Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zoledronsäure
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Vor der Anwendung von Aclasta® müssen die Patienten eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
  • Zusammen mit der Anwendung von Aclasta® wird eine ausreichende Einnahme von Kalzium und Vitamin D empfohlen.
  • Osteoporose
    • Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta® einmal jährlich empfohlen.
    • Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Aclasta® für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
    • Bei Patienten mit einer niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird die Verabreichung der Infusion von Aclasta® frühestens zwei Wochen nach der operativen Versorgung der Hüftfraktur empfohlen.
    • Bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur wird eine Initialdosis von 50.000 bis 125.000 I.E. oralem oder intramuskulärem Vitamin D vor der ersten Aclasta®-Infusion empfohlen.
  • Morbus Paget
    • Für die Behandlung des Morbus Paget sollte Aclasta® nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung des Morbus Paget des Knochens haben.
    • Die empfohlene Dosis ist eine intravenöse Infusion von 5 mg Aclasta®. Bei Patienten mit Morbus Paget wird dringend angeraten, eine ausreichende Zufuhr von Kalzium, entsprechend zweimal täglich mindestens 500 mg elementarem Kalzium, für mindestens 10 Tage nach der Gabe von Aclasta® sicherzustellen.
    • Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget: Nach einer Erst-Behandlung des Morbus Paget mit Aclasta® wurde ein langer Remissionszeitraum bei Patienten beobachtet, die auf die Therapie angesprochen haben. Die Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg Aclasta® in einem Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten. Zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Aclasta® ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min kontraindiziert.
      • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >/= 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Ältere Personen (>/= 65 Jahre)
      • Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig, da die Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination bei älteren Patienten ähnlich wie bei jüngeren ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aclasta® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Behandlung der Osteoporose
    • bei postmenopausalen Frauen
    • bei erwachsenen Männern
  • mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
  • Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
    • bei postmenopausalen Frauen
    • bei erwachsenen Männern
  • mit einem erhöhten Frakturrisiko.
  • Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit Hypokalzämie.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Zoledronsäure /Diuretika
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Thalidomid

Zusammensetzung

WZoledronsäure 1-Wasser5.33 mg
=Zoledronsäure5 mg
HMannitol+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X100 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X100 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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