ACTILYSE 10MG Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Alteplase
Hersteller	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 187.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Alteplase (entspricht 5800000 I.E.)

• akuter Herzinfarkt
  • 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome
    • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
    • KG > 65 kg
      • Bolus: 15 mg i.v.
      • in den folgenden 30 Minuten: 50 mg als i.v. Infusion
      • anschließend über 60 Minuten: 35 mg als i.v. Infusion
      • Maximaldosis: 100 mg
    • KG < 65 kg
      • Bolus: 15 mg i.v.
      • in den folgenden 30 Minuten: 0,75 mg / kg KG (max. 50 mg) als i.v. Infusion
      • anschließend über 60 Minuten: 0,5 mg / kg KG (max. 35 mg) als i.v. Infusion
  • 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten innerhalb 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome
    • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
    • KG > 65 kg
      • Bolus: 10 mg i.v.
      • in der folgenden Stunde: 50 mg als i.v. Infusion
      • anschließend über 3 Stunden: 10 mg / 30 Minuten als i.v. Infusion
      • Maximaldosis: 100 mg in 3 Stunden
    • KG < 65 kg
      • Gesamtdosis </= 1,5 mg / kg KG
      • Maximaldosis: 100 mg
  • Begeleittherapie
    • antithrombotische Begleittherapie nach den Internationalen Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit ST-Hebungsinfarkt wird empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Erfahrungen
• Lungenembolie
  • KG > 65 kg
    • Gesamtdosis: 100 mg Alteplase in 2 Stunden
    • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
    • Bolus: 10 mg i.v. über 1 - 2 Minuten
    • anschließend: 90 mg über 2 Stunden als i.v. Infusion
  • KG < 65 kg
    • Gesamtdosis </= 1,5 mg / kg KG
  • Begleittherapie
    • nach der Gabe von Alteplase
      • Beginn (oder Wiederaufnahme) einer Heparinisierung, sobald die Werte der aPTT < 2-fache der oberen Normalwertgrenze
      • Anpassung der Infusion, zur Aufrechterhaltung von aPTT Werten zwischen 50 und 70 s (1,5 - 2,5-faches des Referenzwertes)
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Erfahrungen
• akuter ischämischer Schlaganfall
  • Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre - 80 Jahre)
    • Anwendung nur unter der Verantwortung und Nachsorge eines speziell in der neurovaskulären Behandlung erfahrenen Arztes
    • 0,9 mg Alteplase / kg KG i.v. innerhalb von 60 Minuten
    • Maximaldosis: 90 mg
    • 10% der Gesamtdosis als initialer Bolus i.v.
    • Anwendungsbeginn so früh wie möglich innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome
    • > 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome
      • ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung mit Alteplase
      • Anwendung kontraindiziert
    • Begleittherapie
      • keine Gabe von Acetylsalicylsäure oder intravenösem Heparin innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Alteplase
        • keine ausreichende Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dosisregimes bei gleichzeitiger Gabe von Heparin und Acetylsalicylsäure innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn
      • bei anderweitiger Indikation von Heparin (z. B. zur Prophylaxe von tiefen Beinvenenthrombosen)
        • maximale Tagesdosis: 10.000 I.E. s.c. / Tag
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten > 80 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert
• Dosisanpassung
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Lebererkrankung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • sorgfältige Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (erhöhte intrakraniale Blutungsgefahr)

Indikation

• fibrinolytische Therapie bei akutem Herzinfarkt
  • 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten innerhalb 6 Stunden nach Beginn der Symptome
  • 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten innerhalb 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose
  • Hinweise
    • durch Alteplase Senkung der 30-Tage-Sterblichkeit nachgewiesen
    • sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
• fibrinolytische Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität
  • Hinweise
    • Sicherung der Diagnose Lungenembolie möglichst mittels Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver Verfahren wie Lungenszintigraphie
    • günstiger Einfluss auf Mortalität und Spätmorbidität nicht nachgewiesen
    • sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
• fibrinolytische Behandlung bei akutem ischämischen Schlaganfall
  • Hinweise
    • Durchführung der Behandlung nur von einem in der neurologischen Intensivmedizin ausgebildeten und erfahrenen Arzt
    • Therapieeinleitung so früh wie möglich innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome eines Schlaganfalls notwendig (nach Ausschluss intrakranialer Blutung durch geeignete bildgebende Verfahren)
    • Behandlungseffekt ist zeitabhängig
      • früherer Behandlungsbeginn erhöht die Wahrscheinlichkeit für ein günstigen Behandlungsergebnisses

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alteplase - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Alteplase
• Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess)
• Fälle mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie bei:
  • wesentlicher Blutgerinnungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • bekannter hämorrhagischer Diathese
  • Patienten unter wirksamer oraler Antikoagulanzientherapie, z.B. Warfarin
  • manifester oder kurz zurückliegender schwerer oder lebensgefährlicher Blutung
  • bestehender, anamnestisch bekannter intrakranialer Blutung oder Verdacht darauf
  • Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Zustand nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
  • Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakraniale oder spinale Operation)
  • kurz zurückliegender (< 10 Tage) traumatischer externer Herzmassage, Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder Vena jugularis)
  • unkontrollierbarer schwerer arterieller Hypertonie
  • bakterieller Endokarditis, Perikarditis
  • akuter Pankreatitis
  • nachgewiesenen ulzerativen Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt innerhalb der vergangenen 3 Monate, Ösophagusvarizen, arteriellen Aneurysmata, arteriellen / venösen Missbildungen
  • Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
  • schwerer Lebererkrankung einschl. Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
  • größeren Operationen oder schweren Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate
• zusätzliche Kontraindikationen bei akutem Herzinfarkt
  • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
  • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
• zusätzliche Kontraindikationen bei akuter Lungenembolie
  • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
  • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
• zusätzliche Kontraindikationen bei akutem ischämischem Schlaganfall
  • Beginn der Symptome des ischämischen Insultes mehr als 4,5 Stunden vor der Verabreichung der Infusion, oder wenn der Symptombeginn unbekannt ist und länger als 4,5 Stunden her sein könnte
  • geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern
  • klinisch (z.B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall
  • Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
  • Nachweis für eine intrakraniale Blutung (ICH) im Computertomogramm
  • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalem Computertomogramm
  • Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes
  • Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm³
  • systolischer Blutdruck > 185 bzw. diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder Erfordernis aggressiver Maßnahmen (i.v. Gabe von Arzneimitteln), um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
  • Blutglucosespiegel < 50 mg / 100 ml oder > 400 mg / 100 ml
  • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls
  • ältere Patienten > 80 Jahre zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Erwachsenen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antithrombotika /Blutegel
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Alteplase /Nitroglycerin
Plasminogen-Aktivatoren /Defibrotid

mittelschwer

Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Plasminogen-Aktivatoren /Aprotinin
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Conestat alfa /Gewebeplasminogenaktivator

Zusammensetzung

W	Alteplase	10 mg
=	Alteplase	5.8e+006 IE
H	Arginin	+
H	Phosphorsäure 10%	+
H	Polysorbat 80	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	187.01 €	Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb