ACTIQ 1600ug Lutschtabl m.integriertem Applikator Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fentanyl
Hersteller	Teva GmbH
Darreichungsform	Lutschtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	verkehrsfähig / im Vertrieb
Verschreibungspflichtig	verschreibungspflichtig
Preis	3 Stück: 43.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Durchbruchschmerzen
  • Erwachsene und Kinder >/= 16 Jahre
    • allgemein
      • vor Therapiebeginn Stabilisierung der zur Behandlung der Dauerschmerzen des Patienten verwendete Opioid-Basistherapie und Sicherstellung einer Weiterführung der Opioid-Basistherapie
      • nicht auf Basis der gleichen Dosierung (µg zu µg) mit anderen zur Behandlung von Durchbruchschmerzen zugelassenen kurzwirksamen Fentanyl-Präparaten austauschbar
        • pharmakokinetischen Profile und/oder Dosierschemata für diese Produkte unterschieden sich signifikant
      • Patienten anweisen, für die Behandlung von Durchbruchschmerzen jeweils nur ein kurzwirksames Fentanyl-Präparat anzuwenden
      • bei Umstellung auf die Fentanyl Lutschtabletten: andere Fentanyl-Präparate zur Behandlung von Durchbruchschmerzen absetzen
      • nur eine minimale Anzahl an verschiedenen Wirkstärken dem Patienten gleichzeitig zur Verfügung stellen, um eine Verwechslung und mögliche Überdosierung zu verhindern
    • Dosiseinstellung
      
      • Hinweise
        • engmaschige ärztliche Kontrolle unbedingt erforderlich (Minimierung der Risiken von opioidbedingten Nebenwirkungen und zur Bestimmung der "erfolgreichen" Dosis)
        • individuell auf eine „erfolgreiche" Dosis einstellen, die für eine ausreichende Schmerzlinderung sorgt und Nebenwirkungen minimiert (in klinischen Studien konnte die erfolgreiche Dosis anhand der täglichen Erhaltungsdosis des Opioids nicht vorhergesagt werden)
        • vor Dosiseinstellung wird davon ausgegangen, dass die vorbestehenden chronischen Schmerzen durch eine Opioid-Therapie unter Kontrolle gebracht sind und dass in der Regel höchstens 4 Episoden mit Durchbruchschmerzen pro Tag auftreten
      • initial: 200 µg Fentanyl
      • schrittweise Dosiserhöhung, nach Bedarf durch 200, 400, 600, 800, 1200 und 1600 µg Fentanyl
      • sorgfältige Überwachung bis Erreichen der erfolgreichen Dosis (ausreichende Schmerzstillung mit 1 Fentanyl-Dosiereinheit / Durchbruchschmerzepisode bei akzeptablen Nebenwirkungen)
      • wenn innerhalb 15 Min. nach vollständiger Aufnahme einer einzelnen Dosiereinheit nicht ausreichender Analgesie
        • Anwendung einer 2. Dosiereinheit mit derselben Wirkstärke
        • bei einer Dosis von 1600 µg: vermutlich benötigen nur wenige Patienten eine 2. Dosis
        • max. 2 Dosiereinheiten / einzelne Schmerzepisode
      • wenn > 1 Dosiereinheit / Episode bei aufeinanderfolgenden Episoden von Durchbruchschmerzen
        • Dosiserhöhung auf nächst höhere verfügbare Dosisstärke in Erwägung ziehen
    • Erhaltungsdosis
      • Patienten auf erfolgreicher Dosis halten
      • Höchstmenge: 4 Dosiereinheiten / Tag
    • erneute Dosisanpassung
      • Erhöhung der Erhaltungsdosis, wenn mehrere aufeinander folgende Schmerzepisoden mit einer einzelnen Lutschtablette nicht wirksam behandelt werden können
      • gleiche Vorgehensweise wie bei Dosiseinstellung
      • > 4 Episoden Durchbruchschmerzen / Tag an 4 aufeinander folgenden Tagen
        • Dosisüberprüfung des langwirksamen Opioids
      • bei Dosiserhöhung des langwirksamen Opioids
        • ggfs. Dosisüberprüfung des zur Behandlung von Durchbruchschmerzen verwendeten Fentanyls
        • jede erneute Dosisanpassung eines Schmerzmittels unter ärztlicher Aufsicht
    • Behandlungsdauer
      • jeweilige Dosiereinheit über 15 Min. lutschen
      • bei Auftreten von Zeichen übermäßiger Opioid-Wirkungen vor Aufbrauchen der jeweiligen Fentanyl-Dosiereinheit, Lutschtablette sofort aus Mund entfernen und künftige Dosisreduktion in Erwägung ziehen
    • Therapiebeendigung
      • bei weiterhin durchgeführter langfristiger Opioid-Therapie
        • sofortige Therapiebeendigung möglich
      • bei Absetzten der gesamten Opioid-Therapie
        • Berücksichtigung der Fentanyl-Dosis bei allmählicher Senkung der Opioid-Dosis (Möglichkeit abrupter Entzugserscheinungen vermeiden)
  • Kinder und Jugendliche
    • Jugendliche ab 16 Jahren: siehe Dosierung bei bei Erwachsenen
    • Kinder 2 - 16 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • begrenzte klinischen Daten
      • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • Dosistitration muss mit besonderer Sorgfalt erfolgen
    • spez. klin. Studien nicht durchgeführt; in klinischen Studien jedoch nicht beobachtet, dass über 65-jährige Patienten zur erfolgreichen Linderung von Durchbruchschmerzen niedrigere Dosen benötigten
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
    • Titration mit besonderer Sorgfalt vornehmen

Indikation

• Durchbruchschmerzen bei Patienten, deren chronische Tumorschmerzen bereits mit Opioiden als Basistherapie behandelt werden
• Hinweise
  • Durchbruchschmerzen manifestieren sich als vorübergehende Exazerbation von chronischen Schmerzen, die ansonsten unter Kontrolle gebracht sind
  • zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die eine der folgenden Medikationen erhalten
    • mind. 60 mg orales Morphin / Tag
    • mind. 25 µg transdermales Fentanyl / Stunde
    • mind. 30 mg Oxycodon / Tag
    • mind. 8 mg orales Hydromorphon / Tag
    • eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über 1 Woche oder länger

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral

• Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
• gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
• schwerwiegende Atemdepression
• schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
• Patienten ohne Opioid-Basistherapie (wegen erhöhtem Risiko für eine Atemdepression)
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie
• Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen, z.B.
  • postoperative Schmerzen
  • Kopfschmerzen
  • Migräne

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Amiodaron /Fentanyl
Sibutramin /Opioide

mittelschwer

Opioide /Sarilumab
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Idelalisib
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Rifamycine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Fentanyl, oral /Grapefruit
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Dexmedetomidin /Opioide

geringfügig

Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Deferasirox
Cannabinoide /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Dabrafenib
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Brimonidin
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Opioide /Tizanidin
Opioide /Makrolid-Antibiotika

Zusammensetzung

W	Fentanyl dihydrogencitrat	2513.59 µg
=	Fentanyl	1600 µg
H	Beeren Aroma, künstlich	+
=	Maltodextrin	+
=	Propylenglycol	+
=	Aromastoffe, künstlich	+
=	Triethyl citrat	+
H	Citronensäure, wasserfrei	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat	+
H	Drucktinte	+
=	Acid blue 9	+
=	Propylenglycol	+
=	Schellack	+
=	Wasser, gereinigt	+
=	Ammonium hydroxid	+
H	Magnesium stearat	+
H	Poly {O-[hydrogen-(oct-1-en-1-yl) succinyl] stärke}, Natriumsalz	+
H	Puderzucker	30 mg
=	Saccharose	+
=	Maisstärke	+
H	Stärke Hydrolysat	+
=	Glucose	2 g
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3 Stück	43.59 €	Lutschtabletten
30 Stück	337.04 €	Lutschtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb