ACTIQ 1600ug Lutschtabl m.integriertem Applikator Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fentanyl
Hersteller	Teva GmbH
Darreichungsform	Lutschtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 318.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Durchbruchschmerzen
  • Erwachsene und Kinder >/= 16 Jahre
    • engmaschige ärztliche Kontrolle unbedingt erforderlich (Minimierung der Risiken von opioidbedingten Nebenwirkungen und zur Bestimmung der "erfolgreichen" Dosis)
    • Präparat ist nicht auf Basis der gleichen Dosierung (µg zu µg) mit anderen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen zugelassenen kurzwirksamen Fentanyl-Präparaten austauschbar
      • pharmakokinetische Profile und/oder Dosierschemata für diese Produkte signifikant unterschiedlich
    • Patienten anweisen, für die Behandlung von Durchbruchschmerzen jeweils nur ein kurzwirksames Fentanyl-Präparat anzuwenden
    • bei Umstellung auf die Fentanyl Lutschtabletten: andere Fentanyl-Präparate zur Behandlung von Durchbruchschmerzen absetzen
    • nur eine minimale Anzahl an verschiedenen Wirkstärken dem Patienten gleichzeitig zur Verfügung stellen, um eine Verwechslung und mögliche Überdosierung zu verhindern
    • Dosistitration und Erhaltungstherapie
      • Patienten individuell auf eine „erfolgreiche" Dosis einstellen, die für eine ausreichende Schmerzlinderung sorgt und Nebenwirkungen minimiert (in klinischen Studien konnte die erfolgreiche Dosis anhand der täglichen Erhaltungsdosis des Opioids nicht vorhergesagt werden)
      • Dosistitration
        • vor Dosiseinstellung wird davon ausgegangen, dass die vorbestehenden chronischen Schmerzen durch eine Opioid-Therapie unter Kontrolle gebracht sind und dass in der Regel höchstens 4 Episoden mit Durchbruchschmerzen pro Tag auftreten
        • initial: 200 µg Fentanyl
        • schrittweise Dosiserhöhung, nach Bedarf durch 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 µg Fentanyl
        • sorgfältige Überwachung bis zum Erreichen der erfolgreichen Dosis (ausreichende Schmerzstillung mit 1 Fentanyl-Dosiereinheit / Durchbruchschmerzepisode bei akzeptablen Nebenwirkungen)
        • wenn innerhalb 15 Min. nach vollständiger Aufnahme einer einzelnen Dosiereinheit keine ausreichende Analgesie erreicht wurde:
          • Anwendung einer 2. Dosiereinheit mit derselben Wirkstärke
          • bei einer Dosis von 1600 µg werden vermutlich nur wenige Patienten eine 2. Dosis benötigen
          • max. 2 Dosiereinheiten / einzelne Schmerzepisode
        • wenn > 1 Dosiereinheit / Episode bei aufeinanderfolgenden Episoden von Durchbruchschmerzen benötigt werden
          • Dosiserhöhung auf nächst höhere verfügbare Dosisstärke in Erwägung ziehen
    • Erhaltungsdosis
      • Patienten auf der erfolgreichen Dosis halten
      • Höchstmenge: 4 Dosiereinheiten / Tag
      • ärztliche Überwachung, um sicherzustellen, dass die Höchstmenge von 4 Lutschtabletten / Tag nicht überschritten wird
    • erneute Dosisanpassung
      • Erhöhung der Erhaltungsdosis, wenn mehrere aufeinander folgende Schmerzepisoden mit einer einzelnen Lutschtablette nicht wirksam behandelt werden können
      • für erneute Dosiseinstellung gilt die gleiche Vorgehensweise wie bei Dosistitration
      • falls > 4 Episoden Durchbruchschmerzen / Tag an 4 aufeinander folgenden Tagen auftreten
        • Dosisüberprüfung der Opioid-Basistherapie
      • falls die Opioid-Basistherapie erhöht wird
        • ggfs. ebenfalls Dosisüberprüfung des zur Behandlung von Durchbruchschmerzen verwendeten Fentanyls
      • beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle ist die Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht zu ziehen
      • jede erneute Dosisanpassung eines Schmerzmittels muss unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
    • Therapiebeendigung
      • sobald Patient keine Durchbruchschmerzen hat (Basistherapie sollte wie verordnet fortgesetzt werden)
      • falls Absetzen sämtlicher Opioide erforderlich
        • engmaschige Überwachung des Patienten
        • allmähliche Dosisreduktion der Opioid-Dosis zur Vermeidung von Entzugserscheinungen
    • Kinder und Jugendliche
      • Jugendliche >/= 16 Jahre
        • siehe Dosierung bei Erwachsenen
      • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • begrenzte klinischen Daten
        • Anwendung nicht empfohlen
    • ältere Patienten
      • Dosistitration muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen
      • langsamere Elimination und längere terminale Halbwertszeit des Wirkstoffs (mögliche Akkumulation und somit höheres Risiko für Nebenwirkungen möglich)
      • keine speziellen klinischen Studien vorhanden
      • in klinischen Studien wurde jedoch nicht beobachtet, dass über 65-jährige Patienten zur erfolgreichen Linderung von Durchbruchschmerzen eine niedrigere Dosen benötigten
    • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
      • Titration mit besonderer Sorgfalt vornehmen

Indikation

• Durchbruchschmerzen bei Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden als Basistherapie behandelt werden
• Hinweise
  • Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle gebracht sind
  • zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die eine der folgenden Medikationen erhalten
    • mind. 60 mg orales Morphin / Tag
    • mind. 25 µg transdermales Fentanyl / Stunde
    • mind. 30 mg Oxycodon / Tag
    • mind. 8 mg orales Hydromorphon / Tag
    • eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über 1 Woche oder länger

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

• Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
• Patienten ohne Opioid-Basistherapie
  • da dies mit einem erhöhten Risiko für eine Atemdepression einhergeht
• Behandlung akuter Schmerzen, die keine Durchbruchschmerzen sind
• gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-HemmernTherapie mit MAO-Hemmern
• schwerwiegende Ateminsuffizienz/Atemdepression
• schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
• Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat ( 4-Hydroxybutansäure-Natriumsalz) enthalten

 

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Natriumoxybat /Opioide
Opioide /MAO-Hemmer
Sibutramin /Opioide
Opioide /Naltrexon
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Opioide /Neuroleptika
Opioide /Benzodiazepine
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite /Sotorasib
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Opioide /Phenothiazine
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Amiodaron /Fentanyl
Opioide /Lorlatinib
Opioide /Idelalisib
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Ketamin
Opioide /Sarilumab
Opioide /Ethanol
Opioide /Rifamycine
Barbiturate /Opioide
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Fentanyl und Derivate /Grapefruit
Opioide /Cimetidin

geringfügig

Opioide /Dabrafenib
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Avacopan
Opioide /Brimonidin
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /PARP-Inhibitoren
Anticholinergika /Opioide
CYP3A-Substrate, geringe therapeutische Breite /Zanubrutinib
Fentanyl, nasal /Sympathomimetika, nasal
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Cannabinoide /Opioide
Methoxyfluran /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Gabapentinoide
Opioide /Deferasirox
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite /Berotralstat
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Tizanidin
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
P2Y12-Hemmer /Opioide
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

W	Fentanyl dihydrogencitrat	2513.59 µg
=	Fentanyl	1600 µg
H	Beeren Aroma, künstlich	+
=	Maltodextrin	+
=	Propylenglycol	+
=	Aromastoffe, künstlich	+
=	Triethyl citrat	+
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat	+
H	Drucktinte	+
=	Acid blue 9	+
=	Propylenglycol	+
=	Wasser, gereinigt	+
=	Ammonium hydroxid	+
=	Schellack, gebleicht, entwachst	+
H	Magnesium stearat	+
H	Poly {O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl) succinyl] stärke}, Natriumsalz	+
H	Puderzucker	+
=	Saccharose	+
=	Maisstärke	+
H	Stärke Hydrolysat	+
=	Glucose	1.89 g
H	Wasser, gereinigt	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3 Stück	43.65 €	Lutschtabletten
30 Stück	318.75 €	Lutschtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb