Abilify 10mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Aripiprazol
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	98 Stück: 166.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Schizophrenie
  • Erwachsene
    • Initialdosis: 10 - 15 mg Aripiprazol 1mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: 15 mg Aripiprazol 1mal / Tag
    • wirksamer Dosisbereich: 10 - 30 mg Aripiprazol / Tag
    • keine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen > 15 mg Aripiprazol / Tag (einzelne Patienten können von höherer Dosis profitieren)
    • tägliche Maximaldosis: 30 mg Aripiprazol
  • Kinder und Jugendliche (>= 15 Jahre)
    • initial: 2 mg Aripiprazol / Tag über 2 Tage
      • unter Anwendung der Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml)
    • Dosistitration für 2 weitere Tage auf: 5 mg Aripiprazol / Tag
    • anschließend weitere Dosiserhöhung auf Erhaltungsdosis: 10 mg Aripiprazol 1mal / Tag
    • weitere Dosiserhöhung, optional: in 5 mg - Schritten
    • tägliche Maximaldosis: 30 mg Aripiprazol / Tag
    • wirksamer Dosisbereich: 10 - 30 mg Aripiprazol / Tag
    • keine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen > 10 mg Aripiprazol / Tag (einzelne Patienten können von höherer Dosis profitieren)
  • Kinder (< 15 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit)
• Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung
  • Erwachsene
    • Initialdosis: 15 mg Aripiprazol 1mal / Tag (Mono- oder Kombinationstherapie)
    • einige Patienten können von höherer Dosis profitieren
    • tägliche Maximaldosis: 30 mg Aripiprazol
  • Kinder und Jugendliche (>= 13 Jahre)
    • initial: 2 mg Aripiprazol / Tag über 2 Tage
      • unter Anwendung der Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml)
    • Dosistitration für 2 weitere Tage auf: 5 mg Aripiprazol / Tag
    • anschließend weitere Dosiserhöhung auf Erhaltungsdosis: 10 mg Aripiprazol 1mal / Tag
    • Dosen > 10 mg Aripiprazol / Tag nur in Ausnahmefällen und unter engmaschiger Überwachung anwenden
      • keine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen > 10 mg Aripiprazol / Tag
      • bei täglich 30 mg Aripiprazol besteht ein wesentlich höheres Risiko für signifikante Nebenwirkungen wie extrapyramidale Störungen, Somnolenz, Fatigue und Gewichtszunahme
    • Anwendungsdauer:
      • nur so lange, bis die Symptome unter Kontrolle sind
      • max. 12 Wochen
  • Kinder (< 13 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (höheres Risiko für Nebenwirkungen)
• Prävention des Wiederauftretens manischer Episoden bei der Bipolar-I-Störung
  • bei Patienten, die bereits Aripiprazol erhalten haben: Therapie mit gleicher Dosis fortsetzen
  • Anpassung der Tagesdosis, einschließl. Dosisreduzierung auf Basis des klinischen Status in Betracht ziehen
• Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) bisher noch nicht nachgewiesen (zurzeit vorliegende Daten: siehe Fachinformation)
  • eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
• mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics
  • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen (zurzeit vorliegende Daten: siehe Fachinformation)
  • eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer:
    • unzureichende Datenlage, daher keine Dosisempfehlung
    • vorsichtige Dosiseinstellung
    • tägliche Maximaldosis von 30 mg Aripiprazol mit Vorsicht anwenden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten (>= 65 Jahre)
  • Wirksamkeit in der Behandlung von Schizophrenie und Bipolar-I-Störung nicht nachgewiesen
  • niedrigere Initialdosis in Betracht ziehen, falls klinische Faktoren dies rechtfertigen
• Geschlecht
  • keine Dosisanpassung bei Frauen im Vergleich zu Männern erforderlich
• Raucher
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen
  • Kombination mit hochwirksamen CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren:
    • Dosisreduktion von Aripiprazol
    • bei Absetzen des CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitors aus der Kombinationstherapie:
      • Dosissteigerung von Aripiprazol
  • Kombination mit hochwirksamen CYP3A4-Induktoren:
    • Dosissteigerung von Aripiprazol
    • bei Absetzen des CYP3A4-Induktors aus der Kombinationstherapie:
      • Dosisreduktion von Aripiprazol auf die empfohlene Dosis

Indikation

• Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 15 Jahre)
• Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen und Jugendlichen (>/= 13 Jahre)
  • max. Anwendungsdauer bei Jugendlichen: 12 Wochen
• Prävention einer neuen manischen Episode bei Erwachsenen, die überwiegend manische Episoden hatten und deren manische Episoden auf die Behandlung mit Aripiprazol ansprachen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Aripiprazol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Givosiran
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aripiprazol /Terbinafin
Aripiprazol /Azol-Antimykotika
Aripiprazol /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Aripiprazol /Bupropion
Neuroleptika /Tetrabenazin
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Dabrafenib
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Lithium
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aripiprazol /Chinidin
Aripiprazol /Carbamazepin
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

Neuroleptika /Tizanidin
Aripiprazol /Barbiturate
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Aripiprazol /Rifamycine
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Neuroleptika /Enzalutamid
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Thiazid-Diuretika /Neuroleptika
Aripiprazol /Hydantoine
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

Zusammensetzung

W	Aripiprazol	10 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hyprolose	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	59.07 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
49 Stück	85.14 €	Tabletten
14 Stück	49.23 €	Tabletten
98 Stück	166.84 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
49 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
14 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
98 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb