Fachinformation

ATC Code / ATC Name Risedronsäure und Calcium, Sequenzialpräparate
Hersteller Theramex Ireland Ltd.
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 59.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 hellorange Filmtablette enthält 35 mg Mononatriumrisedronat, entsprechend 32,5 mg Risedronsäure; eine blaue Filmtablette enthält 1.250 mg Calciumcarbonat, entsprechend 500 mg Calcium

  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
    • 1. Tag: 1 hellorange Filmtablette (35 mg Natriumrisedronat) 1mal / Tag
    • 2. - 7. Tag: 1 blaue Tablette (500 mg Calcium) 1mal / Tag
    • Wiederholung des 7-tägigen Zyklus jede Woche
    • zusätzliche Gabe von Vitamin D in Erwägung ziehen, sofern die mit der Nahrung zugeführte Menge unzureichend ist
    • Anwendungsdauer:
      • optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht festgelegt
      • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedronat für jeden Patienten individuell beurteilen, insbesondere bei Anwendung >/= 5 Jahre
    • ältere Patienten:
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • nachgewiesen auch für betagte Patienten (>/= 75 Jahre)
    • eingeschränkte Nierenfunktion:
      • geringe bis mittelschwere Funktionseinschränkung:
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min):
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren:
      • Anwendung aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Indikation

  • Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos von Wirbelkörperfrakturen
  • Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure und Calcium, Sequenzialpräparate - peroral
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Risedronat-Natrium
  • Hypokalziaemie
  • Hyperkalziaemie
  • Hyperkalziurie
  • Nephrolithiasis
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Alpha-Liponsäure /Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Eltrombopag /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
[223Ra]Radiumchlorid /Calciumsalze
Verapamil /Calcium-Salze
Tetracycline /Kationen, polyvalente
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente

geringfügig

Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Eisen-Salze /Kationen, polyvalente
Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Beta-Blocker /Calcium-Salze
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Bisphosphonate, orale /Deferasirox

Zusammensetzung

WRisedronat, Natriumsalz35 mg
=Risedronsäure32.48 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser126 mg
=Lactose119.7 mg
HMacrogol 400+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
WCalcium carbonat1250 mg
=Calcium Ion500 mg
=Carbonat Ion750 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HHyprolose+
HHypromellose+
HIndigocarmin+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 27.02 € Filmtabletten
84 Stück 59.61 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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