Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alteplase
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 360.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Alteplase (entspricht 11.600.000 I.E.)

  • akuter Herzinfarkt
    • Anwendung so früh als möglich nach Symptombeginn
    • 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Symptome
      • Alteplase-Konzentration 1 mg / ml oder 2 mg / ml
      • KG >/= 65 kg
        • 15 mg als i.v. Bolus
        • in den ersten 30 Minuten: 50 mg als i.v. Infusion mit konstanter Infusionsrate
        • anschließend über 60 Minuten: 35 mg als i.v. Infusion mit konstanter Infusionsrate
        • Maximaldosis: 100 mg
      • KG < 65 kg
        • gewichtsbezogene Gesamtdosierung
        • 15 mg als i.v. Bolus
        • in den ersten 30 Minuten: 0,75 mg / kg KG als i.v. Infusion mit konstanter Infusionsrate
        • anschließend über 60 Minuten: 0,5 mg / kg KG als i.v. Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten innerhalb 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome
      • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
      • KG >/= 65 kg
        • 10 mg als i.v. Bolus
        • in der ersten Stunde: 50 mg als i.v. Infusion mit konstanter Infusionsrate
        • anschließend über 2 Stunden: 40 mg als i.v. Infusion mit konstanter Infusionsrate
        • Maximaldosis: 100 mg
      • KG < 65 kg
        • 10 mg als i.v. Bolus
        • anschließend i.v. Infusion mit konstanter Infusionsrate über 3 Stunden
        • Maximaldosis: 1,5 mg / kg KG
    • Begeleittherapie
      • antithrombotische Begleittherapie nach den Internationalen Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit ST-Hebungsinfarkt wird empfohlen
    • Kinder und Jugendliche
      • begrenzte Erfahrungen
  • akute massive Lungenembolie
    • Anwendung so früh als möglich nach Symptombeginn
    • KG >/= 65 kg
      • Gesamtdosis: 100 mg Alteplase in 2 Stunden
      • Konzentration: 1 bzw. 2 mg Alteplase / ml
      • 10 mg als i.v. Bolus über 1 - 2 Minuten
      • anschließend: 90 mg über 2 Stunden als i.v. Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • KG < 65 kg
      • 10 mg als i.v. Bolus über 1 - 2 Minuten
      • anschließend: i.v. Infusion mit konstanter Infusionsrate über 2 Stunden
      • Maximaldosis: 1,5 mg / kg KG
    • Begleittherapie
      • nach der Gabe von Alteplase
        • Beginn (oder Wiederaufnahme) einer Heparinisierung, sobald die Werte der aPTT < 2-fache der oberen Normalwertgrenze
        • Anpassung der Infusion, zur Aufrechterhaltung von aPTT Werten zwischen 50 und 70 s (1,5 - 2,5-faches des Referenzwertes)
    • Kinder und Jugendliche
      • begrenzte Erfahrungen
  • akuter ischämischer Schlaganfall
    • Anwendung so früh als möglich nach Symptombeginn
      • innerhalb von 4,5 Stunden nach Symptombeginn
      • jenseits 4,5 Stunden nach Symptombeginn: ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis, keine Anwendung
    • Anwendung nur unter der Verantwortung und Nachsorge eines speziell in der neurovaskulären Behandlung erfahrenen Arztes
    • Alteplase-Konzentration: 1 mg / ml
    • 0,9 mg / kg KG (insgesamt max. 90 mg)
    • initialer i.v. Bolus: 10% der Gesamtdosis
    • anschließend: i.v. Infusion der restlichen Gesamtdosis über 60 Minuten
    • 40 kg KG
      • Gesamtdosis: 36,0 mg
      • Bolusdosis: 3,6 mg
      • Infusionsdosis: 32,4 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 42 kg KG
      • Gesamtdosis: 37,8 mg
      • Bolusdosis: 3,8 mg
      • Infusionsdosis: 34,0 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 44 kg KG
      • Gesamtdosis: 39,6 mg
      • Bolusdosis: 4,0 mg
      • Infusionsdosis: 35,6 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 46 kg KG
      • Gesamtdosis: 41,4 mg
      • Bolusdosis: 4,1 mg
      • Infusionsdosis: 37,3 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 48 kg KG
      • Gesamtdosis: 43,2 mg
      • Bolusdosis: 4,3 mg
      • Infusionsdosis: 38,9 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 50 kg KG
      • Gesamtdosis: 45,0 mg
      • Bolusdosis: 4,5 mg
      • Infusionsdosis: 40,5 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 52 kg KG
      • Gesamtdosis: 46,8 mg
      • Bolusdosis: 4,7 mg
      • Infusionsdosis: 42,1 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 54 kg KG
      • Gesamtdosis: 48,6 mg
      • Bolusdosis: 4,9 mg
      • Infusionsdosis: 43,7 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 56 kg KG
      • Gesamtdosis: 50,4 mg
      • Bolusdosis: 5,0 mg
      • Infusionsdosis: 45,4 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 58 kg KG
      • Gesamtdosis: 52,2 mg
      • Bolusdosis: 5,2 mg
      • Infusionsdosis: 47,0 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 60 kg KG
      • Gesamtdosis: 54,0 mg
      • Bolusdosis: 5,4 mg
      • Infusionsdosis: 48,6 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 62 kg KG
      • Gesamtdosis: 55,8 mg
      • Bolusdosis: 5,6 mg
      • Infusionsdosis: 50,2 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 64 kg KG
      • Gesamtdosis: 57,6 mg
      • Bolusdosis: 5,8 mg
      • Infusionsdosis: 51,8 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 66 kg KG
      • Gesamtdosis: 59,4 mg
      • Bolusdosis: 5,9 mg
      • Infusionsdosis: 53,5 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 68 kg KG
      • Gesamtdosis: 61,2 mg
      • Bolusdosis: 6,1 mg
      • Infusionsdosis: 55,1 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 70 kg KG
      • Gesamtdosis: 63,0 mg
      • Bolusdosis: 6,3 mg
      • Infusionsdosis: 56,7 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 72 kg KG
      • Gesamtdosis: 64,8 mg
      • Bolusdosis: 6,5 mg
      • Infusionsdosis: 58,3 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 74 kg KG
      • Gesamtdosis: 66,6 mg
      • Bolusdosis: 6,7 mg
      • Infusionsdosis: 59,9 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 76 kg KG
      • Gesamtdosis: 68,4 mg
      • Bolusdosis: 6,8 mg
      • Infusionsdosis: 61,6 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 78 kg KG
      • Gesamtdosis: 70,2 mg
      • Bolusdosis: 7,0 mg
      • Infusionsdosis: 63,2 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 80 kg KG
      • Gesamtdosis: 72,0 mg
      • Bolusdosis: 7,2 mg
      • Infusionsdosis: 64,8 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 82 kg KG
      • Gesamtdosis: 73,8 mg
      • Bolusdosis: 7,4 mg
      • Infusionsdosis: 66,4 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 84 kg KG
      • Gesamtdosis: 75,6 mg
      • Bolusdosis: 7,6 mg
      • Infusionsdosis: 68,0 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 86 kg KG
      • Gesamtdosis: 77,4 mg
      • Bolusdosis: 7,7 mg
      • Infusionsdosis: 69,7 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 88 kg KG
      • Gesamtdosis: 79,2 mg
      • Bolusdosis: 7,9 mg
      • Infusionsdosis: 71,3 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 90 kg KG
      • Gesamtdosis: 81,0 mg
      • Bolusdosis: 8,1 mg
      • Infusionsdosis: 72,9 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 92 kg KG
      • Gesamtdosis: 82,8 mg
      • Bolusdosis: 8,3 mg
      • Infusionsdosis: 74,5 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 94 kg KG
      • Gesamtdosis: 84,6 mg
      • Bolusdosis: 8,5 mg
      • Infusionsdosis: 76,1 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 96 kg KG
      • Gesamtdosis: 86,4 mg
      • Bolusdosis: 8,6 mg
      • Infusionsdosis: 77,8 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • 98 kg KG
      • Gesamtdosis: 88,2 mg
      • Bolusdosis: 8,8 mg
      • Infusionsdosis: 79,4 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • >/= 100 kg KG
      • Gesamtdosis: 90,0 mg
      • Bolusdosis: 9,0 mg
      • Infusionsdosis: 81,0 mg über 60 Minuten als Infusion mit konstanter Infusionsrate
    • Begleittherapie
      • keine gleichzeitige Gabe von Heparin und Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure innerhalb der ersten 24 Stunden nach Symptombeginn
        • Sicherheit und Wirksamkeit bei diesem Dosisregime nicht ausreichend untersucht
      • bei anderweitiger Indikation von Heparin (z. B. zur Prophylaxe von tiefen Beinvenenthrombosen)
        • maximale Tagesdosis: 10.000 I.E. s.c. / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
      • Anwendung kontraindiziert
    • Jugendliche 16 - 17 Jahre
      • Dosierung wie bei Erwachsenen
      • sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Anwendung ggf. mit Sorgeberechtigten besprechen
      • Anwendung nach Ausschluss von "Stroke Mimics" mit geeigneten Bildgebungsverfahren und Bestätigung eines Arterienverschlusses für das neurologische Defizit

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Lebererkrankung einschließlich Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
      • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten > 80 Jahre
    • akuter ischämischer Schlaganfall
      • sorgfältige Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses (erhöhte intrakraniale Blutungsgefahr)
      • Anwendung nach sorgfältiger Prüfung des allgemeinen Gesundheitszustandes und des neurologischen Status

Indikation

  • fibrinolytische Therapie bei akutem Herzinfarkt
    • 90 Minuten (akzeleriertes)-Infusionsschema für Patienten innerhalb 6 Stunden nach Beginn der Symptome
    • 3 Stunden-Infusionsschema für Patienten innerhalb 6 - 12 Stunden nach Beginn der Symptome und gesicherter Diagnose
    • Hinweise
      • durch Alteplase Senkung der 30-Tage-Sterblichkeit nachgewiesen
      • sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
  • fibrinolytische Therapie bei akuter massiver Lungenembolie mit hämodynamischer Instabilität
    • Hinweise
      • Sicherung der Diagnose Lungenembolie möglichst mittels Pulmonalisangiographie oder nichtinvasiver Verfahren wie Lungenszintigraphie
      • günstiger Einfluss auf Mortalität und Spätmorbidität nicht nachgewiesen
      • sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung, bes. bei systolischem Blutdruck > 160 mm Hg
  • fibrinolytische Behandlung bei akutem ischämischen Schlaganfall
    • Hinweise
      • Durchführung der Behandlung nur von einem in der neurologischen Intensivmedizin ausgebildeten und erfahrenen Arzt
      • Therapieeinleitung so früh wie möglich innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn der Symptome eines Schlaganfalls notwendig (nach Ausschluss intrakranialer Blutung durch geeignete bildgebende Verfahren, z.B. kraniale Computertomographie (cCT) oder andere diagnostische Bildgebungsverfahren, die empfindlich für den Nachweis von Blutungen sind)
      • Behandlungseffekt ist zeitabhängig
        • früherer Behandlungsbeginn erhöht die Wahrscheinlichkeit für ein günstigen Behandlungsergebnisses

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alteplase - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Alteplase
  • Überempfindlichkeit gegen Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess)
  • Fälle mit erhöhtem Blutungsrisiko, wie bei:
    • wesentlicher Blutgerinnungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate
    • bekannter hämorrhagischer Diathese
    • Patienten unter wirksamer oraler Antikoagulanzientherapie, z.B. Warfarin
    • manifester oder kurz zurückliegender schwerer oder lebensgefährlicher Blutung
    • bestehender, anamnestisch bekannter intrakranialer Blutung oder Verdacht darauf
    • Verdacht auf Subarachnoidalblutung oder Zustand nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
    • Schädigung des Zentralnervensystems in der Anamnese (z.B. Neoplasma, Aneurysma, intrakraniale oder spinale Operation)
    • kurz zurückliegender (< 10 Tage) traumatischer externer Herzmassage, Entbindung, kurz zurückliegender Punktion eines nicht komprimierbaren Blutgefäßes (z.B. Vena subclavia oder Vena jugularis)
    • unkontrollierbarer schwerer arterieller Hypertonie
    • bakterieller Endokarditis, Perikarditis
    • akuter Pankreatitis
    • nachgewiesenen ulzerativen Erkrankungen im Gastrointestinaltrakt innerhalb der vergangenen 3 Monate, Ösophagusvarizen, arteriellen Aneurysmata, arteriellen / venösen Missbildungen
    • Neoplasie mit erhöhtem Blutungsrisiko
    • schwerer Lebererkrankung einschl. Leberversagen, Zirrhose, Pfortaderhochdruck (Ösophagusvarizen) und aktiver Hepatitis
    • größeren Operationen oder schweren Traumen innerhalb der vergangenen 3 Monate
  • zusätzliche Kontraindikationen bei akutem Herzinfarkt
    • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
    • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
  • zusätzliche Kontraindikationen bei akuter Lungenembolie
    • jeder hämorrhagische Schlaganfall oder Schlaganfall unbekannten Ursprungs in der Anamnese
    • anamnestisch bekannter ischämischer Schlaganfall oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den letzten 6 Monaten, außer einem gegenwärtigen akuten ischämischen Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden
  • zusätzliche Kontraindikationen bei akutem ischämischem Schlaganfall
    • Beginn der Symptome des ischämischen Insultes mehr als 4,5 Stunden vor der Verabreichung der Infusion, oder wenn der Symptombeginn unbekannt ist und länger als 4,5 Stunden her sein könnte
    • geringfügige neurologische Defizite oder Symptome, die sich vor Infusionsbeginn rasch bessern
    • klinisch (z.B. NIHSS > 25) bzw. durch geeignete bildgebende Verfahren nachgewiesener schwerer Schlaganfall
    • Krampfanfall zu Beginn des Schlaganfalls
    • Nachweis für eine intrakraniale Blutung (ICH) im Computertomogramm
    • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hinweisen, selbst bei normalem Computertomogramm
    • Heparingabe innerhalb der vergangenen 48 Stunden und Thromboplastinzeit oberhalb des Normalwertes
    • Patienten mit Schlaganfall in der Anamnese und begleitendem Diabetes
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    • systolischer Blutdruck > 185 bzw. diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg oder Erfordernis aggressiver Maßnahmen (i.v. Gabe von Arzneimitteln), um den Blutdruck unter diese Grenzwerte zu senken
    • Blutglucosespiegel < 50 mg / 100 ml oder > 400 mg / 100 ml
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls
    • ältere Patienten > 80 Jahre zur Therapie des akuten Schlaganfalls bei Erwachsenen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Plasminogen-Aktivatoren /Defibrotid
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Alteplase /Nitroglycerin
Antithrombotika /Blutegel
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Plasminogen-Aktivatoren /Thrombozytenaggregationshemmer
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Plasminogen-Aktivatoren /Aprotinin

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Conestat alfa /Gewebeplasminogenaktivator

Zusammensetzung

WAlteplase20 mg
=Alteplase1.16e+007 IE
HArginin+
HPhosphorsäure+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 360.43 € Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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