Fachinformation

ATC Code / ATC Name Trametinib
Hersteller CC Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 4366.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Mono- oder Kombinationstherapie mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation, zur adjuvantiven Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nachvollständiger Resektion und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600- Mutation
    • Monotherapie
      • 2 mg Trametinib 1mal / Tag
    • Kombinationstherapie
      • 2 mg Trametinib 1mal / Tag plus 150 mg Dabrafenib 2mal / Tag
    • vergessene Dosis
      • Trametinib: Einnahme nachholen, wenn Zeit bis zur planmäßigen Einnahme > 12 Stunden
      • Dabrafenib: Einnahme nachholen, wenn Zeit bis zur planmäßigen Einnahme > 6 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • bis Patient kein Nutzen mehr hat oder inakzeptable Toxizitäten auftreten
      • adjuvantive Melanom-Therapie:
        • Behandlungszeitraum über 12 Monate außer bei Auftreten von:
          • Rezidiv
          • inakzeptabler Toxizität

Dosisanpassung

  • bei Auftreten von Nebenwirkungen können Dosisreduktionen, eine Unterbrechung oder Abbruch der Behandlung erforderlich sein
    • Empfohlene Dosisreduktionen
      • Anfangsdosis
        • Trametinib-Dosis: 2 mg 1mal / Tag
        • Dabrafenib-Dosis: 150 mg 2mal / Tag
      • erste Dosisreduktion
        • Trametinib-Dosis: 1,5 mg 1mal / Tag
        • Dabrafenib-Dosis: 100 mg 2mal / Tag
      • zweite Dosisrediktion
        • Trametinib-Dosis: 1 mg 1mal / Tag
        • Dabrafenib-Dosis: 75 mg 2mal / Tag
      • dritte Dosisreduktion (nur Kombinationstherapie)
        • Trametinib-Dosis: 1 mg 1mal / Tag
        • Dabrafenib-Dosis: 50 mg 2mal / Tag
      • Trametinib Dosen < 1 mg und Dabrafenib Dosen < 50 mg werden nicht empfohlen
      • Dosis-Re-Eskalation nach dem gleichen Dosisanpassungsschema wie bei der Reduktion, wenn Nebenwirkungen unter Kontrolle sind; max. Trametinib-Dosis: 2 mg
    • Dosisanpassungsschema, basierend auf dem Grad der unerwünschten Ereignisse (adverse event, AE)
      • Grad* 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
        • Dosisanpassung für Trametinib bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination
          • Fortsetzung der Behandlung, Überwachung des Patienten, wie klinisch angezeigt
      • Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
        • Dosisanpassung für Trametinib bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination
          • Therapieunterbrechung bis Grad 0 bis 1 erreicht wurde, Wiederaufnahme der Dosis mit um eine Stufe reduzierter Dosis
      • Grad 4
        • Dosisanpassung für Trametinib bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination
          • Dauerhafter Behandlungsabbruch oder Therapieunterbrechung bis Grad 0 bis 1 erreicht wurde, Wiederaufnahme der Dosis mit um eine Stufe reduzierter Dosis
      • * Einteilung nach „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
    • kutanes Plattenepithelkarzinom (cuSCC); Auftreten neuer primärer Melanome
      • keine Dosisreduktion empfohlen
    • Kombinationstherapie
      • beide Arzneimittel gleichzeitig reduzieren, unterbrechen oder abbrechen
      • Ausnahmen
        • Pyrexie
          • Körpertemperatur >/= 38,5°C
            • Dosisanpassung von Dabrafenib erforderlich (siehe Fachinformation Dabrafenib)
            • keine Dosisanpassung von Trametinib bei einer Kombinationsbehandlung erforderlich
        • Uveitis
          • keine Dosisanpassung solange Augenentzündung mit Lokaltherapien kontrolliert werden
          • keine Besserung der Uveitis
            • Dabrafenib-Behandlung bis zum Abklingen der Uveitis unterbrechen
            • Wiederaufnahme mit um eine Stufe reduzierter Dosis
          • keine Dosisanpassung von Trametinib bei einer Kombinationsbehandlung erforderlich
        • nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation
          • Nutzen-Risiko-Abwägung für eine Weiterbehandlung mit Dabrafenib erforderlich
          • keine Dosisanpassung von Trametinib bei einer Kombinationsbehandlung erforderlich
        • Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF [left ventricular ejection fraction])/Linksventrikuläre Dysfunktion
          • absolute Verringerung der LVEF um > 10 %
            • Trametinib-Behandlung unterbrechen
            • keine Dosisanpassung von Dabrafenib bei einer Kombinationsbehandlung erforderlich
          • nach Normalisierung des LVEF
            • Trametinib-Behandlung unter sorgfältiger Kontrolle und um eine Stufe reduzierte Dosis wiederaufnehmen
          • linksventrikuläre Dysfunktion vom Grad 3 oder 4; bei ausbleibender Verbesserung der LVEF
            • endgültiges Absetzen der Trametinib-Behandlung
        • Netzhautvenenverschluss (RVO [retinal vein occlusion]) und Ablösung des Netzhautpigmentepithels (RPED [retinal pigment epithelial detachment])
          • augenärztliche Beurteilung bei Sehstörungen erforderlich
          • RVO
            • Trametinib als Mono- oder Kombinationstherapie dauerhaft absetzen
            • keine Dosisanpassung von Dabrafenib bei einer Kombinationsbehandlung erforderlich
          • RPED
            • Grad 1
              • Fortsetzung der Behandlung mit monatlicher Untersuchung der Netzhaut bis zum Abklingen
              • bei Verschlechterung, folgende Anweisungen (Grad 2 -3) befolgen und Behandlung mit Trametinib bis zu 3 Wochen unterbrechen
            • Grade 2 - 3
              • Behandlung mit Trametinib bis zu 3 Wochen unterbrechen
            • Grade 2 - 3, die sich auf die Grade 0 - 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
              • Wiederaufnahme der Behandlung mit um 0,5 mg reduzierten Trametinib-Dosis, oder
              • Absetzen bei Patienten, die 1 mg Trametinib / Tag einnehmen
            • Grade 2 - 3, die sich nicht mind. auf Grad 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
              • dauerhaftes Absetzen von Trametinib
        • Interstitielle Lungenkrankheit (ILK)/Pneumonitis
          • Verdacht auf ILK oder Pneumonitis; Patienten mit neuen oder fortschreitenden pulmonalen Symptomen und Befunden (Husten, Atemnot, Hypoxie, Pleuraerguss oder Infiltraten)
            • Aussetzen der Trametinib Behandlung, weitere Untersuchungen
          • behandlungsbedingte ILK oder Pneumonitis
            • Dauerhaftes Absetzen von Trametinib
            • keine Dosisanpassung von Dabrafenib bei einer Kombinationsbehandlung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • keine Daten, potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden
      • Vorsicht bei der Anwendung von Trametinib in Mono- oder Kombinationsbehandlung
  • Leberfunktionsstörungen
    • leicht
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig - schwer
      • keine Daten, potenzielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung kann nicht bestimmt werden
      • Vorsicht bei der Anwendung von Trametinib in Mono- oder Kombinationsbehandlung
  • Patienten nicht-kaukasischer Abstammung
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
    • jedoch können häufigere Dosisanpassungen erforderlich sein
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

  • Melanom
    • als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation
      • Trametinib-Monotherapie hat keine klinische Aktivität bei Patienten gezeigt, deren
        Erkrankung auf eine vorhergehende Therapie mit einem BRAF-Inhibitor fortschritt
  • Adjuvante Melanom-Behandlung
    • in Kombination mit Dabrafenib zur adjuvanten Behandlung von erwachsenen Melanom-Patienten im Stadium III mit einer BRAF-V600-Mutation nach vollständiger Resektion
  • Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
    • in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Trametinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Trametinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Trametinib /Nahrung
Cladribin /BCRP-Inhibitoren

geringfügig

Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren

Zusammensetzung

WTrametinib-Dimethylsulfoxid (1:1)2.25 mg
=Trametinib2 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HNatrium dodecylsulfat+
HPolysorbat 80+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 4366.94 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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