Fachinformation

ATC Code / ATC Name Follitropin delta
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung in einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 795.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 33,3 µg Follitropin delta

  • kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen
    • Einleitung der Therapie von einem Arzt, der Erfahrungen in der Behandlung von Fertilitätsstörungen hat
    • individuelle Dosierung, um eine ovarielle Reaktion, die ein günstiges Sicherheits-/Wirksamkeitsprofil aufweist, zu erzielen
    • Ziel
      • Erhaltung einer adäquaten Anzahl gewonnener Eizellen
      • Reduktion der Maßnahmen zur Vermeidung eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS)
      • Dosis in Mikrogramm kann nicht auf andere Gonadotropine übertragen werden
    • 1. Behandlungszyklus
      • Bestimmung der individuellen Tagesdosis auf Basis der Konzentration des Anti-Müller-Hormons (AMH) im Serum der Frau und des Körpergewichts der Frau
      • Dosierung auf Basis eines kürzlich bestimmten AMH-Spiegels (innerhalb der vergangenen 12 Monate) mit dem diagnostischen Test ELECSYS AMH Plus Immunoassay von Roche
      • Beibehaltung der individuellen Tagesdosis während der gesamten Stimulationsperiode
      • AMH-Spiegel < 15 pmol / l
        • Tagesdosis unabhängig vom KG: 12 µg
      • AMH-Spiegel: 15 - 16 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,19 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 17 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,18 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 18 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,17 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 19 - 20 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,16 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 21 - 22 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,15 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 23 - 24 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,14 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 25 - 27 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,13 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 28 - 32 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,12 µg / kg
      • AMH-Spiegel: 33 - 39 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,11 µg / kg
      • AMH-Spiegel: >/= 40 pmol / l
        • Tagesdosis: 0,10 µg / kg
      • Dosis auf die nächsten 0,33 µg runden, die der Dosierungsskala auf dem Injektionspen entsprechen
      • Tageshöchstdosis: 12 µg
      • Bestimmung des Körpergewichts ohne Schuhe und Oberbekleidung unmittelbar vor Beginn der Stimulation
      • Beginn der Gabe am 2. oder 3. Tag nach Einsetzen der Menstruationsblutung
      • Behandlung so lange Fortsetzen bis eine adäquate Follikelentwicklung (>/= 3 Follikel >/= 17 mm) erreicht wurde
        • durchschnittlich bis zum 9. Behandlungstag der Fall (innerhalb von 5 - 20 Tagen)
      • zur Auslösung der abschließenden Follikelreifung
        • 250 µg rekombinantes humanes Choriongonadotropin (hCG) bzw. 5000 I.E. hCG 1mal als Injektion
      • bei übermäßiger ovarieller Reaktion (>/= 25 Follikel >/= 12 mm)
        • Beenden der Behandlung
        • Auslösung der abschließenden Follikelreifung mit hCG wird nicht durchgeführt
    • nachfolgende Behandlungszyklen
      • Beibehalten der Tagesdosis
      • oder Anpassung entsprechend der ovariellen Reaktion der Patientin im vorangegangenen Zyklus
      • adäquate ovarielle Reaktion im vorangegangenen Zyklus, ohne Entwicklung eines OHSS
        • Verwendung der gleichen Tagesdosis
      • nicht ausreichende ovarielle Reaktion im vorangegangenen Zyklus
        • Erhöhung der Tagesdosis um 25 % oder 50 %, je nach festgestellter Reaktion
      • zu starke ovarielle Reaktion im vorangegangenen Zyklus
        • Reduktion der Tagesdosis um 20 % oder 33 %, je nach festgestellter Reaktion
      • OHSS in einem früheren Zyklus oder Risiko eines OHSS in einem früheren Zyklus
        • Reduktion der Tagesdosis (bei der ein OHSS auftrat oder das Risiko eines OHSS bestand) um 33 %
      • Tageshöchstdosis: 24 µg

 

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik in klinischen Studien nicht gezielt untersucht
    • vorliegende begrenzte Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik in klinischen Studien nicht gezielt untersucht
    • vorliegende begrenzte Daten zeigen keine Notwendigkeit für ein abweichendes Dosierungsschema
  • polyzystisches Ovarialsyndrom und anovulatorische Störungen
    • anovulatorische Patientinnen: nicht untersucht
    • ovulatorische Patientinnen: in klinische Studien eingeschlossen
  • ältere Patienten
    • keine relevante Anwendung
  • Kinder und Jugendliche
    • keine relevante Anwendung

Indikation

  • kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich in einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) wie der in vitro-Fertilisation (IVF) oder der intracytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen
  • Hinweis: aus klinischen Studien keine Erfahrung mit diesem Arzneimittel im langen GnRH-Agonisten-Protokoll

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Follitropin delta - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Follitropin delta
  • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzyste, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängt
  • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • primäre Ovarialinsuffizienz
  • Fehlbildungen der Sexualorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind
  • Uterus myomatosus, der mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFollitropin delta72 µg
HDinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser+
HMethionin+
HNatrium hydroxid+
HNatrium sulfat 10-Wasser+
HPhenol+
HPhosphorsäure 85%+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 795.53 € Injektionsloesung in einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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