5-FU medac 50mg/ml 1000mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fluorouracil
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• fortgeschrittenes kolorektales Karzinom (Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie)
  • Tageseinzeldosis
    • i.v.-Bolusinjektion: 370 - 600 mg / m² Körperoberfläche (KOF) bzw.
    • i.v.-Dauerinfusion: 200 - 750 mg / m² KOF
• fortgeschrittenes Magenkarzinom (Monochemotherapie oder im Rahmen einer Polychemotherapie)
  • Tageseinzeldosis
    • i.v.-Bolusinjektion: 500 - 600 mg / m² KOF
• fortgeschrittenes Pankreaskarzinom (Monochemotherapie)
  • Tageseinzeldosis
    • i.v.-Bolusinjektion: 400 - 500 mg / m² KOF bzw.
    • i.v.-Dauerinfusion: 1000 mg / m² KOF
• metastasierendes Mammakarzinom (im Rahmen einer Polychemotherapie, z.B. CMF, FAC)
  • Tageseinzeldosis: 500 - 600 mg / m² KOF i.v.
• Behandlungsdauer
  • entscheidet behandelnder Arzt
  • laut Behandlungsprotokoll
  • Absetzen bei
    • Nichtansprechen des Tumors
    • progressiver Erkrankung sowie
    • Auftreten einer Weiterführung der Therapie entgegenstehender unerwünschter Wirkung (s.u.)

Dosisanpassung

• gleichzeitig gestörte Leber- und Nierenfunktion
  • Dosisreduktionen erwägen, in schwereren Fällen um 1/3 - 1/2
• sofortiger Therapieabbruch bei Auftreten folgender toxischer Symptome
  • Leukozytopenie (< 2000 / myl)
  • Thrombozytopenie (< 50000 / myl)
  • Stomatitis, Ösophagitis
  • Erbrechen, das durch die Gabe eines Antiemetikums nicht zu beherrschen ist
  • Diarrhoe
  • Ulzerationen und Blutungen im Magen-Darm-Bereich
  • sonstige Hämorrhagien
  • neurotoxische Störungen
  • kardiotoxische Störungen
• Therapiewiederaufnahme, ggf. mit reduzierter Dosis, bei Wiederansteigen der Leukozyten (>= 3000 / myl) bzw. der Thrombozyten (>= 70000 / myl) (sofern nicht andere Nebenwirkungen einer Wiederaufnahme entgegenstehen)
  • Leukozyten > 4000 / myl, Thrombozyten > 100000 / myl: Dosis 100%
  • Leukozyten 3000 - 4000 / myl, Thrombozyten 70000 - 100000 / myl: Dosis 75%
  • Leukozyten 2000 - 3000 / myl, Thrombozyten 50000 - 70000 / myl: Dosis 50%

Indikation

• Fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
• Fortgeschrittenes Magenkarzinom
• Fortgeschrittenes Pankreaskarzinom
• Fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Mammakarzinom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluorouracil - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil
• Knochenmarkdepression (z.B. nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und/ oder Strahlentherapie)
• schwere Blutbildveränderungen
• Herzkrankheiten (auch in der Vorgeschichte)
• schwere Leberfunktionsstörungen einschließlich Ikterus
• schwere Nierenfunktionsstörungen, Plasmabilirubinwerte > 85 µmol/l
• akute, schwere Infektionen (z.B. Herpes zoster, Windpocken)
  • insbesondere einhergehend mit einer reduzierten Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie), da die Gefahr einer Generalisierung der Infektion (z.B. einer Varizelleninfektion)
• Patienten in schlechtem Allgemeinzustand
• Blutungen
• Stomatitis
• Ulzerationen im Mund und Gastrointestinaltrakt
• schwerer Durchfall
• vorangegangene größere chirurgische Eingriffe im Abstand von weniger als 30 Tagen vor Therapiebeginn
• Patienten mit bekannter vollständig fehlender Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität
• gleichzeitige Anwendung mit Brivudin, Sorivudin und Analoga
  • Brivudin, Sorivudin und Analoga sind potente Hemmstoffe des 5-FU-abbauenden Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
  • Zeitabstand von mind. 4 Wochen sollte zwischen der Anwendung eingehalten werden
• Schwangerschaft
• Stillzeit
• aktive Impfungen sollten im zeitlichen Zusammenhang mit einer Fluorouraciltherapie nicht durchgeführt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Brivudin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Temoporfin /Fluorouracil, extern
Hydantoine /Fluoropyrimidine
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Fluorouracil /Metronidazol
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Fluorouracil
Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Fluoropyrimidine /Cimetidin
Fluoropyrimidine /Folate
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Fluorouracil	1000 mg
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Injektions-, Infusionsloesung
1 Stück	16.4 €	Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb