Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Alteplase |
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Hersteller | Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
Darreichungsform | Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 187.01€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Alteplase (entspricht 5800000 I.E.)
- akuter Herzinfarkt
- 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome
- Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
- KG > 65 kg
- Bolus: 15 mg i.v.
- in den folgenden 30 Minuten: 50 mg als i.v. Infusion
- anschließend über 60 Minuten: 35 mg als i.v. Infusion
- Maximaldosis: 100 mg
- KG < 65 kg
- Bolus: 15 mg i.v.
- in den folgenden 30 Minuten: 0,75 mg / kg KG (max. 50 mg) als i.v. Infusion
- anschließend über 60 Minuten: 0,5 mg / kg KG (max. 35 mg) als i.v. Infusion
- 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten innerhalb 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome
- Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
- KG > 65 kg
- Bolus: 10 mg i.v.
- in der folgenden Stunde: 50 mg als i.v. Infusion
- anschließend über 3 Stunden: 10 mg / 30 Minuten als i.v. Infusion
- Maximaldosis: 100 mg in 3 Stunden
- KG < 65 kg
- Gesamtdosis </= 1,5 mg / kg KG
- Maximaldosis: 100 mg
- Begeleittherapie
- antithrombotische Begleittherapie nach den Internationalen Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit ST-Hebungsinfarkt wird empfohlen
- Kinder und Jugendliche
- begrenzte Erfahrungen
- 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome
- Lungenembolie
- KG > 65 kg
- Gesamtdosis: 100 mg Alteplase in 2 Stunden
- Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
- Bolus: 10 mg i.v. über 1 - 2 Minuten
- anschließend: 90 mg über 2 Stunden als i.v. Infusion
- KG < 65 kg
- Gesamtdosis </= 1,5 mg / kg KG
- Begleittherapie
- nach der Gabe von Alteplase
- Beginn (oder Wiederaufnahme) einer Heparinisierung, sobald die Werte der aPTT < 2-fache der oberen Normalwertgrenze
- Anpassung der Infusion, zur Aufrechterhaltung von aPTT Werten zwischen 50 und 70 s (1,5 - 2,5-faches des Referenzwertes)
- nach der Gabe von Alteplase
- Kinder und Jugendliche
- begrenzte Erfahrungen
- KG > 65 kg
- akuter ischämischer Schlaganfall
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre - 80 Jahre)
- Anwendung nur unter der Verantwortung und Nachsorge eines speziell in der neurovaskulären Behandlung erfahrenen Arztes
- 0,9 mg Alteplase / kg KG i.v. innerhalb von 60 Minuten
- Maximaldosis: 90 mg
- 10% der Gesamtdosis als initialer Bolus i.v.
- Anwendungsbeginn so früh wie möglich innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome
- > 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome
- ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung mit Alteplase
- Anwendung kontraindiziert
- Begleittherapie
- keine Gabe von Acetylsalicylsäure oder intravenösem Heparin innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Alteplase
- keine ausreichende Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dosisregimes bei gleichzeitiger Gabe von Heparin und Acetylsalicylsäure innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn
- bei anderweitiger Indikation von Heparin (z. B. zur Prophylaxe von tiefen Beinvenenthrombosen)
- maximale Tagesdosis: 10.000 I.E. s.c. / Tag
- keine Gabe von Acetylsalicylsäure oder intravenösem Heparin innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Alteplase
- Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
- Anwendung kontraindiziert
- ältere Patienten > 80 Jahre
- Anwendung kontraindiziert
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre - 80 Jahre)
- Dosisanpassung
- eingeschränkte Leberfunktion
- schwere Lebererkrankung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
- Anwendung kontraindiziert
- schwere Lebererkrankung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
- ältere Patienten
- sorgfältige Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (erhöhte intrakraniale Blutungsgefahr)
- eingeschränkte Leberfunktion
Indikation
- fibrinolytische Therapie bei akutem Herzinfarkt
- 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten innerhalb 6 Stunden nach Beginn der Symptome
- 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten innerhalb 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose
- Hinweise
- durch Alteplase Senkung der 30-Tage-Sterblichkeit nachgewiesen
- sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
- fibrinolytische Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität
- Hinweise
- Sicherung der Diagnose Lungenembolie möglichst mittels Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver Verfahren wie Lungenszintigraphie
- günstiger Einfluss auf Mortalität und Spätmorbidität nicht nachgewiesen
- sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
- Hinweise
- fibrinolytische Behandlung bei akutem ischämischen Schlaganfall
- Hinweise
- Durchführung der Behandlung nur von einem in der neurologischen Intensivmedizin ausgebildeten und erfahrenen Arzt
- Therapieeinleitung so früh wie möglich innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome eines Schlaganfalls notwendig (nach Ausschluss intrakranialer Blutung durch geeignete bildgebende Verfahren)
- Behandlungseffekt ist zeitabhängig
- früherer Behandlungsbeginn erhöht die Wahrscheinlichkeit für ein günstigen Behandlungsergebnisses
- Hinweise
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Alteplase - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Alteplase
- Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess)
-
Fälle mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie bei:
- wesentlicher Blutgerinnungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
- bekannter hämorrhagischer Diathese
- Patienten unter wirksamer oraler Antikoagulanzientherapie, z.B. Warfarin
- manifester oder kurz zurückliegender schwerer oder lebensgefährlicher Blutung
- bestehender, anamnestisch bekannter intrakranialer Blutung oder Verdacht darauf
- Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Zustand nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
- Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakraniale oder spinale Operation)
- kurz zurückliegender (< 10 Tage) traumatischer externer Herzmassage, Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder Vena jugularis)
- unkontrollierbarer schwerer arterieller Hypertonie
- bakterieller Endokarditis, Perikarditis
- akuter Pankreatitis
- nachgewiesenen ulzerativen Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt innerhalb der vergangenen 3 Monate, Ösophagusvarizen, arteriellen Aneurysmata, arteriellen / venösen Missbildungen
- Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
- schwerer Lebererkrankung einschl. Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
- größeren Operationen oder schweren Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate
-
zusätzliche Kontraindikationen bei akutem Herzinfarkt
- jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
- anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
-
zusätzliche Kontraindikationen bei akuter Lungenembolie
- jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
- anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
-
zusätzliche Kontraindikationen bei akutem ischämischem Schlaganfall
- Beginn der Symptome des ischämischen Insultes mehr als 4,5 Stunden vor der Verabreichung der Infusion, oder wenn der Symptombeginn unbekannt ist und länger als 4,5 Stunden her sein könnte
- geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern
- klinisch (z.B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall
- Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
- Nachweis für eine intrakraniale Blutung (ICH) im Computertomogramm
- Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalem Computertomogramm
- Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes
- Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes
- Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
- Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
- systolischer Blutdruck > 185 bzw. diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder Erfordernis aggressiver Maßnahmen (i.v. Gabe von Arzneimitteln), um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
- Blutglucosespiegel < 50 mg / 100 ml oder > 400 mg / 100 ml
- Kinder und Jugendliche < 16 Jahre zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- ältere Patienten > 80 Jahre zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Erwachsenen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antithrombotika /BlutegelAlipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Alteplase /Nitroglycerin
Plasminogen-Aktivatoren /Defibrotid
mittelschwer
Plasminogen-Aktivatoren /HeparineACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Plasminogen-Aktivatoren /Aprotinin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
geringfügig
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmendeConestat alfa /Gewebeplasminogenaktivator
Zusammensetzung
W | Alteplase | 10 mg |
= | Alteplase | 5.8e+006 IE |
H | Arginin | + |
H | Phosphorsäure 10% | + |
H | Polysorbat 80 | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
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Blutungsrisiko | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 187.01 € | Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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