Actos 15mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Pioglitazon
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	98 Stück: 55.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Diabetes mellitus Typ 2
  • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
    • initial: 1 - 2 Tabletten (15 - 30 mg Pioglitazon) 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, stufenweise, bis 3 Tabletten (45 mg Pioglitazon) 1mal / Tag
    • Kombination mit Insulin
      • bisherige Dosis des Insulins mit Beginn der Pioglitazonbehandlung beibehalten
      • bei berichteter Hypoglykämie Dosisreduktion des Insulins
    • Anwendungsdauer
      • 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn Patienten auf angemessenes Ansprechen auf die Therapie (z. B. Senkung des HbA_1c) untersuchen
      • bei Nichtansprechen: Behandlung absetzen
      • aufgrund der potentiellen Risiken bei längerer Therapiedauer sollte der verschreibende Arzt bei den nachfolgenden Routine-Untersuchungen bestätigen, dass der Nutzen von Pioglitazon weiterhin fortbesteht

Dosisanpassung

• Vorhandensein mind. eines Risikofaktors (z.B. früherer Herzinfarkt oder symptomatische koronare Herzkrankheit) für Entwicklung einer dekompensierten Herzinsuffizienz (mögl. Hervorrufen einer Flüssigkeitsretention)
  • Behandlungsbeginn mit niedrigster verfügbarer Dosis
  • stufenweise Dosiserhöhung
  • auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachten
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Behandlungsbeginn mit niedrigster verfügbarer Dosis stufenweise Dosiserhöhung (insbesondere wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin verschrieben wird)
• eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 4 ml / Min)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Dialysepatienten
  • keine Anwendung (keine Daten)
• eingeschränkte Leberfunktion
  • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche (</= 18 Jahre)
  • keine Studien (Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen)

Indikation

• Typ 2 Diabetes mellitus, als Zweit- oder Drittlinientherapie bei erwachsenen Patienten
  • als Monotherapie
    • bei (insbes. übergewichtigen) Patienten, die durch Diät und Bewegung unzureichend eingestellt sind und
    • für die Metformin wegen Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist
  • als orale Zweifach-Kombinationstherapie zusammen mit
    • Metformin
      • bei (insbes. übergewichtigen) Patienten, deren Blutzucker trotz Monotherapie mit max. verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist
    • einem Sulfonylharnstoff
      • nur bei Patienten mit Metformin-Unverträglichkeit oder
      • bei Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und deren Blutzucker trotz Monotherapie mit max. verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffs unzureichend eingestellt ist
  • als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff
    • bei (insbes. übergewichtigen) Patienten, die trotz oraler Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen
  • als Kombination mit Insulin bei
    • Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend eingestellt und
    • bei denen Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pioglitazon - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon
• Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Anamnese (NYHA I bis IV)
• eingeschränkte Leberfunktion
• diabetische Ketoazidose
• bestehender Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der medizinischen Vorgeschichte
• ungeklärte Makrohämaturie

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Antidiabetika, orale /Ketotifen

mittelschwer

Glitazone /Rifamycine
Antidiabetika, orale /Teriflunomid
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Glitazone /Gemfibrozil
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
CYP2C8-Substrate /Cannabidiol
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren

geringfügig

Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Glitazone /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Glitazone /Insulin
Glitazone /Trimethoprim
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Isavuconazol /Pioglitazon
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Antidiabetika, orale /Pixantron
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Sulfonamide
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Sympathomimetika
Lomitapid /Pioglitazon
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Antidiabetika /Nortriptylin
Antidiabetika /ACE-Hemmer

Zusammensetzung

W	Pioglitazon hydrochlorid	16.53 mg
=	Pioglitazon	15 mg
H	Carmellose, Calciumsalz	+
H	Hyprolose	+
H	Lactose 1-Wasser	92.87 mg
H	Magnesium stearat	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
98 Stück	55.56 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
98 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb