Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Bictegravir
Hersteller CC Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X30 Stück: 2713.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)-Infektion
    • Therapieeinleitung nur durch einen Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat
    • Erwachsene
      • 1 Tablette (50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und 25 mg Tenofoviralafenamid) 1mal / Tag
      • versäumte Dosen
        • </= 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit
          • vergessene Dosis so bald wie möglich nachholen und gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
        • > 18 Stunden
          • versäumte Dosis nicht nachholen
          • einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen
      • bei Erbrechen
        • </= 1 Stunde nach der Einnahme
          • eine weitere Dosis einnehmen
        • > 1 Stunde nach der Einnahme
          • bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • begrenzte Daten
  • Nierenfunktionsstörung
    • geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) >/= 30 ml / Min.
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • terminale Niereninsuffizienz bei Patienten, die eine chronische Hämodialyse erhalten (geschätzte Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
      • Anwendung jedoch im Allgemeinen vermeiden und nur bei Annahme, dass der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt
      • an Hämodialyse-Tagen: tägliche Dosis nach Abschluss der Hämodialysebehandlung verabreichen
    • geschätzte CrCl (ohne chronische Hämodialyse) >/= 15 ml / Min. und < 30 ml / Min. oder < 15 ml / Min.
      • Einleitung einer Behandlung nicht empfohlen
      • keine ausreichenden Daten
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradig (Child-Pugh-Klasse B)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
      • keine Untersuchungen vorhanden
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind
    • bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Bictegravir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Rifampicin
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tenofovir alafenamid /Phenobarbital
Bictegravir /Rifamycine
Tenofovir alafenamid /Rifamycine
Tenofovir alafenamid /Oxcarbazepin
Tenofovir alafenamid /Carbamazepin
HIV-Integrase-Inhibitoren /Johanniskraut
Tenofovir alafenamid /Phenytoin
Tenofovir alafenamid /Johanniskraut
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Tenofovir /Adefovir
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
Bictegravir /Atazanavir
Emtricitabin /Lamivudin
Bictegravir /Antiepileptika
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Tenofovir alafenamid /Makrolid-Antibiotika
BCRP-Substrate /Tedizolid
Tenofovir alafenamid /Dronedaron
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
BCRP-Substrate /Ritonavir
Bictegravir /Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Leflunomid
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Bictegravir /Dronedaron
Bictegravir /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Cangrelor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Bictegravir /Makrolid-Antibiotika
Bictegravir /Verapamil

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WBictegravir, Natriumsalz52.45 mg
=Bictegravir50 mg
WEmtricitabin200 mg
WTenofovir alafenamid fumarat56.1 mg
=Tenofovir15.07 mg
=Tenofovir alafenamid25 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X30 Stück 2713.71 € Filmtabletten
30 Stück 924.39 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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