Fachinformation

ATC Code / ATC Name Drospirenon und Estrogen
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 47.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonsubstitutionstherapie, Osteoporoseprävention bei postmenopausalen Frauen
    • niedrigst wirksame Dosis für kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
    • 1 Tablette (1 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat) plus 2 mg Drospirenon) / Tag
    • kontinuierliche Behandlung
    • Therapiebeginn
      • Frauen, die bisher keine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) erhalten haben oder Frauen, die von einem anderen kontinuierlichen, kombinierten Arzneimittel umgestellt werden
        • jederzeit
      • Frauen, die von einer zyklischen, sequentiellen, kombinierten HRT umgestellt werden
        • Beginn am Tag nach Abschluss ihres bisherigen Behandlungszyklus
    • vergessene Einnahme
      • Einnahme baldmöglichst nachholen
      • > 24 Stunden vergangen
        • keine zusätzliche Tablette einnehmen
      • mehrere Tabletten vergessen
        • vaginale Blutungen können auftreten
    • Kinder und Jugendliche
      • nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt
    • ältere Patientinnen
      • keine Daten vorhanden, die eine Dosisanpassung für ältere Patientinnen empfehlen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht oder mittelgradig eingeschränkte Leberfunktion
        • gute Toleranz
      • schwere Lebererkrankung
        • kontraindiziert
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht oder mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion
        • leichter Anstieg der Drospirenonexposition
        • keine klin. Relevanz zu erwarten
      • schwere Nierenerkrankung
        • kontraindiziert

Indikation

  • Hormonsubstitutionstherapie (HRT) bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren Menopause mehr als 1 Jahr zurückliegt
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
  • Hinweise
    • nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Frauen > 65 Jahren vorliegend

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Drospirenon und Estrogen - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Drospirenon
  • Überempfindlichkeit gegen Estradiol
  • nicht abgeklärte genitale Blutungen
  • bekannter bestehender oder früherer Brustkrebs oder entsprechender Verdacht
  • bekannter estrogenabhängiger maligner Tumor oder entsprechender Verdacht (z.B. Endometriumkarzinom)
  • nicht behandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere oder aktuelle venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder anamnestisch bekannte Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S-, oder Antithrombin-Mangel)
  • Porphyrie
  • schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Relugolix, Estradiol, Norethisteron

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, orale /Odevixibat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Prasteron /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sotorasib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Hydantoine

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cenobamat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Estrogene /COX-2-Hemmer
Wachstumshormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Tranexamsäure /Estrogen
Estrogene /Ospemifen
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

unbedeutend

Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Estrogene /Ascorbinsäure

Zusammensetzung

WDrospirenon2 mg
WEstradiol 0,5-Wasser1.03 mg
=Estradiol1 mg
HLactose 1-Wasser48.52 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPhospholipide (aus Sojabohne)0.07 mg
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X28 Stück 47.37 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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