Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dupilumab
Hersteller Abacus Medicine A/S
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 4337.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg / ml)

  • atopische Dermatitis
    • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis erfahrenen Arzt
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • < 60 kg
        • Anfangsdosis: 400 mg (2 Injektionen zu 200 mg)
        • Folgedosen: 200 mg / 2 Wochen
      • >/= 60 kg
        • Anfangsdosis: 600 mg (2 Injektionen zu 300 mg)
        • Folgedosen: 300 mg / 2 Wochen
    • Kinder (6 - 11 Jahre)
      • 15 kg bis < 60 kg KG
        • Anfangsdosis: 300 mg (1 Injektion zu 300 mg) an Tag 1, gefolgt von weiteren 300 mg an Tag 15
        • Folgedosen: 300 mg / 4 Wochen (Q4W), beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis
          • optional nach Ermessen des Arztes: Dosiserhöhung auf 200 mg / 2 Wochen
      • >/= 60 kg KG
        • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu je 300 mg)
        • danach: 300 mg / 2 Wochen (Q2W)
    • Erwachsene
      • initial: 600 mg (2 Injektionen zu 300 mg)
      • anschließend: 300 mg / 2 Wochen
    • Anwendung mit oder ohne topische Kortikosteroide (Topical Corticosteroids, TCS)
    • Anwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränken
    • kein Ansprechen nach 16 Behandlungswochen: Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen
    • Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen: profitieren ggf. von einer fortgeführten Behandlung > 16 Wochen
    • bei notwendiger Unterbrechung der Behandlung: Patienten können erneut erfolgreich behandelt werden
  • Asthma
    • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von Asthma erfahrenen Arzt
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Anfangsdosis: 400 mg Dupilumab (2 Injektionen zu 200 mg)
      • danach: 200 mg / 2 Wochen s.c.
      • Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind; Patienten mit schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis oder bei Erwachsenen mit komorbider schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
        • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu 300 mg)
        • danach: 300 mg / 2 Wochen s.c.
      • Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind
        • Verringerung der Steroiddosis möglich, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist
        • Steroiddosis schrittweise verringern
      • Anwendungsdauer
        • Langzeitbehandlung
        • Beurteilung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mind. 1mal / Jahr
          • Beurteilung beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten
    • versäumte Dosen
      • Dosis so schnell wie möglich nachholen
      • anschließend Wiederaufnahme der Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt
  •  

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • nur sehr begrenzte Daten
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Daten
  • Körpergewicht
    • Asthmapatienten (>/= 12 Jahre)
      • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
    • Erwachsene mit atopischer Dermatitis
      • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
    • Patienten mit atopischer Dermatitis
      • 12 - 17 Jahre
        • < 60 kg: 200 mg / 2 Wochen
        • >/= 60 kg: 300 mg / 2 Wochen
      • 6 - 11 Jahre
        • 300 mg / 4 Wochen
        • optional Dosiserhöhung
          • 15 kg bis < 60 kg: 200 mg / 2 Wochen
          • >/= 60 kg: 300 mg / 2 Wochen
  • Kinder und Jugendliche
    • atopische Dermatitis
      • Kinder < 6 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • Kinder < 15 kg KG
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • keine Daten vorhanden
    • schweres Asthma
      • Kinder < 12 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • keine Daten vorhanden

     

Indikation

  • atopische Dermatitis
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Patienten, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
    • Kinder (6 - 11 Jahre)
      • zur Behandlung von schwerer atopischer Dermatitis bei Kindern, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
  • Asthma
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch
        • eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut
        • und / oder eine erhöhte exhalierte Stickstoffmonoxid-Fraktion (FeNO), das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dupilumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Dupilumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDupilumab200 mg
HArginin hydrochlorid+
HEssigsäure 99%+
HHistidin+
HNatrium acetat+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 1482.51 € Injektionsloesung
6 Stück 4337.0 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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