Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alteplase
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 360.19€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Alteplase (entspricht 11600000 I.E.)

  • akuter Herzinfarkt
    • 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome
      • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
      • KG > 65 kg
        • Bolus: 15 mg i.v.
        • in den folgenden 30 Minuten: 50 mg als i.v. Infusion
        • anschließend über 60 Minuten: 35 mg als i.v. Infusion
        • Maximaldosis: 100 mg
      • KG < 65 kg
        • Bolus: 15 mg i.v.
        • in den folgenden 30 Minuten: 0,75 mg / kg KG (max. 50 mg) als i.v. Infusion
        • anschließend über 60 Minuten: 0,5 mg / kg KG (max. 35 mg) als i.v. Infusion
    • 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten innerhalb 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome
      • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
      • KG > 65 kg
        • Bolus: 10 mg i.v.
        • in der folgenden Stunde: 50 mg als i.v. Infusion
        • anschließend über 3 Stunden: 10 mg / 30 Minuten als i.v. Infusion
        • Maximaldosis: 100 mg in 3 Stunden
      • KG < 65 kg
        • Gesamtdosis </= 1,5 mg / kg KG
        • Maximaldosis: 100 mg
    • Begeleittherapie
      • antithrombotische Begleittherapie nach den Internationalen Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit ST-Hebungsinfarkt wird empfohlen
    • Kinder und Jugendliche
      • begrenzte Erfahrungen
  • Lungenembolie
    • KG > 65 kg
      • Gesamtdosis: 100 mg Alteplase in 2 Stunden
      • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
      • Bolus: 10 mg i.v. über 1 - 2 Minuten
      • anschließend: 90 mg über 2 Stunden als i.v. Infusion
    • KG < 65 kg
      • Gesamtdosis </= 1,5 mg / kg KG
    • Begleittherapie
      • nach der Gabe von Alteplase
        • Beginn (oder Wiederaufnahme) einer Heparinisierung, sobald die Werte der aPTT < 2-fache der oberen Normalwertgrenze
        • Anpassung der Infusion, zur Aufrechterhaltung von aPTT Werten zwischen 50 und 70 s (1,5 - 2,5-faches des Referenzwertes)
    • Kinder und Jugendliche
      • begrenzte Erfahrungen
  • akuter ischämischer Schlaganfall
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre - 80 Jahre)
      • Anwendung nur unter der Verantwortung und Nachsorge eines speziell in der neurovaskulären Behandlung erfahrenen Arztes
      • 0,9 mg Alteplase / kg KG i.v. innerhalb von 60 Minuten
      • Maximaldosis: 90 mg
      • 10% der Gesamtdosis als initialer Bolus i.v.
      • Anwendungsbeginn so früh wie möglich innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome
      • > 4,5 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome
        • ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Behandlung mit Alteplase
        • Anwendung kontraindiziert
      • Begleittherapie
        • keine Gabe von Acetylsalicylsäure oder intravenösem Heparin innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Behandlung mit Alteplase
          • keine ausreichende Untersuchung von Sicherheit und Wirksamkeit dieses Dosisregimes bei gleichzeitiger Gabe von Heparin und Acetylsalicylsäure innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn
        • bei anderweitiger Indikation von Heparin (z. B. zur Prophylaxe von tiefen Beinvenenthrombosen)
          • maximale Tagesdosis: 10.000 I.E. s.c. / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
      • Anwendung kontraindiziert
    • ältere Patienten > 80 Jahre
      • Anwendung kontraindiziert
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • schwere Lebererkrankung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
        • Anwendung kontraindiziert
    • ältere Patienten
      • sorgfältige Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (erhöhte intrakraniale Blutungsgefahr)

Indikation

  • fibrinolytische Therapie bei akutem Herzinfarkt
    • 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome
    • 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten innerhalb von 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose
    • Hinweise
      • durch Alteplase Senkung der 30-Tage-Sterblichkeit nachgewiesen
      • sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
  • fibrinolytische Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität
    • Hinweise
      • Sicherung der Diagnose Lungenembolie möglichst mittels Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver Verfahren wie Lungenszintigraphie
      • günstiger Einfluss auf Mortalität und Spätmorbidität nicht nachgewiesen
      • sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
  • fibrinolytische Behandlung bei akutem ischämischen Schlaganfall
    • Hinweise
      • Durchführung der Behandlung nur von einem in der neurologischen Intensivmedizin ausgebildeten und erfahrenen Arzt
      • Therapieeinleitung </= 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome eines Schlaganfalls notwendig (nach Ausschluss intrakranialer Blutung durch geeignete bildgebende Verfahren)
      • bei Behandlung > 4,5 Stunden nach Einsetzen der Symptome ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis
      • Behandlungseffekt ist zeitabhängig
        • früherer Behandlungsbeginn erhöht die Wahrscheinlichkeit für ein günstigen Behandlungsergebnisses

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alteplase - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Alteplase
  • Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess)
  • Fälle mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie bei:
    • wesentlicher Blutgerinnungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
    • bekannter hämorrhagischer Diathese
    • Patienten unter wirksamer oraler Antikoagulanzientherapie, z.B. Warfarin
    • manifester oder kurz zurückliegender schwerer oder lebensgefährlicher Blutung
    • bestehender, anamnestisch bekannter intrakranialer Blutung oder Verdacht darauf
    • Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Zustand nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
    • Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakraniale oder spinale Operation)
    • kurz zurückliegender (< 10 Tage) traumatischer externer Herzmassage, Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder Vena jugularis)
    • unkontrollierbarer schwerer arterieller Hypertonie
    • bakterieller Endokarditis, Perikarditis
    • akuter Pankreatitis
    • nachgewiesenen ulzerativen Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt innerhalb der vergangenen 3 Monate, Ösophagusvarizen, arteriellen Aneurysmata, arteriellen / venösen Missbildungen
    • Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
    • schwerer Lebererkrankung einschl. Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
    • größeren Operationen oder schweren Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate
  • zusätzliche Kontraindikationen bei akutem Herzinfarkt
    • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
    • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
  • zusätzliche Kontraindikationen bei akuter Lungenembolie
    • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
    • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
  • zusätzliche Kontraindikationen bei akutem ischämischem Schlaganfall
    • Beginn der Symptome des ischämischen Insultes mehr als 4,5 Stunden vor der Verabreichung der Infusion, oder wenn der Symptombeginn unbekannt ist und länger als 4,5 Stunden her sein könnte
    • geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern
    • klinisch (z.B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall
    • Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
    • Nachweis für eine intrakraniale Blutung (ICH) im Computertomogramm
    • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalem Computertomogramm
    • Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes
    • Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    • systolischer Blutdruck > 185 bzw. diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder Erfordernis aggressiver Maßnahmen (i.v. Gabe von Arzneimitteln), um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
    • Blutglucosespiegel < 50 mg / 100 ml oder > 400 mg / 100 ml
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls
    • ältere Patienten > 80 Jahre zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Erwachsenen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antithrombotika /Blutegel
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Alteplase /Nitroglycerin
Plasminogen-Aktivatoren /Defibrotid

mittelschwer

Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Aprotinin

geringfügig

Conestat alfa /Gewebeplasminogenaktivator
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende

Zusammensetzung

WAlteplase20 mg
=Alteplase1.16e+007 IE
HArginin+
HPhosphorsäure 10%+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 360.19 € Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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