib und/oder Vemurafenib entweder zeitweise unterbrechen und/oder wie klinisch angezeigt verringern
        • Zusätzlich gilt:
          • Hautausschlag von Grad </= 2 (tolerierbar) mit unterstützenden Maßnahmen behandeln
          • Dosierung von Cobimetinib kann ohne Anpassung fortgesetzt werden
          • Akne-ähnlicher Hautausschlag von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad >/= 3:
            • in Bezug auf Cobimetinib die allgemeinen Empfehlungen zur Dosisanpassung befolgen
            • Dosierung von Vemurafenib kann fortgesetzt werden, wenn die Behandlung mit Cobimetinib angepasst wird (falls klinisch angezeigt)
          • Nicht Akne-ähnlicher oder makulopapulöser Ausschlag von Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad >/= 3:
            • Dosierung von Cobimetinib kann ohne Änderungen fortgesetzt werden, falls klinisch angezeigt
            • Dosierung von Vemurafenib kann entweder zeitweise unterbrochen und/oder reduziert werden (Fachinformation für weitere Informationen beachten)
      • QT-Verlängerung
        • QTc-Zeit während der Behandlung > 500 ms:
          • Dosisanpassung von Vemurafenib (Fachinformation von Vemurafenib beachten)
          • Dosisanpassung von Cobimetinib bei gleichzeitiger Anwendung mit Vemurafenib nicht erforderlich
    • besondere Patientengruppen
      • ältere Patienten >/= 65 Jahre
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Nierenfunktionsstörung
        • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung
          • basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse keine Dosisanpassung erforderlich
        • schwere Nierenfunktionsstörung
          • nur begrenzte Daten
          • Auswirkung nicht ausgeschlossen
          • Vorsicht geboten
      • Leberfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung empfohlen
        • evtl. Abweichungen der Leberwerte
        • Anwendung mit Vorsicht
        • schwere Leberfunktionsstörung
          • erhöhte Plasmakonzentrationen von ungebundenem Cobimetinib möglich
      • Nicht-kaukasische Patienten
        • Sicherheit und Wirksamkeit bei nicht-kaukasischen Patienten nicht erwiesen
      • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • keine Daten

Indikation

  • in Kombination mit Vemurafenib zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cobimetinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cobimetinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren

geringfügig

Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Cobimetinib /Imatinib
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Cobimetinib /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Amiodaron
Theophyllin /Cobimetinib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WCobimetinib hemifumarat22.18 mg
=Cobimetinib20 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser36 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
63 Stück 5526.53 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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